Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal misoprostol en tranexaminezuur bij zwangere vrouwen met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergaan

14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Effecten van gelijktijdig toegediend sublinguaal misoprostol en intraveneus tranexaminezuur op de preventie van bloedingen na de bevalling bij zwangere vrouwen met een tweelingzwangerschap die een electieve keizersnede ondergaan: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Doel om de effecten te evalueren van sublinguale misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur (TA) in vergelijking met placebo op het verminderen van bloedingen na de bevalling bij zwangere vrouwen met een tweelingzwangerschap die een geplande keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederatonie is de belangrijkste oorzaak van postpartumbloeding (PPH), goed voor tot 80% van de PPH-gevallen. PPH is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, resulterend in tot 28% van de moedersterfte. Daarom is het opwekken van een snelle en effectieve samentrekking van de baarmoeder na de bevalling een belangrijk punt. Risicofactoren voor uteriene atonie zijn obesitas, blank of Spaans ras/etniciteit, polyhydramnion, pre-eclampsie, bloedarmoede en chorioamnionitis, evenals een tweelingzwangerschap.

Met het steeds algemenere gebruik van ovulatie-inductie en geassisteerde voortplantingstechnieken, is de incidentie van meerlingzwangerschappen geleidelijk toegenomen. Suzuki et al meldden dat een electieve keizersnede van een tweelingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer het risico op bloedtransfusie kan verhogen. Er worden verschillende uterotone middelen gebruikt om PPH te voorkomen vanwege uteriene atonie, waaronder oxytocine, een ergotalkaloïde en prostaglandine. Er zijn momenteel echter geen gegevens om de werkzaamheid te evalueren van gelijktijdig toegediende sublinguale misoprostol en intraveneus tranexaminezuur op de preventie van postpartumbloeding bij zwangere vrouwen met een tweelingzwangerschap die een geplande keizersnede ondergaan. daarom werd deze studie ontworpen om deze twee nieuwe therapeutische opties te evalueren en te vergelijken bij het beheersen van PPH na CS voor tweelingzwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een meerlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • enkele zwangerschap
  • placenta praevia en placenta-abruptie
  • een keizersnede ondergaan onder algehele narcose
  • vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
  • met een ernstige medische aandoening
  • allergie voor tranexaminezuur of misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol met TA
400 μg misoprostol voor sublinguaal gebruik (twee tabletten) plus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing via intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Misoprostol
400 μg sublinguaal misoprostol
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: TA
1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing iv
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Misoprostol met placebo naar TA
400 μg misoprostol voor sublinguaal gebruik (twee tabletten) plus 110 ml zoutoplossing via intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Misoprostol
400 μg sublinguaal misoprostol
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: placebo naar misoprostol
placebo-tabletten naar misoprostol subligual
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: placebo naar Misoprostol met placebo naar TA
placebo op misoprostol plus placebo op tranexaminezuur
Geneesmiddel: placebo naar misoprostol
placebo-tabletten naar misoprostol subligual
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: placebo naar TA
110 ml zoutoplossing iv
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
meet intra-operatief bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
berekening van het aantal patiënten met bloedverlies >1000 ml
24 uur na de operatie
hoeveelheid postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
meet de hoeveelheid bloedverlies postoperatief in ml met behulp van gravimetrische methoden
6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu / 183/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren