Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol og tranexamsyre hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår kejsersnit

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekter af samtidig indgivet sublingual misoprostol og intravenøs tranexamsyre på forebyggelse af postpartum blødning hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet er at evaluere virkningerne af sublingual misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre (TA) sammenlignet med placebo på at reducere post-partum blødning hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår et elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin atoni er den vigtigste årsag til postpartum blødning (PPH), der tegner sig for op til 80% af PPH tilfælde. PPH er den førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan, hvilket resulterer i op til 28 % af mødredødsfald. Derfor er fremkaldelse af en hurtig og effektiv livmoderkontraktion efter fødslen et vigtigt spørgsmål. Risikofaktorer for uterus atoni omfatter fedme, hvid eller latinamerikansk race/etnicitet, polyhydramnios, præeklampsi, anæmi og chorioamnionitis samt en tvillingegraviditet.

Med den stadig mere almindelige brug af ægløsningsinduktion og assisterede reproduktionsteknikker er forekomsten af ​​flerfoldsgraviditeter steget gradvist. Suzuki et al rapporterede, at elektiv kejsersnit af tvillingegraviditet ved en svangerskabsalder på 37 uger eller mere kan øge risikoen for blodtransfusion. Adskillige uterotoniske midler bruges til at forhindre PPH på grund af uterin atoni, herunder oxytocin, et ergotalkaloid og prostaglandin. Der er dog i øjeblikket ingen data til at evaluere effektiviteten af ​​samtidig administreret sublingual misoprostol og intravenøs tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning hos gravide kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår et elektivt kejsersnit. derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere og sammenligne disse to nye terapeutiske muligheder for at kontrollere PPH efter CS for tvillingegraviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med flergangsgraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt graviditet
  • placenta praevia og placentaabruption
  • gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
  • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet
  • med en alvorlig medicinsk lidelse
  • allergi over for tranexamsyre eller misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg sublingual misoprostol (to tabletter) plus 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand ad iv-vej
Medicin: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: TA
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand iv
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
400 μg sublingual misoprostol (to tabletter) plus 110 ml saltvand ved iv-vej
Medicin: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: placebo til misoprostol
placebotabletter til misoprostol subligual
Andre navne:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: placebo til Misoprostol med placebo til TA
placebo til misoprostol plus placebo til tranexamsyre
Medicin: placebo til misoprostol
placebotabletter til misoprostol subligual
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: placebo til TA
110 ml saltvand iv
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
måle intraoperativt blodtab i ml ved gravimetriske metoder
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
beregning af antallet af patienter med blodtab >1000 ml
24 timer efter operationen
mængden af ​​postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
måle mængden af ​​blodtab postoperativt i ml ved gravimetriske metoder
6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu / 183/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner