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Misoprostolo sublinguale e acido tranexamico in donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Effetti della co-somministrazione di misoprostolo sublinguale e acido tranexamico per via endovenosa sulla prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Scopo di valutare gli effetti del misoprostolo sublinguale con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa rispetto al placebo sulla riduzione dell'emorragia post-partum nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atonia uterina è la principale causa di emorragia postpartum (PPH), rappresentando fino all'80% dei casi di PPH. La PPH è la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, determinando fino al 28% dei decessi materni. Pertanto, indurre una contrazione uterina rapida ed efficace dopo il parto è una questione importante. I fattori di rischio dell'atonia uterina includono obesità, razza/etnia bianca o ispanica, polidramnios, preeclampsia, anemia e corioamnionite, nonché una gravidanza gemellare.

Con l'uso sempre più comune dell'induzione dell'ovulazione e delle tecniche di riproduzione assistita, l'incidenza di gravidanze con gestazione multipla è progressivamente aumentata. Suzuki et al hanno riferito che il parto cesareo elettivo di gravidanza gemellare a un'età gestazionale di 37 settimane o superiore può aumentare il rischio di trasfusioni di sangue. Diversi agenti uterotonici sono usati per prevenire la PPH a causa dell'atonia uterina, tra cui l'ossitocina, un alcaloide dell'ergot e la prostaglandina. Tuttavia, attualmente non ci sono dati per valutare l'efficacia della co-somministrazione di misoprostolo sublinguale e acido tranexamico per via endovenosa sulla prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne in gravidanza con gravidanza gemellare sottoposte a taglio cesareo elettivo. pertanto, questo studio è stato progettato per valutare e confrontare queste due nuove opzioni terapeutiche nel controllo della PPH dopo CS per gravidanza gemellare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • unica gestazione
  • placenta previa e distacco della placenta
  • sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
  • donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione
  • con un grave disturbo medico
  • allergia all'acido tranexamico o al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo con TA
400 μg di misoprostolo sublinguale (due compresse) più 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
Droga: Misoprostolo
400 μg di misoprostolo sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: TA
1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: Misoprostolo con placebo a TA
400 μg di misoprostolo sublinguale (due compresse) più 110 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
Droga: Misoprostolo
400 μg di misoprostolo sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: placebo al misoprostolo
compresse di placebo al misoprostol subligual
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Comparatore placebo: placebo a Misoprostolo con placebo a TA
placebo a misoprostolo più placebo ad acido tranexamico
Droga: placebo al misoprostolo
compresse di placebo al misoprostol subligual
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Droga: placebo a TA
110 ml di soluzione salina iv
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
misurare la perdita di sangue intraoperatoria in ml con metodi gravimetrici
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
calcolo del numero dei pazienti con perdita di sangue >1000 ml
24 ore dopo l'operazione
quantità di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
misurare la quantità di perdita di sangue postoperatoria in ml con metodi gravimetrici
6 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu / 183/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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