Misoprostol sublingual y ácido tranexámico en mujeres embarazadas con embarazo gemelar sometidas a cesárea
Efectos de la administración conjunta de misoprostol sublingual y ácido tranexámico intravenoso en la prevención de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas con embarazo gemelar sometidas a cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atonía uterina es la principal causa de hemorragia posparto (HPP), y representa hasta el 80% de los casos de HPP. La HPP es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, y provoca hasta el 28 % de las muertes maternas. Por lo tanto, inducir una contracción uterina rápida y efectiva después del parto es un tema importante. Los factores de riesgo de la atonía uterina incluyen la obesidad, raza/etnia blanca o hispana, polihidramnios, preeclampsia, anemia y corioamnionitis, así como un embarazo gemelar.
Con el uso cada vez más común de técnicas de inducción de la ovulación y reproducción asistida, la incidencia de embarazos múltiples ha aumentado progresivamente. Suzuki et al informaron que el parto por cesárea electiva de un embarazo gemelar a una edad gestacional de 37 semanas o más puede aumentar el riesgo de transfusión de sangre. Varios agentes uterotónicos se usan para prevenir la HPP debido a la atonía uterina, incluida la oxitocina, un alcaloide del cornezuelo del centeno y la prostaglandina. Sin embargo, actualmente no hay datos para evaluar la eficacia de la administración conjunta de misoprostol sublingual y ácido tranexámico intravenoso en la prevención de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas con embarazo gemelar que se someten a una cesárea electiva. por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar y comparar estas dos nuevas opciones terapéuticas para controlar la HPP después de una cesárea por embarazo gemelar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un embarazo a término múltiple sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- gestación única
- placenta previa y desprendimiento de placenta
- someterse a una cesárea con anestesia general
- mujeres sometidas a cesárea con menos de 37 semanas de gestación
- con un trastorno médico grave
- alergia al ácido tranexámico o misoprostol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Misoprostol con AT
400 μg de misoprostol sublingual (dos tabletas) más 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía iv
|
400 μg de misoprostol sublingual
Otros nombres:
1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina iv
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Misoprostol con placebo para TA
400 μg de misoprostol sublingual (dos tabletas) más 110 ml de solución salina por vía iv
|
400 μg de misoprostol sublingual
Otros nombres:
tabletas de placebo para misoprostol sublingual
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo a Misoprostol con placebo a TA
placebo a misoprostol más placebo a ácido tranexámico
|
tabletas de placebo para misoprostol sublingual
Otros nombres:
110 ml de solución salina iv
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
medir la pérdida de sangre intraoperatoria en ml por métodos gravimétricos
|
Durante la operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
cálculo del número de pacientes con pérdida de sangre > 1000 ml
|
24 horas post operatorio
|
|
cantidad de sangre perdida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
|
medir la cantidad de sangre perdida después de la operación en ml por métodos gravimétricos
|
6 horas post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hemorragia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- aswu / 183/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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