Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual misoprostol och tranexamsyra hos gravida kvinnor med tvillinggraviditet som genomgår kejsarsnitt

14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekter av samtidigt administrerad sublingual misoprostol och intravenös tranexamsyra på förebyggande av postpartumblödning hos gravida kvinnor med tvillinggraviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syfte att utvärdera effekterna av sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra (TA) i jämförelse med placebo på att minska postpartumblödningar hos gravida kvinnor med tvillinggraviditet som genomgår ett elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin atoni är den främsta orsaken till postpartumblödning (PPH), och står för upp till 80 % av PPH-fallen. PPH är den ledande orsaken till mödrasjuklighet och dödlighet i hela världen, vilket resulterar i upp till 28 % av mödradödsfall. Därför är det en viktig fråga att inducera en snabb och effektiv livmoderkontraktion efter förlossningen. Riskfaktorer för uterus atoni inkluderar fetma, vit eller latinamerikansk ras/etnicitet, polyhydramnios, havandeskapsförgiftning, anemi och chorioamnionit samt en tvillinggraviditet.

Med den allt vanligare användningen av ägglossningsinduktion och assisterad reproduktionsteknik har förekomsten av flerbördsgraviditeter ökat successivt. Suzuki et al rapporterade att elektiv kejsarsnitt förlossning av tvillinggraviditet vid en graviditetsålder på 37 veckor eller mer kan öka risken för blodtransfusion. Flera uterotoniska medel används för att förhindra PPH på grund av uterin atoni, inklusive oxytocin, en ergotalkaloid och prostaglandin. Det finns dock för närvarande inga data för att utvärdera effekten av samtidig administrerad sublingual misoprostol och intravenös tranexamsyra vid förebyggande av postpartumblödning hos gravida kvinnor med tvillinggraviditet som genomgår ett elektivt kejsarsnitt. därför utformades denna studie för att utvärdera och jämföra dessa två nya terapeutiska alternativ för att kontrollera PPH efter CS för tvillinggraviditet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med flerårig graviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • enda graviditet
  • placenta praevia och placentaavbrott
  • genomgår kejsarsnitt med generell anestesi
  • kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet
  • med en allvarlig medicinsk störning
  • allergi mot tranexamsyra eller misoprostol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg sublingual misoprostol (två tabletter) plus 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom iv-väg
Läkemedel: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Läkemedel: TA
1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning iv
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo till TA
400 μg sublingual misoprostol (två tabletter) plus 110 ml koksaltlösning via iv-väg
Läkemedel: Misoprostol
400 μg sublingual misoprostol
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Läkemedel: placebo mot misoprostol
placebotabletter till misoprostol subligual
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Placebo-jämförare: placebo till Misoprostol med placebo till TA
placebo till misoprostol plus placebo till tranexamsyra
Läkemedel: placebo mot misoprostol
placebotabletter till misoprostol subligual
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Läkemedel: placebo till TA
110 ml saltlösning iv
Andra namn:
  • placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: under operationen
mäta intraoperativ blodförlust i ml med gravimetriska metoder
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar efter operation
beräkning av antalet patienter med blodförlust >1000 ml
24 timmar efter operation
mängden postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter operation
mäta mängden blodförlust efter operationen i ml med gravimetriska metoder
6 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aswu / 183/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera