Сублингвальное введение мизопростола и транексамовой кислоты у беременных женщин с многоплодной беременностью, перенесших кесарево сечение
Влияние совместного сублингвального введения мизопростола и транексамовой кислоты внутривенно на профилактику послеродового кровотечения у беременных женщин с многоплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атония матки является основной причиной послеродовых кровотечений (ПРК), на которую приходится до 80% случаев ПРК. ПРК является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, приводя к до 28% материнских смертей. Поэтому стимуляция быстрого и эффективного сокращения матки после родов является важной задачей. Факторы риска атонии матки включают ожирение, белую или латиноамериканскую расу/этническую принадлежность, многоводие, преэклампсию, анемию и хориоамнионит, а также многоплодную беременность.
В связи с все более распространенным использованием методов индукции овуляции и вспомогательных репродуктивных технологий частота многоплодной беременности постепенно увеличивается. Suzuki и соавт. сообщили, что плановое кесарево сечение при беременности двойней при гестационном возрасте 37 недель и более может увеличить риск переливания крови. Для предотвращения послеродового кровотечения из-за атонии матки используются несколько утеротоников, включая окситоцин, алкалоид спорыньи и простагландин. Тем не менее, в настоящее время нет данных для оценки эффективности совместного применения мизопростола сублингвально и транексамовой кислоты внутривенно в отношении профилактики послеродовых кровотечений у беременных женщин с многоплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение. поэтому это исследование было разработано для оценки и сравнения этих двух новых терапевтических вариантов контроля послеродового кровотечения после КС при беременности двойней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с многоплодной беременностью, перенесшие плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- одноплодная беременность
- предлежание плаценты и отслойка плаценты
- кесарево сечение под общим наркозом
- женщины, перенесшие кесарево сечение на сроке менее 37 недель беременности
- с тяжелым заболеванием
- аллергия на транексамовую кислоту или мизопростол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол с ТА
400 мкг сублингвального мизопростола (две таблетки) плюс 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно
|
400 мкг сублингвального мизопростола
Другие имена:
1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора в/в
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол с плацебо для ТА
400 мкг сублингвального мизопростола (две таблетки) плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно
|
400 мкг сублингвального мизопростола
Другие имена:
таблетки плацебо к мизопростолу сублигально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо к мизопростолу с плацебо к ТА
плацебо к мизопростолу плюс плацебо к транексамовой кислоте
|
таблетки плацебо к мизопростолу сублигально
Другие имена:
110 мл физиологического раствора в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интраоперационной кровопотери (мл)
Временное ограничение: во время операции
|
измерение интраоперационной кровопотери в мл гравиметрическим методом
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число больных с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
подсчет количества больных с кровопотерей >1000 мл
|
24 часа после операции
|
|
объем послеоперационной кровопотери
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
измерить объем кровопотери после операции в мл гравиметрическими методами
|
6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu / 183/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .