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Sublinguales Misoprostol und Tranexamsäure bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Auswirkungen von gleichzeitig verabreichtem sublingualem Misoprostol und intravenöser Tranexamsäure auf die Prävention postpartaler Blutungen bei Schwangeren mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Zweck der Bewertung der Wirkungen von sublingualem Misoprostol mit oder ohne intravenös verabreichter Tranexamsäure (TA) im Vergleich zu Placebo auf die Reduzierung postpartaler Blutungen bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusatonie ist die Hauptursache für postpartale Blutungen (PPH) und macht bis zu 80 % der PPH-Fälle aus. PPH ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und führt zu bis zu 28 % der Todesfälle bei Müttern. Daher ist das Auslösen einer schnellen und effektiven Uteruskontraktion nach der Entbindung ein wichtiges Thema. Zu den Risikofaktoren einer Uterusatonie gehören Fettleibigkeit, weiße oder hispanische Rasse/Ethnizität, Polyhydramnion, Präeklampsie, Anämie und Chorioamnionitis sowie eine Zwillingsschwangerschaft.

Mit der immer häufigeren Verwendung von Techniken zur Ovulationsinduktion und assistierten Reproduktion hat die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zunehmend zugenommen. Suzuki et al. berichteten, dass ein elektiver Kaiserschnitt bei einer Zwillingsschwangerschaft bei einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr das Risiko einer Bluttransfusion erhöhen kann. Mehrere uterotonische Mittel werden verwendet, um PPH aufgrund von Uterusatonie zu verhindern, einschließlich Oxytocin, einem Mutterkornalkaloid, und Prostaglandin. Es liegen jedoch derzeit keine Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von sublingual verabreichtem Misoprostol und intravenös verabreichter Tranexamsäure zur Verhinderung von postpartalen Blutungen bei schwangeren Frauen mit Zwillingsschwangerschaften vor, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Daher wurde diese Studie entwickelt, um diese beiden neuen therapeutischen Optionen zur Kontrolle von PPH nach CS bei Zwillingsschwangerschaften zu bewerten und zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • Plazenta praevia und Plazentalösung
  • Kaiserschnitt mit Vollnarkose
  • Frauen, die sich in weniger als 37 Schwangerschaftswochen einem Kaiserschnitt unterziehen
  • mit einer schweren medizinischen Störung
  • Allergie gegen Tranexamsäure oder Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol mit TA
400 μg sublinguales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung durch iv Rout
Arzneimittel: Misoprostol
400 μg sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: TA
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Placebo zu TA
400 μg sublinguales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 110 ml Kochsalzlösung durch iv Rout
Arzneimittel: Misoprostol
400 μg sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo gegen Misoprostol
Placebo-Tabletten zu Misoprostol subligual
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo zu Misoprostol mit Placebo zu TA
Placebo gegen Misoprostol plus Placebo gegen Tranexamsäure
Arzneimittel: Placebo gegen Misoprostol
Placebo-Tabletten zu Misoprostol subligual
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo zu TA
110 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Messung des intraoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten mit Blutverlust >1000 ml
24 Stunden nach der Operation
Höhe des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Menge des postoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu / 183/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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