此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 BEAR 装置修复 ACL 与自体移植髌腱 ACL 重建的比较 (BEAR-MOON)

2026年8月27日 更新者：Kurt Spindler, MD、The Cleveland Clinic

BEAR - MOON：一项双臂非劣效性随机临床试验，比较使用 BEAR 装置修复 ACL 与自体移植髌腱 ACL 重建

本研究旨在评估桥增强型 ACL 修复 (BEAR)，这是一种新的手术技术，用于修复因前交叉韧带 (ACL) 撕裂而受伤的膝盖，使用富含血液的植入物促进 ACL 的重新附着和愈合。 BEAR 将与骨到髌腱到骨自体移植 (BPTB) 重建进行比较，BPTB 是一种标准的 ACL 手术重建技术，用移植的髌腱组织替换 ACL 的撕裂部分，因此需要额外的侵入性髌腱切除和再利用作为一部分ACL 手术，在两组随机临床试验 (RCT) 中，参与者将有同等机会接受 BEAR 或 BPTB 重建。 BEAR 技术已获得 FDA 批准，涉及通过手术将海绵（BEAR 植入物）放置在 ACL 撕裂端之间，为韧带末端提供可吸收植入物。 研究人员假设，在术后头两年进行评估时，使用 BEAR 技术修复 ACL 的结果不会比 BPTB 重建差多少，而且侵入性手术的负担会减轻。 动物研究表明 BEAR 还可以改善膝关节的长期早发性骨关节炎，这是 ACL 重建手术的常见结果。 然而，尚无人类数据支持这一点，并且该试验将在观察到这种益处之前结束。 所有在 ACL 损伤后 50 天内接受 ACL 手术并向参与研究的外科医生就诊的 18-55 岁患者都将被邀请参加试验。 患者将被随机分组​​，并在术后接受特定的康复方案，并在 6 个月、1 年和 2 年时对膝关节松弛度和患者报告的措施进行初步评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将包括六个地点中任何一个地点的活跃和其他方面健康的男女、所有种族和 18-55 岁之间的患者，他们选择在受伤后 50 天内接受前交叉韧带撕裂的初次手术。 大约 100 名患者将分别接受实验性 BEAR 手术和对照对照 BPTB 重建手术，每组在进行试验的六个医疗中心的分布相似：克利夫兰诊所、范德比尔特大学、俄亥俄州立大学、罗德岛医院/大学骨科和科罗拉多大学。 研究干预使用 BEAR 植入物，将其放置在断裂的 ACL 的撕裂端之间。 BEAR 植入物会在 4 到 8 周内被吸收，在此期间它会促进撕裂末端之间间隙中的 ACL 组织的修复。 该装置提供稳定的临时海绵，以促进撕裂的 ACL 韧带的关节内修复，如果没有植入装置，则不会发生愈合。 此 BEAR 程序的结果将与使用 BPTB 自体移植物重建 ACL 进行比较。 该技术包括去除撕裂的 ACL 组织、获取髌腱，以及在骨隧道内移植该肌腱以重建或替换撕裂的 ACL。 学习期限为五年。 手术将在患者的 ACL 撕裂后最多 50 天进行，随访两年，最后一次随访检查的窗口期为三个月，每位患者的最长入组时间约为 2 年零 5 个月（29月）。 手术期间将进行随机化，患者将在参与结束时被告知他们的治疗。 两个研究时间点是 1 年和 2 年，届时评估将由一位隐瞒患者接受的手术类型的独立检查员进行。 除了 RCT 同意过程、BEAR 植入物的使用和盲法评估过程外，临床护理将是前交叉韧带撕裂手术治疗后的标准做法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 18-55岁
  2. MRI 证实前交叉韧带完全撕裂
  3. ACL损伤的选择性手术治疗
  4. 被治疗医师认为是 ACL 重建的手术候选人
  5. 受伤至手术时间≤50天
  6. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序，包括生活方式、活动和运动限制
  7. 提供签署并注明日期的知情同意书

术前检查排除标准

在术前检查或术中关节镜评估期间符合以下任何标准的个人将被排除在本研究之外：

  1. 任何先前对受影响的膝关节进行过 ACL 手术（接受简单的关节镜检查皱襞、碎片清除或诊断）
  2. 未受影响膝关节的任何先前 ACL 手术（接受简单关节镜检查皱襞、碎片清除、诊断或部分半月板切除术）
  3. 确诊或疑似对侧 ACL 撕裂
  4. 发现 ACL 撕裂只是部分撕裂，治疗医生认为它不需要手术，因为它“稳定”
  5. 需要同时或分期手术治疗的后外侧角损伤（完全性外侧副韧带撕裂、股二头肌腱撕脱、弓状韧带撕裂、腘韧带撕裂）的诊断
  6. 需要同时或分期手术的 3 级内侧副损伤的诊断
  7. MRI 上 ACL 组织不足
  8. 完全性髌骨脱位的诊断
  9. 完全性髌腱或股四头肌撕裂的诊断
  10. BMI ≥ 45 的肥胖
  11. 不会说或听不懂英语
  12. 每日吸烟（如果吸烟时间≤ 3 天/周且≤ 5 支/天，偶尔或社交使用是可接受的）
  13. 吸毒或酗酒史
  14. 无法服用口服药物
  15. 在过去 6 个月内在受影响的膝关节中使用关节内皮质类固醇
  16. 长期使用皮质类固醇治疗自身免疫性疾病，如狼疮、类风湿性关节炎等（允许使用哮喘维持或急救吸入器）
  17. 膝关节既往感染史
  18. 化疗史
  19. 镰状细胞病史
  20. 过敏史
  21. 研究者认为可能影响愈合的任何情况（例如糖尿病、炎症性关节炎等）
  22. 怀孕或哺乳
  23. 已知对肉制品或胶原蛋白的过敏反应
  24. 已知对牛胶原蛋白、牛明胶或其他牛制品过敏
  25. 对任何牛产品的已知不良反应
  26. 7天内的热病
  27. 同时或之前使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗会干扰手术愈合

术中关节镜评估的排除标准

  1. 从受伤到手术时间已超过50天
  2. 关节镜检查未发现 ACL 撕裂
  3. 发现 ACL 撕裂只是部分撕裂，枢轴偏移和终点正常，不需要手术
  4. 移位的桶柄半月板损伤需要修复
  5. 诊断为 3 级或 4 级全层软骨损伤，或需要超过微骨折（即，骨软骨自体移植），在任一髁上
  6. 需要同步或分期手术的无法识别的外侧或内侧 3 级韧带损伤
  7. 胫骨残端长度 < 1cm
  8. 胫骨足迹附件完好 < 50%
  9. ACL 残端应被视为无法修复的任何其他原因（例如，组织质量太差而无法缝合）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ACL重建（BPTB移植）
程序/手术 ACL 重建（骨髌腱骨移植）：标准护理手术程序髌腱自体移植 ACL 重建，其中从膝盖前部取出骨-髌腱-骨移植物来替换撕裂的 ACL。
程序：ACL重建（骨髌腱骨移植）
标准护理程序髌腱自体移植 ACL 重建，其中从膝盖前部取出骨-髌腱-骨移植物来替换撕裂的 ACL。
实验性的：网桥增强型 ACL 恢复
程序/手术桥增强型 ACL 修复 (BEAR)：使用 BEAR 技术修复 ACL 的手术包括在 ACL 的撕裂端之间通过外科手术放置一块海绵（BEAR 植入物），为韧带末端提供一块海绵以进行组合。
设备：桥增强型 ACL 恢复 (BEAR)
BEAR 技术涉及通过外科手术将一块海绵（BEAR 植入物）放置在 ACL 撕裂的末端之间，为韧带末端提供一块海绵来组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KT-1000
大体时间：手术后 2 年 KT-1000 膝关节松弛度测量（与对侧膝关节的差异）
共同主要结果测量：在术后 6 个月、1 年和 2 年时，将使用 KT-1000 关节计在受试者双膝上以 30 磅的力设置确定膝关节稳定性或前后 (AP) 膝关节松弛度。 主要终点将是 2 年 KT-1000。 左膝和右膝都将套上袖子，因此受过训练的检查人员无法判断哪个膝盖是手术过的，或者患者接受了哪种手术。 将记录双膝的值。 对于膝关节松弛度，左右差异测量值中的 2.5 mm 将被视为桥增强修复组和 ACL 重建组患者术后 2 年比较的非劣效性界值。将进行测试由经验丰富、经过认证的运动教练、物理治疗师或医师助理根据 MOON 协议使用标准化设备进行培训。
手术后 2 年 KT-1000 膝关节松弛度测量（与对侧膝关节的差异）
IKDC（国际膝关节文献委员会）评分
大体时间：经过验证的患者报告的 IKDC 主观评分仪器在手术后 2 年（相对于基线的变化）
IKDC 患者报告的结果测量工具将由患者在术前完成，然后在 3 个月和 6 个月、1 年以及术后最后 2 年的访问中完成。 主要终点将在 2 年时进行评估。 BEAR 与自体移植髌腱的 IKDC 非劣效性边缘将设置为
经过验证的患者报告的 IKDC 主观评分仪器在手术后 2 年（相对于基线的变化）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：经过验证的患者在手术后 2 年报告了 KOOS 主观评分仪器
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。 KOOS 评估膝关节损伤和原发性骨关节炎的短期和长期后果。 这是一项经过验证的患者报告结果测量，由研究协调员在与 IKDC 相同的时间点（术前、3 和 6 个月、1 和 2 年）进行管理。 有 5 个分量表（疼痛、症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐以及膝关节相关生活质量）。 在 100 分的量表中，五个分量表中的每一个分量表的最小临床相关差异为 8 分。在回答问题时考虑到最后一周。 给出了标准化的答案选项，每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
经过验证的患者在手术后 2 年报告了 KOOS 主观评分仪器
MARX 活动（马克思活动评定量表）
大体时间：手术后 2 年的 MARX 活动
Marx 活动量表是经过验证的患者报告测量，由研究协调员在术前和术后 1 年和 2 年对患者进行管理。 MARX 专注于四个活动点：跑步、减速、切割（跑步时改变方向）和旋转。 患者被要求说明在过去 12 个月中，他们在最健康和最活跃的状态下大约进行了多少次每项活动。 四种膝关节功能以 5 分制的频率等级进行评分，分数相加最多为 16 分，分数越高表示参与越频繁。 MARX 评分量表并非基于对特定体育活动的参与。 相反，患者会被问及不同运动中常见的身体功能的不同组成部分（例如，跑步和旋转）。
手术后 2 年的 MARX 活动
前膝关节疼痛量表 (AKPS)
大体时间：AKPS 术后 2 年
AKPS 是一种经过验证的患者报告结果测量，由研究协调员在与 IKDC 相同的时间点（术前、3 和 6 个月、1 和 2 年）对患者进行管理。 该工具旨在测量髌股关节疼痛症状。 BEAR-MOON 研究将使用 6 项简短版本（步行、下蹲、跳跃、疼痛、肿胀、膝盖骨异常运动）。 最低分数为 0 分（最痛苦），最高分数为 100 分（无痛苦）。
AKPS 术后 2 年
股四头肌力量测试
大体时间：手术后 2 年股四头肌力量
将在手术后 6 个月、1 年和 2 年使用手持式测力计测量双膝股四头肌力量。 两侧都将用袖子覆盖，因此盲法检查者无法分辨哪个膝盖是手术膝盖或执行了哪个程序。 将记录双膝的值。
手术后 2 年股四头肌力量
跳跃测试肢体差异
大体时间：术后 2 年跳跃测试肢体差异
跳跃功能测试将由训练有素的物理治疗师或运动训练师根据 MOON 执行和发布的严格协议进行。 这将在 6 个月、1 岁和 2 岁时进行。 感兴趣的测量是使用正常腿和 ACL 受伤腿的跳跃距离之间的差异。 单腿跳测试是一种确定膝关节手术后恢复高水平运动能力的方法。 它们常用于前交叉韧带 (ACL) 康复方案的恢复功能阶段，以评估膝关节的功能稳定性
术后 2 年跳跃测试肢体差异
主动膝关节活动范围
大体时间：手术后 2 年膝关节活动范围
将使用测角仪测量运动范围。 两侧都将用袖子覆盖，因此有执照的检查员无法分辨哪个膝盖是手术膝盖或执行了哪个程序。 将记录双膝的值。
手术后 2 年膝关节活动范围
拉赫曼测试
大体时间：手术后 2 年的 Lachman 测试
Lachman 测试将由盲法检查员在术后 6 个月、1 年和最后 2 年访视时进行测量。 两个膝盖都将用袖子覆盖，以使评估员对手术膝盖和执行的程序不知情。 Lachman 测试用于识别 ACL 的完整性。
手术后 2 年的 Lachman 测试
膝关节感染的参与者人数
大体时间：手术后 2 年膝关节感染
感染被定义为返回手术室进行膝关节冲洗；静脉内 (IV) 抗生素治疗感染。
手术后 2 年膝关节感染
治疗失败的参与者人数
大体时间：手术后 2 年治疗失败
治疗失败将包括再次受伤；膝关节松弛>6mm，无再次损伤；移植物撕裂的 MRI 确认；或证明移植物撕裂的体格检查。
手术后 2 年治疗失败

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Kurt P Spindler, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月13日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G180167
  • R01AR074131-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

公众将可以访问 NIH 资助的研究的已发表结果。 科学家将被要求在接受出版后将由 NIH 基金产生的最终同行评审期刊手稿提交给数字档案馆 PubMed Central。

IPD 共享时间框架

根据美国国家关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所 (NIAMS) 的政策，研究结果发布 2 年后。

IPD 共享访问标准

本研究将遵守关于传播 NIH 资助的临床试验信息的 NIH 数据共享政策和临床试验注册和结果信息提交规则。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅