帝王切開を受ける双胎妊娠の妊婦におけるミソプロストールとトラネキサム酸の舌下投与
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
選択的帝王切開を受ける双子妊娠の妊婦における分娩後出血の予防に対するミソプロストールの舌下投与とトラネキサム酸の静脈内投与の効果：二重盲検無作為化臨床試験
待機的帝王切開を受ける双生児妊娠の妊婦の分娩後出血の減少に対する舌下ミソプロストールの静脈内トラネキサム酸（TA）の有無による効果をプラセボと比較して評価する目的。
調査の概要
詳細な説明
子宮アトニーは産後出血 (PPH) の主な原因であり、PPH 症例の最大 80% を占めています。 PPH は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因であり、妊産婦死亡の最大 28% をもたらしています。 したがって、出産後に迅速かつ効果的な子宮収縮を誘発することは重要な問題です。 子宮アトニーの危険因子には、肥満、白人またはヒスパニック人種/民族性、羊水過多症、子癇前症、貧血、絨毛膜羊膜炎、および双子の妊娠が含まれます。
排卵誘発および生殖補助技術の使用がますます一般的になるにつれて、多胎妊娠の発生率が徐々に増加しています。 鈴木らは、在胎週数が 37 週以上の双子妊娠の選択的帝王切開分娩は、輸血のリスクを高める可能性があると報告しました。 オキシトシン、麦角アルカロイド、プロスタグランジンなど、いくつかの子宮収縮剤が子宮アトニーのためにPPHを予防するために使用されます. しかし、選択的帝王切開を受ける双生児妊娠の妊婦における分娩後出血の予防に対する舌下ミソプロストールと静脈内トラネキサム酸の同時投与の有効性を評価するデータは現在ありません。 したがって、この研究は、双生児妊娠のCS後のPPHを制御する上で、これら2つの新しい治療オプションを評価および比較するように設計されました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的帝王切開を受ける複数期妊娠の女性
除外基準:
- 単一の妊娠
- 前置胎盤と胎盤剥離
- 全身麻酔で帝王切開を受ける
- 妊娠37週未満で帝王切開を受ける女性
- 重度の医学的障害を伴う
- トラネキサム酸またはミソプロストールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAとミソプロストール
舌下ミソプロストール 400 μg (2 錠) とトラネキサム酸 1 gm を 100 ml 生理食塩水中に静脈内投与
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舌下ミソプロストール 400 μg
他の名前：
生理食塩水 100 ml 中のトラネキサム酸 1 gm iv
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールとプラセボから TA
400 μg の舌下ミソプロストール (2 錠) と 110 ml の生理食塩水を静脈内投与
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舌下ミソプロストール 400 μg
他の名前：
舌下ミソプロストールへのプラセボ錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボから Misoprostol、プラセボから TA
プラセボからミソプロストール、プラセボからトラネキサム酸
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舌下ミソプロストールへのプラセボ錠剤
他の名前：
110mlの生理食塩水iv
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血量の推定 (ml)
時間枠：手術中
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重量法による術中の出血量を ml 単位で測定する
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後出血患者数
時間枠：術後24時間
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失血量が 1000 ml を超える患者数の計算
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術後24時間
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術後の出血量
時間枠：術後6時間
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重量測定法によるmlでの手術後の失血量の測定
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術後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。