Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ACL-reparasjon med BEAR-enhet vs. autograft patellar sene ACL-rekonstruksjon (BEAR-MOON)

27. august 2026 oppdatert av: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: A Two Arm Non-Inferiority Randomized Clinical Trial som sammenligner ACL-reparasjon med BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL Reconstruction

Denne studien er designet for å evaluere broforsterket ACL-restaurering (BEAR), en ny kirurgisk teknikk for å reparere knærne skadet av en rift i det fremre korsbåndet (ACL) som fremmer gjenfesting og helbredelse av ACL ved hjelp av et blodanriket implantat. BEAR vil bli sammenlignet med ben til patellar sene til bein autograft (BPTB) rekonstruksjon, en standard ACL kirurgisk rekonstruksjonsteknikk som erstatter en revet del av ACL med transplantert patellar senevev, og dermed krever ytterligere invasiv patellar senefjerning og gjenbruk som en del av ACL-operasjonen, i en randomisert klinisk studie med to grupper (RCT) der deltakerne vil ha lik sjanse for å få BEAR- eller BPTB-rekonstruksjon. BEAR-teknikken er FDA-godkjent og innebærer kirurgisk plassering av en svamp (BEAR-implantatet) mellom de revne endene av ACL, og gir et absorberbart implantat som leddbåndsendene kan vokse inn i. Etterforskerne antar at ACL-reparasjonen med BEAR-teknologi vil oppnå resultater som ikke er nevneverdig dårligere enn BPTB-rekonstruksjon, med en redusert byrde av invasiv kirurgi, når de vurderes i løpet av de to første postoperative årene. Dyrestudier tyder på at BEAR også kan lindre langvarig prematur artrose i kneet, en vanlig konsekvens av ACL-rekonstruksjonskirurgi. Men ingen menneskelige data støtter det ennå, og denne studien vil avsluttes før en slik fordel kan observeres. Alle pasienter i alderen 18-55 år som er kandidater for ACL-kirurgi innen 50 dager etter ACL-skaden og som presenterer for kirurger som deltar i studien, vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter vil bli randomisert og vil gjennomgå spesifiserte rehabiliteringsprotokoller postoperativt med primære vurderinger av slapphet i kneet og pasientrapporterte tiltak etter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere aktive og ellers friske pasienter av begge kjønn, alle raser og mellom 18-55 år på et hvilket som helst av seks lokasjoner, som velger å gjennomgå primær kirurgi for en revet korsbåndsåpning innen 50 dager etter skade. Omtrent 100 pasienter vil motta hver av den eksperimentelle BEAR-kirurgien og den komparative kontrollen BPTB-rekonstruksjonskirurgien, med hver gruppe fordelt på samme måte over de seks medisinske sentrene der forsøket gjennomføres: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ University Ortopedi og University of Colorado. Studieintervensjonen bruker et BEAR-implantat, som plasseres mellom de revne endene av den rupturerte ACL. BEAR-implantatet resorberes over 4 til 8 uker, i løpet av denne perioden fremmer det reparasjon av ACL-vevet i gapet mellom de revne endene. Enheten gir en stabil provisorisk svamp for å lette intraartikulær reparasjon av det avrevne ACL-ligamentet, hvor uten implantatanordningen, tilheling ikke skjer. Resultatene av denne BEAR-prosedyren vil bli sammenlignet med ACL-rekonstruksjon ved bruk av en BPTB-autograft. Denne teknikken består av å fjerne det avrevne ACL-vevet, høste patellasenen og pode den senen i tunneler i beinet for å rekonstruere eller erstatte den revne ACL. Studietiden er fem år. Kirurgi vil skje maksimalt 50 dager etter at pasientens ACL er revet, med to års oppfølging og et tre måneders vindu for den endelige oppfølgingsundersøkelsen, for en maksimal registreringsperiode for hver pasient på omtrent 2 år og fem måneder (29 måneder). Randomisering vil skje under operasjonen, og pasientene vil bli informert om behandlingene sine ved avslutning av deltakelsen. De to forskningstidspunktene er 1 og 2 år, da vurderinger vil bli utført av en uavhengig undersøker maskert til typen operasjon pasienten har mottatt. Med unntak av RCT-samtykkeprosessen, bruk av BEAR-implantatet og den blindede vurderingsprosessen, vil klinisk behandling være standard praksis etter kirurgisk behandling for avrevet ACL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. 18-55 år
  2. Komplett ACL-rivning som bekreftet av MR
  3. Utvalgt kirurgisk behandling av ACL-skade
  4. Antas å være en kirurgisk kandidat for ACL-rekonstruksjon av behandlende lege
  5. Tiden fra skade til operasjon er ≤50 dager
  6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet, inkludert restriksjoner på livsstil, aktivitet og idrett
  7. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

UTSLUTTELSESKRITERIER VED PRE-OPERATIV EKSAMEN

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, enten under en preoperativ undersøkelse eller under intraoperativ artroskopisk evaluering, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Enhver tidligere ACL-operasjon på berørt kne (enkel artroskopi for plica, fjerning av rusk eller diagnose er akseptert)
  2. Enhver tidligere ACL-operasjon på upåvirket kne (enkel artroskopi for plica, fjerning av rusk, diagnose eller delvis meniskektomi er akseptert)
  3. Bekreftet eller mistenkt kontralateral ACL-rift
  4. ACL-rivning viste seg å være bare delvis og den behandlende legen føler at det ikke krever kirurgi fordi det er "stabilt"
  5. Diagnose av posterolateral hjørneskade (komplett lateral collateral ligament rive, biceps femoris seneavulsjon, arcuate ligament rive, popliteus ligament rive) som krever samtidig eller trinnvis kirurgisk behandling
  6. Diagnose av grad 3 medial collateral skade som krever samtidig eller trinnvis kirurgi
  7. Utilstrekkelig ACL-vev på MR
  8. Diagnose av fullstendig patelladislokasjon
  9. Diagnose av fullstendig patellar sene eller quadriceps rive
  10. Overvekt med en BMI ≥45
  11. Snakker eller forstår ikke engelsk
  12. Daglig røyking (sporadisk eller sosial bruk er tillatt hvis røyking ≤ 3 dager/uke og ≤ 5 sigaretter/dag)
  13. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  14. Manglende evne til å ta orale medisiner
  15. Bruk av intraartikulære kortikosteroider i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene
  16. Kronisk bruk av kortikosteroider for behandling av en autoimmun lidelse som lupus, revmatoid artritt, etc. (vedlikeholds- eller redningsinhalator for astma er tillatt)
  17. Historie med tidligere infeksjon i kneet
  18. Historie om kjemoterapibehandling
  19. Historie om sigdcellesykdom
  20. Historie om anafylaksi
  21. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke helbredelsen (f.eks. diabetes, inflammatorisk leddgikt, etc.)
  22. Graviditet eller amming
  23. Kjente allergiske reaksjoner på kjøttprodukter eller kollagen
  24. Kjent allergi mot bovint kollagen, bovint gelatin eller andre bovine produkter
  25. Kjent bivirkning på ethvert storfeprodukt
  26. Febersykdom innen 7 dager
  27. Behandling med et annet legemiddel eller annen intervensjon, enten samtidig eller tidligere, som ville forstyrre kirurgisk helbredelse

UTSLUTTELSESKRITERIER VED INTRAOPERATIV ARTROSKOPISK EVALUERING

  1. Tiden fra skade til operasjon har oversteget 50 dager
  2. Ingen ACL-rivning funnet ved artroskopisk inspeksjon
  3. ACL-rivning viste seg å være bare delvis, med normal pivotforskyvning og endepunkt, og krever ikke kirurgi
  4. Forskjøvet bøttehåndtak meniskskade som krever reparasjon
  5. Diagnose av full-tykkelse kondralskade av grad 3 eller 4, eller som krever mer enn mikrofraktur (dvs. osteokondral autografttransplantasjon), på begge kondylene
  6. Ukjent side- eller medialsidig ligamentskade av grad 3 som krever samtidig eller trinnvis operasjon
  7. Lengde på skinnebensstumpen er < 1 cm
  8. Tibial footprint-feste er < 50 % intakt
  9. Enhver annen grunn til at ACL-stumpen bør anses som uopprettelig (f.eks. vevskvalitet for dårlig til å holde sutur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACL-rekonstruksjon (BPTB-graft)
Prosedyre/kirurgi ACL-rekonstruksjon (Bone Patellar Tendon Bone Graft): Standardbehandling kirurgisk prosedyre Patellar Tendon Autograft ACL-rekonstruksjon, der et ben-patellar sene-bentransplantat fra forsiden av kneet tas for å erstatte den revne ACL.
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon (Bone Patellar Tendon Bone Graft)
Standard prosedyre for patellar sene Autograft ACL-rekonstruksjon, hvor et ben-patellar sene-bentransplantat tas fra forsiden av kneet for å erstatte den revne ACL.
Eksperimentell: Bridge Enhanced ACL Restoration
Prosedyre/kirurgi Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Den kirurgiske reparasjonen av ACL ved hjelp av BEAR-teknikken innebærer kirurgisk plassering av en svamp (BEAR-implantatet) mellom de revne endene av ACL, og gir en svamp som leddbåndsendene kan grupperes i.
Enhet: Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-teknikken innebærer kirurgisk plassering av en svamp (BEAR-implantatet) mellom de revne endene av ACL, og gir en svamp som leddbåndsendene kan grupperes i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000
Tidsramme: KT-1000 instrumentert kneslapphetsmål 2 år etter operasjonen (forskjell fra kontralateralt kne)
Ko-primært resultatmål: Knestabilitet eller antero-posterior (AP) kneslapphet vil bli bestemt ved bruk av et KT-1000 artrometer ved 30lb kraftinnstilling på begge knærne til pasienten 6 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen. Det primære endepunktet vil være 2 år KT-1000. Både venstre og høyre knær vil være dekket med et erme slik at den trente undersøkeren ikke kan fortelle hvilket kne som er operert eller hvilken prosedyre pasienten hadde. Verdier for begge knær vil bli registrert. For kneslapphet vil 2,5 mm i side-til-side forskjellsmålinger bli tatt som non-inferioritetsmargin for 2 år postoperativ sammenligning av pasienter i gruppen med broforsterket reparasjon og ACL-rekonstruksjonsgruppene. Testing vil bli utført av erfarne, sertifiserte atletiske trenere, fysioterapeuter eller legeassistenter trent ved bruk av standardisert utstyr i henhold til MOON-protokollen.
KT-1000 instrumentert kneslapphetsmål 2 år etter operasjonen (forskjell fra kontralateralt kne)
IKDC (International Knee Documentation Committee) Score
Tidsramme: Validert pasientrapportert IKDC Subjective Score Instrument 2 år etter operasjonen (endring fra baseline)
IKDC pasientrapporterte utfallsmåleinstrument vil bli fullført av pasienter preoperativt, deretter ved 3 og 6 måneder, 1 år og ved siste 2 års besøk etter operasjonen. Det primære endepunktet vil bli evaluert etter 2 år. IKDC non-inferioritetsmargin for BEAR vs. autograft patellar sene vil bli satt til
Validert pasientrapportert IKDC Subjective Score Instrument 2 år etter operasjonen (endring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Validert pasientrapportert KOOS Subjective Score Instrument 2 år etter operasjonen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasientrapportert resultatmåleinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kort- og langsiktige konsekvenser av kneskade og primær slitasjegikt. Det er et validert pasientrapportert resultatmål som skal administreres av forskningskoordinator på samme tidspunkt som IKDC (preoperativt, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år). Det er 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter (ADL), Sport og rekreasjon og Knerelatert livskvalitet). Minste klinisk relevante forskjell er 8 poeng på en 100 poengs skala for hver av de fem underskalaene. Den siste uken er tatt i betraktning når spørsmålene besvares. Standardiserte svaralternativer er gitt og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver delskala.
Validert pasientrapportert KOOS Subjective Score Instrument 2 år etter operasjonen
MARX Activity (Marx Activity Rating Scale)
Tidsramme: MARX-aktivitet 2 år etter operasjonen
Marx Activity Scale er et validert pasientrapportert tiltak som skal administreres av forskningskoordinatoren til pasienten preoperativt og 1 og 2 år postoperativt. MARX fokuserer på fire aktivitetspunkter: løping, retardasjon, skjæring (endre retning mens du løper) og svinging. Pasientene blir bedt om å angi omtrent hvor mange ganger de siste 12 månedene de utførte hver av aktivitetene mens de var i sin sunneste og mest aktive tilstand. De fire knefunksjonene er vurdert på en 5-punkts frekvensskala og poengsummen legges opp til maksimalt 16 poeng med en høyere poengsum som indikerer hyppigere deltakelse. MARX-skalaen er ikke basert på deltakelse i spesifikke sportsaktiviteter. I stedet blir pasientene spurt om ulike komponenter av fysisk funksjon (f.eks. løping og svinging) som er felles for ulike idretter.
MARX-aktivitet 2 år etter operasjonen
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: AKPS 2 år etter operasjonen
AKPS er et validert pasientrapportert resultatmål som skal administreres av forskningskoordinatoren til pasienter på samme tidspunkt som IKDC (preoperativt, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år). Dette verktøyet er utviklet for å måle patellofemorale smertesymptomer. BEAR-MOON-studien vil bruke den korte versjonen med 6 elementer (gåing, huk, hopping, smerte, hevelse, unormale kneskålbevegelser). Minste poengsum er 0 poeng (mest smertefullt) og maksimal poengsum er 100 poeng (ingen smerte).
AKPS 2 år etter operasjonen
Quadriceps styrketesting
Tidsramme: Quadriceps styrke 2 år etter operasjonen
Måling av quadriceps styrke på begge knær vil bli utført ved 6 måneder, og 1 og 2 år etter operasjonen med et håndholdt dynamometer. Begge sider vil være dekket med en erme slik at den blindede undersøkeren ikke kan fortelle hvilket kne som var det opererte kneet eller hvilken prosedyre som ble utført. Verdier for begge knær vil bli registrert.
Quadriceps styrke 2 år etter operasjonen
Hopptest lemforskjell
Tidsramme: Hop Test Limb Forskjell 2 år etter operasjonen
Hop funksjonell testing vil bli utført av en utdannet fysioterapeut eller atletisk trener på en streng protokoll som utført og publisert av MOON. Dette vil bli utført ved 6 måneder, 1 og 2 år. Målingen av interesse er forskjellen mellom hoppedistanser ved bruk av det normale beinet og ACL-skadet bein. Single leg hop tester er en metode for å bestemme evnen til å gå tilbake til friidrett på høyt nivå etter kneoperasjoner. De brukes ofte under tilbakevending til funksjonsfasen i en fremre korsbånd (ACL) rehabiliteringsprotokoll for å vurdere den funksjonelle stabiliteten til kneet
Hop Test Limb Forskjell 2 år etter operasjonen
Aktivt bevegelsesområde for kne
Tidsramme: Active Knee Range of Motion 2 år etter operasjonen
Bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer. Begge sider vil være dekket med en erme slik at den autoriserte undersøkeren ikke kan fortelle hvilket kne som var det opererte kneet eller hvilken prosedyre som ble utført. Verdier for begge knær vil bli registrert.
Active Knee Range of Motion 2 år etter operasjonen
Lachman-testing
Tidsramme: Lachman-testing 2 år etter operasjonen
Lachman-testen vil bli målt av en blindet undersøker ved 6 måneder, 1 år og ved siste 2 års besøk etter operasjonen. Begge knær vil bli dekket med en erme for å holde bedømmeren blindet til det operative kneet og hvilken prosedyre som ble utført. Lachman-testen brukes til å identifisere integriteten til ACL.
Lachman-testing 2 år etter operasjonen
Antall deltakere med kneinfeksjon
Tidsramme: Kneinfeksjon 2 år etter operasjonen
Infeksjon er definert som en retur til operasjonsstuen for utvasking av kneet; intravenøs (IV) antibiotika for å behandle infeksjonen.
Kneinfeksjon 2 år etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Behandlingssvikt 2 år etter operasjonen
Behandlingssvikt vil inkludere re-skade; slapphet i kneet >6 mm uten ny skade; MR-bekreftelse av transplantatrivning; eller en fysisk undersøkelse som påviser en transplantatrivning.
Behandlingssvikt 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G180167
  • R01AR074131-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikum vil ha tilgang til de publiserte resultatene av den NIH-finansierte forskningen. Forskere vil bli pålagt å sende inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.

IPD-delingstidsramme

I henhold til National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) policy, 2 år etter publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data om formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere