Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Misoprostol sublingual e ácido tranexâmico em gestantes com gestação gemelar submetidas à cesariana

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Efeitos da administração concomitante de misoprostol sublingual e ácido tranexâmico intravenoso na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres grávidas com gravidez gemelar submetidas a cesariana eletiva: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Objetivo avaliar os efeitos do misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso em comparação com placebo na redução da hemorragia pós-parto em gestantes com gestação gemelar submetidas a cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atonia uterina é a principal causa de hemorragia pós-parto (HPP), representando até 80% dos casos de HPP. A HPP é a principal causa de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, resultando em até 28% das mortes maternas. Portanto, induzir uma contração uterina rápida e eficaz após o parto é uma questão importante. Os fatores de risco de atonia uterina incluem obesidade, raça/etnia branca ou hispânica, polidrâmnio, pré-eclâmpsia, anemia e corioamnionite, bem como gravidez gemelar.

Com o uso cada vez mais comum da indução da ovulação e técnicas de reprodução assistida, a incidência de gestações múltiplas aumentou progressivamente. Suzuki et al relataram que a cesariana eletiva de gravidez gemelar com idade gestacional de 37 semanas ou mais pode aumentar o risco de transfusão de sangue. Vários agentes uterotônicos são usados ​​para prevenir a HPP devido à atonia uterina, incluindo a ocitocina, um alcaloide do ergot e a prostaglandina. No entanto, atualmente não há dados para avaliar a eficácia da administração concomitante de misoprostol sublingual e ácido tranexâmico intravenoso na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres grávidas com gravidez gemelar submetidas a uma cesariana eletiva. portanto, este estudo foi desenhado para avaliar e comparar essas duas novas opções terapêuticas no controle da HPP após cesariana para gravidez gemelar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com gravidez múltipla submetidas a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • gestação única
  • placenta prévia e descolamento prematuro da placenta
  • submetida a cesariana com anestesia geral
  • mulheres submetidas à cesariana com menos de 37 semanas de gestação
  • com um distúrbio médico grave
  • alergia ao ácido tranexâmico ou misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol com AT
400 μg de misoprostol sublingual (dois comprimidos) mais 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa
Medicamento: Misoprostol
400 μg de misoprostol sublingual
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Medicamento: TA
1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina iv
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador Ativo: Misoprostol com placebo para AT
400 μg de misoprostol sublingual (dois comprimidos) mais 110 ml de soro fisiológico por via intravenosa
Medicamento: Misoprostol
400 μg de misoprostol sublingual
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Medicamento: placebo para misoprostol
comprimidos de placebo para misoprostol sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Comparador de Placebo: placebo para Misoprostol com placebo para AT
placebo para misoprostol mais placebo para ácido tranexâmico
Medicamento: placebo para misoprostol
comprimidos de placebo para misoprostol sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Medicamento: placebo para AT
110 ml de solução salina iv
Outros nomes:
  • comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa da perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
medir a perda de sangue intraoperatória em ml por métodos gravimétricos
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
cálculo do número de pacientes com perda de sangue >1000 ml
24 horas pós operatório
quantidade de perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
medir a quantidade de perda de sangue pós-operatória em ml por métodos gravimétricos
6 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu / 183/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever