- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03774524
Szublingvális misoprostol és tranexámsav ikerterhességben, császármetszésen átesett terhes nőknél
Az együtt adott szublingvális misoprostol és intravénás tranexámsav hatása a szülés utáni vérzés megelőzésére ikerterhességben, elektív császármetszésen áteső terhes nőknél: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh atónia a szülés utáni vérzés (PPH) fő oka, amely a PPH esetek 80%-át teszi ki. A PPH világszerte az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka, ami az anyák halálozásának 28%-át eredményezi. Ezért a szülés utáni gyors és hatékony méhösszehúzódás előidézése fontos kérdés. A méh atóniájának kockázati tényezői közé tartozik az elhízás, a fehér vagy spanyol faj/etnikai hovatartozás, polihidramnion, preeclampsia, vérszegénység és chorioamnionitis, valamint az ikerterhesség.
Az ovulációindukciós és asszisztált reprodukciós technikák egyre elterjedtebb alkalmazásával a többes terhességes terhességek előfordulása fokozatosan nőtt. Suzuki és munkatársai arról számoltak be, hogy az ikerterhesség elektív császármetszése 37 hetes vagy annál idősebb terhességi korban növelheti a vérátömlesztés kockázatát. Számos uterotóniás szert használnak a PPH megelőzésére a méh atóniája miatt, beleértve az oxitocint, egy anyarozs alkaloidát és a prosztaglandint. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre adatok az együtt adott szublingvális misoprostol és intravénás tranexámsav hatékonyságának értékelésére a szülés utáni vérzés megelőzésében ikerterhes nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át. ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa ezt a két új terápiás lehetőséget a PPH szabályozásában ikerterhesség esetén a CS után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- többéves terhességben, elektív császármetszésen átesett nők
Kizárási kritériumok:
- egyetlen terhesség
- placenta praevia és placenta leválás
- általános érzéstelenítéssel császármetszésen esik át
- a 37. terhességi hétnél rövidebb ideig császármetszésen átesett nők
- súlyos egészségügyi rendellenességgel
- allergia tranexámsavra vagy misoprostolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
400 μg szublingvális misoprostol (két tabletta) plusz 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv.
|
400 μg szublingvális misoprostol
Más nevek:
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
400 μg szublingvális misoprostol (két tabletta) plusz 110 ml sóoldat iv.
|
400 μg szublingvális misoprostol
Más nevek:
placebo tabletta a misoprostol subligualig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebót a misoprostolra, placebót pedig TA-ra
placebót a misoprostolra, valamint placebót a tranexámsavra
|
placebo tabletta a misoprostol subligualig
Más nevek:
110 ml sóoldat iv
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml)
Időkeret: a művelet során
|
Az intraoperatív vérveszteség mérése ml-ben gravimetriás módszerekkel
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a >1000 ml vérveszteséggel rendelkező betegek számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
gravimetriás módszerekkel mérje meg a műtét utáni vérveszteséget ml-ben
|
6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu / 183/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .