Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARGX-113 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, akiknek általános izomgyengesége van. (ADAPT+)

2023. június 21. frissítette: argenx

Az ARGX-113-1704 hosszú távú, egykarú, nyílt, többközpontú, 3. fázisú utópróbája az ARGX-113 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, akiknek általános izomgyengesége van.

Ez az ARGX-113-1704 vizsgálat hosszú távú, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú követési vizsgálata az ARGX-113 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gMG-ben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik legalább 1 kezelési ciklust és legalább 1 éves ARGX-113-1705 vizsgálatot végeztek, és megkezdték a B. részt, jogosultak az ARGX-113-2002 nyílt elrendezésű vizsgálatra, hogy efgartigimodot kapjanak SC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Investigator Site 7
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Csehország, 12800
        • Investigator Site 30
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Investigator Site 37
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Franciaország
        • Investigator Site 51
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japán
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japán, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Magyarország
        • Investigator Site 52
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigator Site 28
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Investigator Site 10
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Investigator Site 39
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator Site 26

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokoll eljárásait.
  2. Azok a betegek, akik részt vettek az ARGX-113-1704 vizsgálatban, és a protokollban meghatározottak szerint jogosultak az átállításra.

További specifikusabb felvételi kritériumokat a protokoll részletesebben meghatároz.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik korán abbahagyták az ARGX-113-1704 vizsgálatot, vagy olyan betegek, akik korán abbahagyták a randomizált kezelést terhesség vagy mentési okok miatt, vagy olyan (S)AE miatt, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatban.
  2. Terhes és szoptató nők, valamint azok, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó adagolást követő 90 napon belül. Nőknek vagy fogamzóképes korúaknak negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a SEB-nél.
  3. Férfi betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem szándékoznak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során vagy az utolsó adagolást követő 90 napon belül, vagy férfi betegek, akik spermaadást terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adagolást követő 90 napon belül.
  4. Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitivitásban szenvedő betegek.

Más, specifikusabb kizárási kritériumokat a protokoll részletesebben meghatároz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARGX-113
Biológiai: ARGX-113
Az ARGX-113 intravénás beadása
Más nevek:
  • efgartigimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelés előtti súlyos mellékhatásokkal, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető TEAE-kkel és halálos TEAE-vel rendelkezők száma AChR-pozitív résztvevőknél
Időkeret: A TEAE-ket az első beadott vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a követés végéig, körülbelül 3 évig gyűjtötték.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) vagy egyéb biztonsági értékeléseket (elektrokardiogram [EKG], radiológiai szkennelés, életjel-mérés) mellékhatásként gyűjtöttünk. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely az első adag beadásakor vagy azt követően kezdődött, és a résztvevő utolsó látogatásának befejezéséig TEAE-nek minősült. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség volt, vagy orvosilag jelentős volt.
A TEAE-ket az első beadott vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a követés végéig, körülbelül 3 évig gyűjtötték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE-vel, kezelés alatt álló SAE-vel, vizsgálati kábítószer-megszakításhoz vezető TEAE-vel és halálos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a teljes populációban
Időkeret: A TEAE-ket az első beadott vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a követés végéig, körülbelül 3 évig gyűjtötték.
A teljes populációban AChR-Ab szeropozitív és AChR-Ab szeronegatív résztvevők egyaránt szerepeltek. A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) vagy egyéb biztonsági értékeléseket (EKG, radiológiai szkennelés, életjelek mérése) mellékhatásként gyűjtöttünk. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely az első adag beadásakor vagy azt követően kezdődött, és a résztvevő utolsó látogatásának befejezéséig TEAE-nek minősült. SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség volt, vagy orvosilag jelentős volt.
A TEAE-ket az első beadott vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a követés végéig, körülbelül 3 évig gyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a ARGX-113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel