Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual misoprostol og tranexamsyre hos gravide kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgår keisersnitt

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekter av samtidig administrert sublingual misoprostol og intravenøs tranexamsyre på forebygging av postpartum blødning hos gravide kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Hensikt å evaluere effekten av sublingual misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) sammenlignet med placebo på å redusere postpartumblødning hos gravide kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgår et elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterin atoni er den viktigste årsaken til postpartum blødning (PPH), og står for opptil 80 % av PPH-tilfellene. PPH er den ledende årsaken til mødresykelighet og -dødelighet på verdensbasis, noe som resulterer i opptil 28 % av mødredødsfallene. Derfor er det en viktig sak å indusere en rask og effektiv livmorkontraksjon etter fødselen. Risikofaktorer for livmoratoni inkluderer fedme, hvit eller latinamerikansk rase/etnisitet, polyhydramnion, svangerskapsforgiftning, anemi og chorioamnionitt samt tvillinggraviditet.

Med stadig mer vanlig bruk av eggløsningsinduksjon og assistert befruktning, har forekomsten av flerfoldsgraviditet økt gradvis. Suzuki et al rapporterte at elektiv keisersnitt ved tvillinggraviditet ved en svangerskapsalder på 37 uker eller mer kan øke risikoen for blodoverføring. Flere uterotoniske midler brukes for å forhindre PPH på grunn av uterin atoni, inkludert oksytocin, en ergotalkaloid og prostaglandin. Imidlertid er det foreløpig ingen data for å evaluere effekten av samtidig administrert sublingual misoprostol og intravenøs traneksamsyre på forebygging av postpartumblødning hos gravide kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgår et elektivt keisersnitt. derfor ble denne studien designet for å evaluere og sammenligne disse to nye terapeutiske alternativene for å kontrollere PPH etter CS for tvillingsvangerskap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med flergangsgraviditet som gjennomgår elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt svangerskap
  • placenta praevia og placentaavbrudd
  • gjennomgår keisersnitt med generell anestesi
  • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 ukers svangerskap
  • med en alvorlig medisinsk lidelse
  • allergi mot tranexamsyre eller misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg sublingual misoprostol (to tabletter) pluss 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann ved iv-rute
Legemiddel: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: TA
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann iv
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
400 μg sublingual misoprostol (to tabletter) pluss 110 ml saltvann ved iv-rute
Legemiddel: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: placebo mot misoprostol
placebotabletter til misoprostol subligual
Andre navn:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: placebo til Misoprostol med placebo til TA
placebo til misoprostol pluss placebo til tranexamsyre
Legemiddel: placebo mot misoprostol
placebotabletter til misoprostol subligual
Andre navn:
  • Placebo komparator
Legemiddel: placebo til TA
110 ml saltvann iv
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
måle Intraoperativt blodtap i ml ved gravimetriske metoder
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregning av antall pasienter med blodtap >1000 ml
24 timer etter operasjon
mengden postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
måle mengden blodtap etter operasjonen i ml ved gravimetriske metoder
6 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu / 183/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere