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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con miastenia grave que tienen debilidad muscular generalizada. (ADAPT+)

21 de junio de 2023 actualizado por: argenx

Un ensayo de seguimiento de fase 3 a largo plazo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de ARGX-113-1704 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con miastenia grave que tienen debilidad muscular generalizada

Este es un ensayo de seguimiento de fase 3 multicéntrico, abierto, de un solo brazo y a largo plazo del estudio ARGX-113-1704 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con gMG. Los pacientes que hayan completado al menos 1 ciclo de tratamiento y al menos 1 año del ensayo ARGX-113-1705 y hayan comenzado la Parte B son elegibles para inscribirse en el ensayo abierto ARGX-113-2002 para recibir efgartigimod mediante administración SC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigator Site 28
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Chequia, 12800
        • Investigator Site 30
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site 37
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Investigator Site 39
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francia
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Hungría
        • Investigator Site 52
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japón
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japón, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con la capacidad de comprender los requisitos del ensayo, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo.
  2. Pacientes que participaron en el ensayo ARGX-113-1704 y son elegibles para el traspaso, como se especifica en el protocolo.

Otros criterios de inclusión más específicos se definen con más detalle en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que interrumpieron antes del ensayo ARGX-113-1704 o pacientes que interrumpieron antes el tratamiento aleatorizado por razones de embarazo o rescate o un (S)AE que podría poner en peligro la seguridad del paciente en ese ensayo.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes, y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis. Las mujeres o en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en SEB.
  3. Pacientes masculinos que son sexualmente activos y no tienen la intención de usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis o pacientes masculinos que planean donar esperma durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis.
  4. Pacientes con seropositividad conocida al virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Otros criterios de exclusión más específicos se definen con más detalle en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARGX-113
Biológico: ARGX-113
Administración intravenosa de ARGX-113
Otros nombres:
  • efgartigimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento, TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y TEAE fatal en participantes con AChR positivo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (electrocardiograma [ECG], exploraciones radiológicas, mediciones de signos vitales) se recopilaron como AA. Todos los EA que comenzaron en o después de la administración de la primera dosis y hasta la finalización de la última visita del participante se consideraron EAET. Un EA grave (SAE) era cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o fue médicamente importante.
Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, SAE emergentes del tratamiento, TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y TEAE fatal en la población general
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.
La población general incluyó participantes seropositivos para AChR-Ab y seronegativos para AChR-Ab. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (ECG, exploraciones radiológicas, mediciones de signos vitales) se recopilaron como AA. Todos los EA que comenzaron en o después de la administración de la primera dosis y hasta la finalización de la última visita del participante se consideraron EAET. Un SAE era cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o fue médicamente importante.
Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Investigadores

  • Director de estudio: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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