Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális misoprostol és tranexámsav ikerterhességben, császármetszésen átesett terhes nőknél

2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

Az együtt adott szublingvális misoprostol és intravénás tranexámsav hatása a szülés utáni vérzés megelőzésére ikerterhességben, elektív császármetszésen áteső terhes nőknél: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat

Célja, hogy értékelje a szublingvális misoprostol intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül történő hatását a placebóval összehasonlítva a szülés utáni vérzés csökkentésére ikerterhes nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh atónia a szülés utáni vérzés (PPH) fő oka, amely a PPH esetek 80%-át teszi ki. A PPH világszerte az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka, ami az anyák halálozásának 28%-át eredményezi. Ezért a szülés utáni gyors és hatékony méhösszehúzódás előidézése fontos kérdés. A méh atóniájának kockázati tényezői közé tartozik az elhízás, a fehér vagy spanyol faj/etnikai hovatartozás, polihidramnion, preeclampsia, vérszegénység és chorioamnionitis, valamint az ikerterhesség.

Az ovulációindukciós és asszisztált reprodukciós technikák egyre elterjedtebb alkalmazásával a többes terhességes terhességek előfordulása fokozatosan nőtt. Suzuki és munkatársai arról számoltak be, hogy az ikerterhesség elektív császármetszése 37 hetes vagy annál idősebb terhességi korban növelheti a vérátömlesztés kockázatát. Számos uterotóniás szert használnak a PPH megelőzésére a méh atóniája miatt, beleértve az oxitocint, egy anyarozs alkaloidát és a prosztaglandint. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre adatok az együtt adott szublingvális misoprostol és intravénás tranexámsav hatékonyságának értékelésére a szülés utáni vérzés megelőzésében ikerterhes nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át. ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa ezt a két új terápiás lehetőséget a PPH szabályozásában ikerterhesség esetén a CS után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • többéves terhességben, elektív császármetszésen átesett nők

Kizárási kritériumok:

  • egyetlen terhesség
  • placenta praevia és placenta leválás
  • általános érzéstelenítéssel császármetszésen esik át
  • a 37. terhességi hétnél rövidebb ideig császármetszésen átesett nők
  • súlyos egészségügyi rendellenességgel
  • allergia tranexámsavra vagy misoprostolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
400 μg szublingvális misoprostol (két tabletta) plusz 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv.
400 μg szublingvális misoprostol
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
400 μg szublingvális misoprostol (két tabletta) plusz 110 ml sóoldat iv.
400 μg szublingvális misoprostol
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
placebo tabletta a misoprostol subligualig
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Placebo Comparator: placebót a misoprostolra, placebót pedig TA-ra
placebót a misoprostolra, valamint placebót a tranexámsavra
placebo tabletta a misoprostol subligualig
Más nevek:
  • Placebo komparátor
110 ml sóoldat iv
Más nevek:
  • placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml)
Időkeret: a művelet során
Az intraoperatív vérveszteség mérése ml-ben gravimetriás módszerekkel
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
a >1000 ml vérveszteséggel rendelkező betegek számának kiszámítása
24 órával a műtét után
posztoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
gravimetriás módszerekkel mérje meg a műtét utáni vérveszteséget ml-ben
6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel