Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen misoprostoli ja traneksaamihappo raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksosraskaus, jolle tehdään keisarileikkaus

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Samanaikaisesti annetun kielenalaisen misoprostolin ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutukset synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen misoprostolin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksosraskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun atonia on synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) pääasiallinen syy, mikä on jopa 80 % PPH-tapauksista. PPH on johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, mikä johtaa jopa 28 %:iin äitien kuolemista. Siksi nopean ja tehokkaan kohdun supistumisen aikaansaaminen synnytyksen jälkeen on tärkeä asia. Kohdun atonian riskitekijöitä ovat liikalihavuus, valkoinen tai latinalaisamerikkalainen rotu/etnisyys, polyhydramnion, preeklampsia, anemia ja suonikalvontulehdus sekä kaksosraskaus.

Ovulaation induktio- ja avusteisten lisääntymistekniikoiden käytön lisääntyessä monisikiöisten raskauksien ilmaantuvuus on asteittain lisääntynyt. Suzuki ym. raportoivat, että kaksoisraskauden elektiivinen keisarileikkaus raskausviikolla 37 tai sitä vanhemmalla voi lisätä verensiirron riskiä. Useita uterotonisia aineita käytetään estämään PPH:ta kohdun atonian vuoksi, mukaan lukien oksitosiini, torajyväalkaloidi ja prostaglandiini. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, joiden avulla voitaisiin arvioida samanaikaisesti annetun kielenalaisen misoprostolin ja suonensisäisen traneksaamihapon tehoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus. siksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan näitä kahta uutta hoitovaihtoehtoa PPH:n hallinnassa kaksoisraskauden CS:n jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on moniaikainen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • placenta praevia ja istukan irtoaminen
  • jolle tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • naiset, joille tehdään keisarileikkaus alle 37 raskausviikolla
  • jolla on vakava sairaus
  • allergia traneksaamihapolle tai misoprostolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli TA:n kanssa
400 μg sublingvaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti
Lääke: Misoprostoli
400 μg sublingvaalista misoprostolia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: TA
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta iv
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: Misoprostoli lumelääkkeen kanssa TA:ksi
400 μg sublingvaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 110 ml suolaliuosta suonensisäisesti
Lääke: Misoprostoli
400 μg sublingvaalista misoprostolia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: lumelääkettä misoprostoliksi
lumelääketabletteja misoprostolia sublinguaaliseen
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Placebo Comparator: lumelääkettä misoprostoliksi ja lumelääkettä TA:ksi
lumelääkettä misoprostolia ja lumelääkettä traneksaamihappoon
Lääke: lumelääkettä misoprostoliksi
lumelääketabletteja misoprostolia sublinguaaliseen
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Lääke: lumelääkettä TA:lle
110 ml suolaliuosta iv
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvio intraoperatiivisesta verenhukasta (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
mitata leikkauksensisäinen verenhukka millilitroina gravimetrisillä menetelmillä
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenhukkaa on >1000 ml
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
mittaa leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu / 183/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa