Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Misoprostol sublingual et acide tranexamique chez les femmes enceintes gémellaires subissant une césarienne

14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Effets de l'administration concomitante de misoprostol sublingual et d'acide tranexamique intraveineux sur la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes enceintes enceintes gémellaires subissant une césarienne élective : un essai clinique randomisé en double aveugle

Objectif d'évaluer les effets du misoprostol sublingual avec ou sans acide tranexamique intraveineux (TA) par rapport au placebo sur la réduction des hémorragies post-partum chez les femmes enceintes gémellaires subissant une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atonie utérine est la principale cause d'hémorragie du post-partum (HPP), représentant jusqu'à 80 % des cas d'HPP. L'HPP est la principale cause de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, entraînant jusqu'à 28 % des décès maternels. Par conséquent, induire une contraction utérine rapide et efficace après l'accouchement est un enjeu important. Les facteurs de risque d'atonie utérine comprennent l'obésité, la race/ethnie blanche ou hispanique, l'hydramnios, la prééclampsie, l'anémie et la chorioamnionite ainsi qu'une grossesse gémellaire.

Avec l'utilisation de plus en plus courante des techniques d'induction de l'ovulation et de procréation assistée, l'incidence des grossesses multiples a progressivement augmenté. Suzuki et al ont rapporté que l'accouchement par césarienne élective d'une grossesse gémellaire à un âge gestationnel de 37 semaines ou plus peut augmenter le risque de transfusion sanguine. Plusieurs agents utérotoniques sont utilisés pour prévenir l'HPP en raison de l'atonie utérine, notamment l'ocytocine, un alcaloïde de l'ergot de seigle et la prostaglandine. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée permettant d'évaluer l'efficacité de l'administration concomitante de misoprostol sublingual et d'acide tranexamique intraveineux sur la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes enceintes gémellaires subissant une césarienne élective. par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer et comparer ces deux nouvelles options thérapeutiques dans le contrôle de l'HPP après une césarienne pour grossesse gémellaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ayant une grossesse à terme multiple subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • gestation unique
  • placenta praevia et décollement placentaire
  • subir une césarienne sous anesthésie générale
  • femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation
  • avec un trouble médical grave
  • allergie à l'acide tranexamique ou au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol avec AT
400 μg de misoprostol sublingual (deux comprimés) plus 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie iv
Médicament: Misoprostol
400 μg de misoprostol sublingual
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: AT
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline iv
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur actif: Misoprostol avec placebo à TA
400 μg de misoprostol sublingual (deux comprimés) plus 110 ml de solution saline par voie iv
Médicament: Misoprostol
400 μg de misoprostol sublingual
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: placebo au misoprostol
comprimés placebo au misoprostol subligual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Comparateur placebo: placebo à Misoprostol avec placebo à TA
placebo au misoprostol plus placebo à l'acide tranexamique
Médicament: placebo au misoprostol
comprimés placebo au misoprostol subligual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Médicament: placebo à AT
110 ml de solution saline iv
Autres noms:
  • comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de la perte de sang peropératoire (ml)
Délai: pendant l'opération
mesurer la perte de sang peropératoire en ml par des méthodes gravimétriques
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
calcul du nombre de patients avec une perte de sang> 1000 ml
24 heures post opératoire
quantité de perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
mesurer la quantité de sang perdu après l'opération en ml par des méthodes gravimétriques
6 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu / 183/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

Essais cliniques sur Misoprostol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner