双胎妊娠剖宫产孕妇舌下含服米索前列醇和氨甲环酸
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
舌下含服米索前列醇和静脉注射氨甲环酸对双胎妊娠择期剖宫产孕妇产后出血预防的影响：双盲随机临床试验
目的评估舌下含服米索前列醇联合或不联合静脉内氨甲环酸 (TA) 与安慰剂相比对减少双胎妊娠择期剖宫产孕妇产后出血的影响。
研究概览
详细说明
子宫收缩乏力是产后出血 (PPH) 的主要原因，占产后出血病例的 80%。 PPH 是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因，导致高达 28% 的孕产妇死亡。 因此，在分娩后诱导快速有效的子宫收缩是一个重要问题。 子宫收缩乏力的危险因素包括肥胖、白人或西班牙裔种族/民族、羊水过多、先兆子痫、贫血和绒毛膜羊膜炎以及双胎妊娠。
随着排卵诱导和辅助生殖技术的日益普遍使用，多胎妊娠的发生率逐渐增加。 Suzuki 等报道，胎龄 37 周或更大的双胞胎妊娠择期剖宫产可能会增加输血风险。 由于子宫收缩乏力，使用多种子宫收缩剂来预防 PPH，包括催产素、麦角生物碱和前列腺素。 然而，目前尚无数据评价舌下含服米索前列醇和静脉氨甲环酸对双胎妊娠择期剖宫产孕妇预防产后出血的疗效。 因此，本研究旨在评估和比较这两种新的治疗方案在控制双胎剖腹产后 PPH 方面的作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产的多月妊娠妇女
排除标准：
- 单胎
- 前置胎盘和胎盘早剥
- 在全身麻醉下进行剖宫产
- 妊娠不足 37 周接受剖宫产的妇女
- 患有严重的疾病
- 对氨甲环酸或米索前列醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇与 TA
400 微克舌下含服米索前列醇（两片）加 1 克氨甲环酸，溶于 100 毫升生理盐水中，静脉注射
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400 微克舌下含服米索前列醇
其他名称：
1 克氨甲环酸在 100 毫升生理盐水中静脉注射
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇与安慰剂对 TA
400 微克舌下含服米索前列醇（两片）加 110 毫升生理盐水静脉注射
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400 微克舌下含服米索前列醇
其他名称：
安慰剂片剂至米索前列醇舌下
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对米索前列醇和安慰剂对 TA
米索前列醇安慰剂加氨甲环酸安慰剂
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安慰剂片剂至米索前列醇舌下
其他名称：
110 毫升盐水静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计术中失血量 (ml)
大体时间：手术期间
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通过重量分析法测量以毫升为单位的术中失血量
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血患者人数
大体时间：术后24小时
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失血量>1000 ml 患者人数的计算
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术后24小时
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术后失血量
大体时间：术后6小时
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通过重量分析法测量以毫升为单位的术后失血量
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术后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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