Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ARGX-113 у пациентов с миастенией гравис с генерализованной мышечной слабостью. (ADAPT+)

21 июня 2023 г. обновлено: argenx

Долгосрочное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, последующее исследование фазы 3 ARGX-113-1704 для оценки безопасности и переносимости ARGX-113 у пациентов с миастенией гравис с генерализованной мышечной слабостью

Это долгосрочное, одногрупповое, открытое, многоцентровое последующее исследование фазы 3 исследования ARGX-113-1704 для оценки безопасности и переносимости ARGX-113 у пациентов с gMG. Пациенты, завершившие не менее 1 цикла лечения и не менее 1 года исследования ARGX-113-1705 и начавшие часть B, имеют право участвовать в открытом исследовании ARGX-113-2002 для получения эфгартигимода подкожно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigator Site 7
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Венгрия
        • Investigator Site 52
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator Site 28
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigator Site 46
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Investigator Site 10
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Investigator Site 39
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 26
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Investigator Site 37
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Франция
        • Investigator Site 51
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Чехия, 12800
        • Investigator Site 30
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Япония
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Япония, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Investigator Site 43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, способные понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
  2. Пациенты, которые участвовали в исследовании ARGX-113-1704 и имеют право на перенос, как указано в протоколе.

Другие более конкретные критерии включения дополнительно определены в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, досрочно прекратившие участие в исследовании ARGX-113-1704, или пациенты, досрочно прекратившие рандомизированное лечение по причинам беременности или спасения, или (S)AE, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента в этом исследовании.
  2. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы. Женщины или детородные потенциальные должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в SEB.
  3. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь и не намеревающиеся использовать эффективные методы контрацепции во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы, или пациенты мужского пола, которые планируют стать донорами спермы во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
  4. Пациенты с известной серопозитивностью к вирусу гепатита В (ВГВ), вирусу гепатита С (ВГС) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

Другие, более конкретные критерии исключения дополнительно определены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРГКС-113
Биологический: АРГКС-113
Внутривенное введение ARGX-113
Другие имена:
  • эфгартигимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными AE, возникшими после лечения, TEAE, ведущими к отмене исследуемого препарата, и TEAE со смертельным исходом у AChR-положительных участников
Временное ограничение: TEAE были собраны с начала первого назначенного исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 3 лет.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов (гематология, клиническая биохимия или анализ мочи) или другие оценки безопасности (электрокардиограмма [ЭКГ], радиологические исследования, измерения основных показателей жизнедеятельности) регистрировались как НЯ. Все нежелательные явления, начавшиеся после введения первой дозы и до завершения последнего визита участника, считались нежелательными явлениями. Серьезным НЯ (СНЯ) было любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией или было значимым с медицинской точки зрения.
TEAE были собраны с начала первого назначенного исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE, СНЯ, возникшими при лечении, TEAE, приведшими к прекращению исследования препарата, и TEAE со смертельным исходом в общей популяции
Временное ограничение: TEAE были собраны с начала первого назначенного исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 3 лет.
Общая популяция включала как серопозитивных по AChR-Ab, так и серонегативных по AChR-Ab участников. НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов (гематология, клиническая биохимия или анализ мочи) или другие оценки безопасности (ЭКГ, радиологические исследования, измерения основных показателей жизнедеятельности) регистрировались как НЯ. Все нежелательные явления, начавшиеся после введения первой дозы и до завершения последнего визита участника, считались нежелательными явлениями. СНЯ — любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации, привело к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией или было значимым с медицинской точки зрения.
TEAE были собраны с начала первого назначенного исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sabine Coppieters, MD, argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться