Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, som har generaliseret muskelsvaghed. (ADAPT+)

21. juni 2023 opdateret af: argenx

Et langsigtet, enkeltarms, open-label, multicenter, fase 3-opfølgende forsøg med ARGX-113-1704 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, der har generaliseret muskelsvaghed

Dette er et langsigtet, enkeltarms, åbent, multicenter fase 3-opfølgningsstudie af ARGX-113-1704-studiet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARGX-113 hos patienter med gMG. Patienter, der har gennemført mindst 1 behandlingscyklus og mindst 1 års forsøg med ARGX-113-1705 og er startet på del B, er kvalificerede til at tilmelde sig det åbne forsøg ARGX-113-2002 for at modtage efgartigimod ved SC-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigator Site 39
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigator Site 37
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankrig
        • Investigator Site 51
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tjekkiet, 12800
        • Investigator Site 30
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator Site 52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med evnen til at forstå kravene til forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokolprocedurerne.
  2. Patienter, der deltog i forsøget ARGX-113-1704 og er kvalificerede til roll-over, som specificeret i protokollen.

Andre mere specifikke inklusionskriterier er yderligere defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afbrød tidligt fra forsøget ARGX-113-1704 eller patienter, der afbrød tidligt fra randomiseret behandling af graviditets- eller redningsårsager eller en (S)AE, der kan bringe patientens sikkerhed i fare i det pågældende forsøg.
  2. Gravide og ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosis. Kvinder eller i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest hos SEB.
  3. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke har til hensigt at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget eller inden for 90 dage efter sidste dosering, eller mandlige patienter, der planlægger at donere sæd under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosering.
  4. Patienter med kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) seropositivitet.

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er yderligere defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARGX-113
Biologisk: ARGX-113
Intravenøs administration af ARGX-113
Andre navne:
  • efgartigimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Serious AE'er, TEAE'er, der fører til undersøgelse af medicinafbrydelse og fatal TEAE hos AChR-positive deltagere
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (elektrokardiogram [EKG], radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn) blev indsamlet som AE'er. Alle AE'er, der startede på eller efter første dosis administreret og indtil afslutningen af ​​deltagerens sidste besøg, blev betragtet som TEAE'er. En alvorlig AE (SAE) var enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medicinsk signifikant.
TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, behandlingsfremkaldte SAE'er, TEAE'er, der fører til undersøgelse af seponering af medicin og dødelig TEAE i den samlede befolkning
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år
Samlet population inkluderede både AChR-Ab seropositive og AChR-Ab seronegative deltagere. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (EKG, radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn) blev indsamlet som AE'er. Alle AE'er, der startede på eller efter første dosis administreret og indtil afslutningen af ​​deltagerens sidste besøg, blev betragtet som TEAE'er. En SAE var enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medicinsk signifikant.
TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med ARGX-113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner