Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální misoprostol a kyselina tranexamová u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Účinky souběžně podávaného sublingválního misoprostolu a intravenózní kyseliny tranexamové na prevenci poporodního krvácení u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Účel zhodnotit účinky sublingválního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové (TA) ve srovnání s placebem na snížení poporodního krvácení u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní atonie je hlavní příčinou poporodního krvácení (PPH), tvořící až 80 % případů PPH. PPH je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality a má za následek až 28 % úmrtí matek. Vyvolání rychlé a účinné děložní kontrakce po porodu je proto důležitou otázkou. Rizikové faktory děložní atonie zahrnují obezitu, bílou nebo hispánskou rasu/etnicitu, polyhydramnion, preeklampsii, anémii a chorioamnionitidu a také dvojčetné těhotenství.

Se stále běžnějším používáním indukce ovulace a technik asistované reprodukce se výskyt vícečetných těhotenství postupně zvyšuje. Suzuki et al uvedli, že elektivní porod císařským řezem v těhotenství dvojčat v gestačním věku 37 týdnů nebo vyšším může zvýšit riziko krevní transfuze. K prevenci PPH kvůli děložní atonii se používá několik uterotonických činidel, včetně oxytocinu, námelového alkaloidu a prostaglandinu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje pro hodnocení účinnosti souběžně podávaného sublingválního misoprostolu a intravenózní kyseliny tranexamové na prevenci poporodního krvácení u těhotných žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím plánovaný císařský řez. proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala tyto dvě nové terapeutické možnosti při kontrole PPH po CS pro těhotenství dvojčat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s vícečetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • jediné těhotenství
  • placenta praevia a abrupce placenty
  • podstupující císařský řez v celkové anestezii
  • ženy podstupující císařský řez v méně než 37 týdnech těhotenství
  • s těžkou zdravotní poruchou
  • alergie na kyselinu tranexamovou nebo misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol s TA
400 μg sublingválního misoprostolu (dvě tablety) plus 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv.
Lék: Misoprostol
400 μg sublingválního misoprostolu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: TA
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Misoprostol s placebem na TA
400 μg sublingválního misoprostolu (dvě tablety) plus 110 ml fyziologického roztoku intravenózně
Lék: Misoprostol
400 μg sublingválního misoprostolu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: placebo na misoprostol
placebo tablety na misoprostol subliguální
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Komparátor placeba: placebo na misoprostol s placebem na TA
placebo na misoprostol plus placebo na kyselinu tranexamovou
Lék: placebo na misoprostol
placebo tablety na misoprostol subliguální
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Lék: placebo na TA
110 ml fyziologického roztoku iv
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad intraoperační krevní ztráty (ml)
Časové okno: během operace
změřte intraoperační krevní ztrátu v ml gravimetrickými metodami
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientek s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet počtu pacientů se ztrátou krve >1000 ml
24 hodin po operaci
množství pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 6 hodin po operaci
změřte množství krevní ztráty po operaci v ml gravimetrickými metodami
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu / 183/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit