Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy mizoprostol i kwas traneksamowy u kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą poddawanych cesarskiemu cięciu

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Wpływ jednoczesnego podawania podjęzykowego misoprostolu i dożylnego kwasu traneksamowego na zapobieganie krwotokom poporodowym u kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy była ocena wpływu podjęzykowego podania mizoprostolu z dożylnym kwasem traneksamowym (TA) lub bez niego w porównaniu z placebo na zmniejszenie krwotoku poporodowego u kobiet ciężarnych z ciążą bliźniaczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atonia macicy jest główną przyczyną krwotoku poporodowego (PPH), stanowiąc do 80% przypadków PPH. PPH jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, powodując do 28% zgonów matek. Dlatego ważnym zagadnieniem jest wywołanie szybkiego i skutecznego skurczu macicy po porodzie. Czynniki ryzyka atonii macicy obejmują otyłość, rasę/pochodzenie etniczne rasy białej lub latynoskiej, wielowodzie, stan przedrzucawkowy, niedokrwistość i zapalenie błon płodowych, a także ciążę bliźniaczą.

Wraz z coraz powszechniejszym stosowaniem technik indukcji owulacji i wspomaganego rozrodu, częstość występowania ciąż mnogich stopniowo wzrasta. Suzuki i wsp. stwierdzili, że planowe cesarskie cięcie ciąży bliźniaczej w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym może zwiększać ryzyko transfuzji krwi. W zapobieganiu PPH z powodu atonii macicy stosuje się kilka środków wzmacniających macicę, w tym oksytocynę, alkaloid sporyszu i prostaglandynę. Jednak obecnie nie ma danych oceniających skuteczność jednoczesnego podawania podjęzykowego mizoprostolu i dożylnego kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet ciężarnych z ciążą bliźniaczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. dlatego badanie to zaprojektowano w celu oceny i porównania tych dwóch nowych opcji terapeutycznych w kontrolowaniu PPH po CS w ciąży bliźniaczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży wielopłodowej poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • pojedyncza ciąża
  • łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska
  • poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
  • kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży
  • z ciężkim zaburzeniem medycznym
  • uczulenie na kwas traneksamowy lub mizoprostol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol z TA
400 μg podjęzykowego mizoprostolu (dwie tabletki) plus 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
Lek: Mizoprostol
400 μg podjęzykowego mizoprostolu
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: TA
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Mizoprostol z placebo do TA
400 μg podjęzykowego mizoprostolu (dwie tabletki) plus 110 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
Lek: Mizoprostol
400 μg podjęzykowego mizoprostolu
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: placebo na mizoprostol
tabletki placebo na mizoprostol podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Komparator placebo: placebo na Mizoprostol z placebo na TA
placebo na mizoprostol plus placebo na kwas traneksamowy
Lek: placebo na mizoprostol
tabletki placebo na mizoprostol podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Lek: placebo do TA
110 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
24 godziny po zabiegu
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu / 183/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj