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全身性筋力低下のある重症筋無力症患者におけるARGX-113の安全性と忍容性の研究。 (ADAPT+)

2023年6月21日 更新者：argenx

全身性筋力低下を伴う重症筋無力症患者における ARGX-113 の安全性と忍容性を評価するための ARGX-113-1704 の長期、単群、非盲検、多施設、第 3 相フォローオン試験

これは、gMG 患者における ARGX-113 の安全性と忍容性を評価するための、ARGX-113-1704 研究の長期、単群、非盲検、多施設第 3 相フォローオン試験です。 少なくとも 1 サイクルの治療を完了し、少なくとも 1 年間の試験 ARGX-113-1705 を完了し、パート B を開始した患者は、非盲検試験 ARGX-113-2002 に登録して、SC 投与によって efgartigimod を受け取る資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigator Site 8
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Investigator Site 37
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigator Site 5
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Investigator Site 10
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 46
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 26
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70852
        • Investigator Site 19
      • Praha、チェコ、12800
        • Investigator Site 30
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Investigator Site 17
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigator Site 28
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged、ハンガリー
        • Investigator Site 52
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Investigator Site 50
      • Marseille、フランス
        • Investigator Site 51
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigator Site 7
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Investigator Site 15
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Investigator Site 34
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Investigator Site 39
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato、日本
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi、Iwate、日本、025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Investigator Site 43

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験プロトコル手順を遵守する能力を持つ患者。
  2. -試験ARGX-113-1704に参加し、プロトコルで指定されているロールオーバーの資格がある患者。

その他のより具体的な包含基準は、プロトコルでさらに定義されています。

除外基準:

  1. -試験ARGX-113-1704を早期に中止した患者、または妊娠または救助の理由、またはその試験で患者の安全を危険にさらす可能性のある（S）AEのために無作為化治療を早期に中止した患者。
  2. 妊娠中および授乳中の女性、および試験中または最終投与後90日以内に妊娠を予定している女性。 女性または出産の可能性がある場合は、SEB での尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  3. -性的に活発で、試験中または最終投与後90日以内に効果的な避妊方法を使用するつもりのない男性患者、または試験中または最終投与後90日以内に精子提供を計画している男性患者。
  4. -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の患者。

その他のより具体的な除外基準は、プロトコルでさらに定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARGX-113
生物学的：ARGX-113
ARGX-113の静脈内投与
他の名前：
  • efgartigimod

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AChR陽性参加者における治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤なAE、治験薬中止に至ったTEAE、および致死的TEAEを起こした参加者の数
時間枠：TEAE は、最初に投与された治験治療の開始 (1 日目) から追跡調査の終了まで、およそ最長 3 年間収集されました。
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 臨床的に重要な異常な臨床検査結果 (血液学、臨床化学、または尿検査) またはその他の安全性評価 (心電図 [ECG]、放射線スキャン、バイタルサイン測定) は AE として収集されました。 最初の用量投与時以降に始まり、参加者の最後の来院が完了するまでのすべての AE を TEAE とみなしました。 重篤な AE (SAE) とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常である、または医学的に重大な AE です。
TEAE は、最初に投与された治験治療の開始 (1 日目) から追跡調査の終了まで、およそ最長 3 年間収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団全体におけるTEAE、治療中に出現したSAE、治験薬中止に至ったTEAE、および致死的TEAEを有する参加者の数
時間枠：TEAE は、最初に投与された治験治療の開始 (1 日目) から追跡調査の終了まで、およそ最長 3 年間収集されました。
集団全体には、AChR-Ab 血清反応陽性参加者と AChR-Ab 血清陰性参加者の両方が含まれていました。 AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 臨床的に重要な異常な臨床検査結果 (血液学、臨床化学、尿検査) またはその他の安全性評価 (ECG、放射線スキャン、バイタルサイン測定) は AE として収集されました。 最初の用量投与時以降に始まり、参加者の最後の来院が完了するまでのすべての AE を TEAE とみなしました。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常である、または医学的に重大な AE です。
TEAE は、最初に投与された治験治療の開始 (1 日目) から追跡調査の終了まで、およそ最長 3 年間収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

捜査官

  • スタディディレクター：Sabine Coppieters, MD、argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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