Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BEAR eszközzel végzett ACL javítás összehasonlítása az autograft patellar ín ACL rekonstrukciójával (BEAR-MOON)

2026. augusztus 27. frissítette: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR – MOON: Kétkarú, nem alsóbbrendű, randomizált klinikai vizsgálat az ACL-javítás BEAR-eszközzel és az autograft patellar-ín ACL-rekonstrukciójának összehasonlítása

Ez a tanulmány az elülső keresztszalag (ACL) szakadása által megsérült térdek helyreállítására szolgáló új sebészeti technikát, a híddal továbbfejlesztett ACL helyreállítást (BEAR) kívánja értékelni, amely vérrel dúsított implantátum segítségével elősegíti az ACL visszatapadását és gyógyulását. A BEAR-t a csontról patella ínről csontra autograft (BPTB) rekonstrukcióval fogják összehasonlítani, amely egy szabványos ACL sebészeti rekonstrukciós technika, amely az ACL elszakadt részét átültetett patelláris ínszövettel helyettesíti, és így további invazív patelláris ín eltávolítást és részként történő újrafelhasználást igényel. Az ACL műtét egy kétcsoportos randomizált klinikai vizsgálatban (RCT), amelyben a résztvevők egyenlő eséllyel kapnak BEAR vagy BPTB rekonstrukciót. A BEAR technikát az FDA jóváhagyta, és egy szivacs (a BEAR implantátum) sebészi behelyezését jelenti az ACL szakadt végei közé, amely felszívódó implantátumot biztosít a szalagvégek számára, amelyekbe belenőhetnek. A kutatók azt feltételezik, hogy a BEAR technológiával végzett ACL-javítás nem ér el észrevehetően rosszabb eredményeket, mint a BPTB-rekonstrukció, csökkentve az invazív műtéti terheket, ha az első két posztoperatív évben értékelik. Állatkísérletek azt sugallják, hogy a BEAR javíthatja a térd hosszabb távú korai osteoarthritisét is, amely az ACL rekonstrukciós műtétek gyakori következménye. Ezt azonban még nem támasztják alá humán adatok, és ez a vizsgálat még azelőtt le fog zárulni, hogy az ilyen előnyök megfigyelhetők lesznek. Minden olyan 18-55 éves betegnek, aki az ACL-sérüléstől számított 50 napon belül ACL-műtétre jelentkezik, és aki jelentkezik a vizsgálatban részt vevő sebészek elé, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. A betegeket randomizálják, és a műtét után meghatározott rehabilitációs protokollokon vetik alá, a térd lazaságának elsődleges értékelésével és a betegek által jelentett mérésekkel 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció mindkét nemből, minden rasszból és 18-55 év közötti aktív és egyébként egészséges betegekből áll majd a hat helyszín bármelyikén, akik úgy döntenek, hogy a sérülést követő 50 napon belül elsődleges műtéten esnek át a szakadt ACL miatt. Körülbelül 100 beteg kapja meg a kísérleti BEAR műtétet és az összehasonlító kontroll BPTB rekonstrukciós műtétet, és mindegyik csoport hasonlóan oszlik meg a hat orvosi központ között, ahol a vizsgálatot végzik: Cleveland Clinic, Vanderbilt Egyetem, Ohio Állami Egyetem, Rhode Island Hospital/ Ortopédiai Egyetem és Colorado Egyetem. A vizsgálati beavatkozás BEAR implantátumot használ, amelyet a megrepedt ACL szakadt végei közé helyeznek. A BEAR implantátum 4-8 hét alatt szívódik fel, ezalatt elősegíti az ACL szövet helyreállítását a szakadt végek közötti résben. Az eszköz stabil ideiglenes szivacsot biztosít a szakadt ACL ínszalag intraartikuláris helyreállításának elősegítésére, ahol az implantátum nélkül a gyógyulás nem megy végbe. Ennek a BEAR-eljárásnak az eredményeit összehasonlítjuk a BPTB autograft segítségével végzett ACL rekonstrukcióval. Ez a technika abból áll, hogy eltávolítják a szakadt ACL-szövetet, begyűjtik a patelláris ínt, és beültetik ezt az inat a csont alagútjaiba, hogy rekonstruálják vagy pótolják a szakadt ACL-t. A tanulmányi idő öt év. A műtétre legfeljebb 50 nappal a beteg ACL-szakadása után kerül sor, kétéves követéssel és három hónapos ablakkal az utolsó utánkövetési vizsgálatig, a maximális beiratkozási időszak minden beteg esetében körülbelül 2 év és öt hónap (29). hónapok). A műtét során véletlenszerű besorolásra kerül sor, és a betegek a részvétel végén tájékoztatást kapnak kezeléseikről. A két kutatási időpont 1 és 2 év, amikor az értékelést független vizsgáló végzi, a betegen átvett műtét típusának megfelelően. Az RCT beleegyezési eljárása, a BEAR implantátum használata és a vak értékelési eljárás kivételével a klinikai ellátás szokásos gyakorlat lesz a szakadt ACL műtéti kezelését követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. 18-55 éves korig
  2. Teljes ACL-szakadás, amelyet MRI igazolt
  3. Az ACL sérülés válogatott sebészeti kezelése
  4. Úgy gondolják, hogy a kezelőorvos műtéti jelöltje az ACL rekonstrukciójának
  5. A sérüléstől a műtétig eltelt idő ≤50 nap
  6. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az életmódbeli, tevékenységi és sportolási korlátozásokat
  7. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A MŰTÉT ELŐTT VIZSGÁN

Az a személy, aki a műtét előtti vizsgálat vagy az intraoperatív artroszkópos értékelés során megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Bármilyen korábbi ACL-műtét az érintett térden (egyszerű artroszkópia plica, törmelék eltávolítás vagy diagnózis esetén elfogadható)
  2. Bármilyen korábbi ACL műtét az érintetlen térden (egyszerű artroszkópia plica, törmelék eltávolítás, diagnózis vagy részleges meniscectomia esetén elfogadható)
  3. Megerősített vagy gyanított ellenoldali ACL-szakadás
  4. Az ACL-szakadást csak részlegesnek találták, és a kezelőorvos úgy érzi, hogy nem igényel műtétet, mert "stabil"
  5. Egyidejű vagy szakaszos sebészeti kezelést igénylő poszterolaterális saroksérülés diagnosztizálása (teljes laterális oldalszalagszakadás, biceps femoris ín-avulsio, ívszalagszakadás, popliteus szalagszakadás)
  6. 3. fokozatú mediális melléksérülés diagnosztizálása, amely egyidejű vagy szakaszos műtétet igényel
  7. Elégtelen ACL szövet az MRI-n
  8. A térdkalács teljes diszlokációjának diagnosztizálása
  9. Teljes térdkalács-ín vagy négyfejű ínszakadás diagnózisa
  10. Elhízás, ha a BMI ≥45
  11. Nem beszél és nem ért angolul
  12. Napi dohányzás (alkalmi vagy közösségi használat megengedett, ha a dohányzás ≤ 3 nap/hét és ≤ 5 cigaretta/nap)
  13. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  14. Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
  15. Intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazása az érintett térdben az elmúlt 6 hónapban
  16. Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása autoimmun rendellenességek, például lupus, rheumatoid arthritis stb. kezelésére (az asztma kezelésére szolgáló vagy mentő inhalátor használata megengedett)
  17. Korábbi fertőzés a térdben
  18. A kemoterápiás kezelés története
  19. A sarlósejtes betegség története
  20. Anafilaxia anamnézisében
  21. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyulást (pl. cukorbetegség, gyulladásos ízületi gyulladás stb.)
  22. Terhesség vagy szoptatás
  23. Ismert allergiás reakciók húskészítményekre vagy kollagénre
  24. Ismert allergia szarvasmarha-kollagénre, szarvasmarha-zselatinra vagy más szarvasmarha-termékekre
  25. Bármely szarvasmarha-termék ismert mellékhatása
  26. Lázas betegség 7 napon belül
  27. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy más olyan beavatkozás, akár egyidejűleg, akár korábban, amely megzavarná a műtéti gyógyulást

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ INTRAOPERATIV ARTROSZKÓPIÁS ÉRTÉKELÉSÉN

  1. A sérüléstől a műtétig eltelt idő meghaladta az 50 napot
  2. Az artroszkópos vizsgálat során ACL-szakadást nem találtak
  3. Az ACL-szakadást csak részlegesnek találták, normál forgási eltolódással és végponttal, és nem igényel műtétet
  4. Elmozdult kanál fogantyúja javításra szoruló meniszkusz sérülés
  5. 3. vagy 4. fokozatú teljes vastagságú chondralis sérülés diagnosztizálása, vagy amely több mint mikrotörést igényel (azaz osteochondralis autograft transzplantáció) bármelyik kondilon
  6. Felismeretlen laterális vagy mediális oldalsó 3. fokozatú szalagsérülés, amely egyidejű vagy szakaszos műtétet igényel
  7. A sípcsont hossza < 1 cm
  8. A sípcsont lábnyom rögzítése < 50% sértetlen
  9. Bármilyen más ok, ami miatt az ACL csonkot helyrehozhatatlannak kell tekinteni (pl. a szövet minősége túl gyenge a varrat megtartásához)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACL rekonstrukció (BPTB graft)
Eljárás/műtét ACL rekonstrukció (Bone Patellar Tendon Bone Graft): Standard ellátási műtéti eljárás Patellar Tendon Autograft ACL rekonstrukció, melynek során a térd elülső részéből csont-patella ín-csont graftot vesznek a szakadt ACL pótlására.
Eljárás: ACL rekonstrukció (Bone Patellar Tendon Bone Graft)
Standard ellátási eljárás Patellar Tendon Autograft ACL rekonstrukció, melynek során a térd elülső részéből csont-patella ín-csont graftot vesznek a szakadt ACL pótlására.
Kísérleti: Bridge Enhanced ACL visszaállítás
Eljárás/Sebészet Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Az ACL műtéti javítása a BEAR technikával magában foglalja egy szivacs (a BEAR implantátum) sebészi elhelyezését az ACL szakadt végei között, amely szivacsot biztosít a szalagvégek csoportosulásához.
Eszköz: Bridge Enhanced ACL helyreállítás (BEAR)
A BEAR technika magában foglalja egy szivacs (a BEAR implantátum) műtéti elhelyezését az ACL szakadt végei között, amely szivacsot biztosít a szalagvégek csoportosításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KT-1000
Időkeret: KT-1000 műszeres térdlazitásmérés 2 évvel a műtét után (különbség az ellenoldali térdtől)
Társ-elsődleges eredménymérés: A térd stabilitását vagy az antero-posterior (AP) térd lazaságát KT-1000 arthrométerrel határozzák meg 30 font erőbeállítással az alany mindkét térdére 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után. Az elsődleges végpont a 2 éves KT-1000 lesz. Mind a bal, mind a jobb térdét hüvely borítja, így a képzett vizsgáló nem tudja megmondani, melyik a műtött térd, vagy hogy a beteg milyen beavatkozáson esett át. Mindkét térd értéke rögzítésre kerül. A térd lazaság 2,5 mm-es oldalirányú eltérése esetén a méréseket nem inferioritási határként veszik figyelembe a híddal javított javítócsoportban és az ACL-rekonstrukciós csoportban lévő betegek műtét utáni 2 éves összehasonlításakor. A tesztelést elvégzik. tapasztalt, minősített atlétikai edzők, fizikoterapeuták vagy orvos-asszisztensek, akiket szabványos felszereléssel képeztek ki a MOON protokoll szerint.
KT-1000 műszeres térdlazitásmérés 2 évvel a műtét után (különbség az ellenoldali térdtől)
IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) pontszáma
Időkeret: Validált beteg által bejelentett IKDC szubjektív pontszámmérő eszköz 2 évvel a műtét után (változás a kiindulási értékhez képest)
Az IKDC beteg által bejelentett eredménymérő eszközt a betegek a műtét előtt, majd 3 és 6 hónapos korban, 1 éves korban, valamint a műtét utáni utolsó 2 éves vizit alkalmával töltik ki. Az elsődleges végpont értékelése 2 év múlva történik. A BEAR és az autograft patelláris ín IKDC non-inferiority margin értéke a következőre lesz beállítva
Validált beteg által bejelentett IKDC szubjektív pontszámmérő eszköz 2 évvel a műtét után (változás a kiindulási értékhez képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Validated Patient Reported KOOS Subjective Score Instrument 2 évvel a műtét után
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amely felméri a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS a térdsérülés és az elsődleges osteoarthritis rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. Ez egy validált, a betegek által jelentett eredménymérés, amelyet a kutatási koordinátor az IKDC-vel egyidejűleg (operatívan, 3 és 6 hónap, 1 és 2 év) kell beadnia. 5 alskálája van (fájdalom, tünetek, mindennapi élettevékenység (ADL), sport és szabadidő, valamint a térddel kapcsolatos életminőség). A minimális klinikailag releváns különbség 8 pont egy 100 pontos skálán mind az öt alskála esetében. A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet vesszük figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva, és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítják.
Validated Patient Reported KOOS Subjective Score Instrument 2 évvel a műtét után
MARX-aktivitás (Marx-aktivitás-értékelési skála)
Időkeret: MARX aktivitás 2 évvel a műtét után
A Marx-aktivitási skála egy validált, a betegek által jelentett mérték, amelyet a kutatási koordinátor ad be a páciensnek a műtét előtt, valamint 1 és 2 évvel a műtét után. A MARX négy tevékenységi pontra összpontosít: futás, lassítás, vágás (irányváltás futás közben) és elfordulás. A betegeket arra kérik, hogy hozzávetőlegesen jelöljék meg, hogy az elmúlt 12 hónapban körülbelül hányszor végezték el az egyes tevékenységeket a legegészségesebb és legaktívabb állapotukban. A négy térdfunkciót egy 5-pontos gyakorisági skálán értékelik, és a pontszámokat maximum 16 pontig adják össze, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb részvételt jelzi. A MARX értékelési skála nem az adott sporttevékenységekben való részvételen alapul. Ehelyett a betegeket a fizikai funkciók különböző összetevőiről kérdezik (például futás és forgás), amelyek közösek a különböző sportokban.
MARX aktivitás 2 évvel a műtét után
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Időkeret: AKPS 2 évvel a műtét után
Az AKPS egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a kutatási koordinátor az IKDC-vel azonos időpontokban (operatívan, 3 és 6 hónap, 1 és 2 év) ad be a betegeknek. Ez az eszköz a patellofemoralis fájdalom tüneteinek mérésére szolgál. A BEAR-MOON vizsgálat a 6 tételből álló rövid változatot (séta, guggolás, ugrás, fájdalom, duzzanat, abnormális térdkalács-mozgások) fogja használni. A minimális pontszám 0 pont (legfájdalmasabb), a maximális pontszám 100 pont (nincs fájdalom).
AKPS 2 évvel a műtét után
Négyfejű izom erőteszt
Időkeret: Quadriceps Erőssége 2 évvel a műtét után
A négyfejű izom erősségének mérése mindkét térdén 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után kézi dinamométerrel történik. Mindkét oldalt hüvely borítja, így a megvakult vizsgáló nem tudja megmondani, melyik térd volt a műtött térd, vagy melyik beavatkozást hajtották végre. Mindkét térd értéke rögzítésre kerül.
Quadriceps Erőssége 2 évvel a műtét után
Komlóteszt végtag különbség
Időkeret: Komlóteszt végtag különbség 2 évvel a műtét után
A komló funkcionális tesztelését képzett fizikoterapeuta vagy atlétikai edző végzi a MOON által elvégzett és közzétett szigorú protokoll szerint. Ezt 6 hónapos, 1 és 2 éves korban hajtják végre. Az érdeklődésre számot tartó mérés a normál láb és az ACL sérült láb ugrási távolságai közötti különbség. Az egylábú ugrási tesztek egy módszer annak meghatározására, hogy a térdműtétet követően mennyire lehet visszatérni a magas szintű atlétiába. Általában a funkcióba való visszatérés szakaszában használják az elülső keresztszalag (ACL) rehabilitációs protokolljában a térd funkcionális stabilitásának felmérésére.
Komlóteszt végtag különbség 2 évvel a műtét után
Aktív térd mozgástartomány
Időkeret: Aktív térd mozgástartomány 2 évvel a műtét után
A mozgási tartományt goniométerrel mérjük. Mindkét oldalt hüvely borítja, így az engedéllyel rendelkező vizsgáztató nem tudja megmondani, melyik térd volt a műtött térd, vagy melyik eljárást hajtották végre. Mindkét térd értéke rögzítésre kerül.
Aktív térd mozgástartomány 2 évvel a műtét után
Lachman tesztelés
Időkeret: Lachman teszt 2 évvel a műtét után
A Lachman-tesztet egy vak vizsgáló méri 6 hónap, 1 év elteltével és a műtét utáni utolsó 2 éves vizit alkalmával. Mindkét térdét ujjal takarják be, hogy az értékelő vakon maradjon a műtéti térdre és az elvégzett eljárásra. A Lachman-teszt az ACL integritásának azonosítására szolgál.
Lachman teszt 2 évvel a műtét után
A térdfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Térdfertőzés 2 évvel a műtét után
A fertőzés a műtőbe való visszatérés a térd kimosása miatt; intravénás (IV) antibiotikumok a fertőzés kezelésére.
Térdfertőzés 2 évvel a műtét után
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: A kezelés sikertelensége 2 évvel a műtét után
A kezelés sikertelensége magában foglalja az újbóli sérülést; a térd lazasága >6 mm újbóli sérülés nélkül; graft szakadás MRI megerősítése; vagy fizikális vizsgálat, amely graftszakadást igazol.
A kezelés sikertelensége 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosság hozzáférhet az NIH által finanszírozott kutatás publikált eredményeihez. A tudósoknak közzé kell tenniük az NIH forrásaiból származó, lektorált folyóirat-kéziratokat a PubMed Central digitális archívumába, miután azokat publikálásra elfogadják.

IPD megosztási időkeret

A National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) irányelvei szerint, 2 évvel a vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ez a tanulmány megfelel az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó adatmegosztási szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel