Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение восстановления ПКС с помощью устройства BEAR и реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата сухожилия надколенника (BEAR-MOON)

27 августа 2026 г. обновлено: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, не являющееся неполноценным, сравнивающее восстановление ПКС с помощью устройства BEAR и реконструкцию ПКС с использованием аутотрансплантата сухожилия надколенника

Это исследование предназначено для оценки восстановления ПКС с помощью мостовидного протеза (BEAR), нового хирургического метода восстановления коленных суставов, поврежденных разрывом передней крестообразной связки (ПКС), который способствует повторному прикреплению и заживлению ПКС с использованием обогащенного кровью имплантата. BEAR будет сравниваться с реконструкцией сухожилия надколенника в костный аутотрансплантат (BPTB), стандартным методом хирургической реконструкции ПКС, который заменяет разорванный участок ПКС трансплантированной тканью сухожилия надколенника и, таким образом, требует дополнительного инвазивного удаления сухожилия надколенника и повторного использования в качестве части. хирургии ПКС в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) с двумя группами, в котором участники будут иметь равные шансы на реконструкцию BEAR или BPTB. Техника BEAR одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и включает хирургическое размещение губки (имплантата BEAR) между разорванными концами передней крестообразной связки, что обеспечивает рассасывающийся имплантат, в который врастают концы связок. Исследователи предполагают, что восстановление передней крестообразной связки с помощью технологии BEAR даст результаты, не намного худшие, чем реконструкция BPTB, с меньшим бременем инвазивной хирургии при оценке в течение первых двух послеоперационных лет. Исследования на животных показывают, что BEAR может также улучшать долгосрочный преждевременный остеоартрит коленного сустава, обычное последствие операции по реконструкции ПКС. Однако данные о людях пока не подтверждают это, и это испытание завершится до того, как можно будет наблюдать такое преимущество. Всем пациентам в возрасте 18-55 лет, которые являются кандидатами на операцию ПКС в течение 50 дней после травмы ПКС и которые обращаются к хирургам, участвующим в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы и пройдут определенные протоколы реабилитации после операции с первичной оценкой слабости коленного сустава и измерениями, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать активных и в остальном здоровых пациентов обоих полов, всех рас и в возрасте от 18 до 55 лет в любом из шести мест, которые решат пройти первичную операцию по поводу разрыва передней крестообразной связки в течение 50 дней после травмы. Приблизительно 100 пациентов получат экспериментальную операцию BEAR и операцию по реконструкции BPTB сравнительного контроля, причем каждая группа будет одинаково распределена по шести медицинским центрам, где проводится исследование: клиника Кливленда, университет Вандербильта, университет штата Огайо, больница Род-Айленда/ Университет ортопедии и Университет Колорадо. В исследовательском вмешательстве используется имплантат BEAR, который помещается между разорванными концами разорванной передней крестообразной связки. Имплантат BEAR резорбируется в течение 4–8 недель, в течение этого периода он способствует восстановлению ткани передней крестообразной связки в промежутке между разорванными концами. Устройство представляет собой стабильную временную губку для облегчения внутрисуставного восстановления разорванной связки передней крестообразной связки, где без устройства-имплантата заживление не происходит. Результаты этой процедуры BEAR будут сравниваться с результатами реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата BPTB. Этот метод состоит из удаления разорванной ткани передней крестообразной связки, забора сухожилия надколенника и пересадки этого сухожилия в туннели в кости для восстановления или замены разорванной передней крестообразной связки. Продолжительность обучения составляет пять лет. Операция будет проводиться не позднее, чем через 50 дней после разрыва передней крестообразной связки пациента, с последующим наблюдением в течение двух лет и трехмесячным окном для окончательного последующего обследования, при этом максимальный период регистрации для каждого пациента составляет примерно 2 года и пять месяцев (29). месяцы). Рандомизация будет происходить во время операции, и пациенты будут проинформированы о своем лечении по завершении их участия. Две временные точки исследования — 1 и 2 года, когда оценка будет проводиться независимым экспертом, замаскированным под тип операции, полученной пациентом. За исключением процесса получения согласия РКИ, использования имплантата BEAR и процесса слепой оценки, клиническая помощь будет стандартной практикой после хирургического лечения разрыва передней крестообразной связки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. 18-55 лет
  2. Полный разрыв передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ
  3. Избранное хирургическое лечение травмы передней крестообразной связки
  4. Считается, что лечащий врач является хирургическим кандидатом на реконструкцию передней крестообразной связки.
  5. Время от травмы до операции ≤50 дней
  6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования, включая ограничения образа жизни, активности и занятий спортом.
  7. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ПРЕДОПЕРАЦИОННОМ ОБСЛЕДОВАНИИ

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, либо во время предоперационного осмотра, либо во время интраоперационной артроскопической оценки, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Любая предыдущая операция на передней крестообразной связки на пораженном колене (принимается простая артроскопия складок, удаление дебриса или диагностика)
  2. Любая предыдущая операция ПКС на здоровом колене (допускается простая артроскопия складок, удаление дебриса, диагностика или частичная менискэктомия)
  3. Подтвержденный или подозреваемый разрыв контралатеральной передней крестообразной связки
  4. Разрыв ПКС оказался лишь частичным, и лечащий врач считает, что он не требует хирургического вмешательства, поскольку он «стабилен».
  5. Диагностика повреждения заднелатерального угла (полный разрыв латеральной коллатеральной связки, отрыв сухожилия двуглавой мышцы бедра, разрыв дугообразной связки, разрыв подколенной связки), требующий одновременного или поэтапного хирургического лечения
  6. Диагноз медиального коллатерального повреждения 3 степени, требующего одновременного или поэтапного хирургического вмешательства
  7. Недостаточное количество ткани ПКС на МРТ
  8. Диагностика полного вывиха надколенника
  9. Диагностика полного разрыва сухожилия надколенника или четырехглавой мышцы
  10. Ожирение с ИМТ ≥45
  11. Не говорит и не понимает по-английски
  12. Ежедневное курение (случайное или общественное использование допускается, если курение ≤ 3 дней в неделю и ≤ 5 сигарет в день)
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  14. Невозможность принимать пероральные препараты
  15. Использование внутрисуставных кортикостероидов в пораженном колене в течение последних 6 месяцев
  16. Постоянное использование кортикостероидов для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка, ревматоидный артрит и т. д. (разрешен поддерживающий или спасательный ингалятор при астме)
  17. История предыдущей инфекции в колене
  18. История лечения химиотерапией
  19. История серповидно-клеточной анемии
  20. История анафилаксии
  21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на заживление (например, диабет, воспалительный артрит и т.
  22. Беременность или лактация
  23. Известные аллергические реакции на мясные продукты или коллаген
  24. Известная аллергия на бычий коллаген, бычий желатин или другие продукты из крупного рогатого скота.
  25. Известные побочные реакции на любой продукт из крупного рогатого скота
  26. Лихорадка в течение 7 дней
  27. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство, одновременно или ранее, которое может помешать хирургическому заживлению.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ АРТРСКОПИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ

  1. Время от травмы до операции превысило 50 дней
  2. При артроскопическом осмотре разрыва передней крестообразной связки не обнаружено.
  3. Разрыв передней крестообразной связки оказался только частичным, с нормальным смещением шарнира и конечной точкой и не требует хирургического вмешательства.
  4. Смещенная рукоятка ковша, травма мениска, требующая ремонта
  5. Диагностика повреждения хряща на всю толщину 3 или 4 степени, или требующего более чем микроперелома (т.
  6. Нераспознанное латеральное или медиальное повреждение связок 3 степени, требующее одновременного или поэтапного хирургического вмешательства
  7. Длина культи большеберцовой кости < 1 см
  8. Прикрепление тибиального отпечатка сохранено <50%
  9. Любая другая причина, по которой культю ПКС следует считать неизлечимой (например, качество ткани слишком низкое для удержания шва)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реконструкция ACL (трансплантат BPTB)
Процедура/Хирургия Реконструкция ПКС (костной трансплантат сухожилия надколенника): стандартная хирургическая процедура Реконструкция ПКС аутотрансплантатом сухожилия надколенника, при которой для замены разорванного ПКС берется костно-надколенниково-сухожильный трансплантат из передней части колена.
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки (костный трансплантат сухожилия надколенника)
Стандартная процедура лечения Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника, при которой костно-надколенниково-сухожильный трансплантат из передней части колена берется для замены разорванной передней крестообразной связки.
Экспериментальный: Мост Расширенное восстановление ACL
Процедура/Хирургия Расширенное восстановление ПКС мостом (BEAR): Хирургическое восстановление ПКС с использованием техники BEAR включает хирургическое размещение губки (имплантата BEAR) между разорванными концами ПКС, обеспечивая губку для группировки концов связок.
Устройство: Мостовое расширенное восстановление ACL (BEAR)
Техника BEAR включает хирургическое размещение губки (имплантата BEAR) между разорванными концами передней крестообразной связки, что обеспечивает губку для группировки концов связок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-1000
Временное ограничение: KT-1000 инструментальное измерение слабости коленного сустава через 2 года после операции (отличие от контралатерального колена)
Сопутствующая первичная оценка результата: Стабильность колена или передне-задняя (AP) слабость коленного сустава будет определяться с использованием артрометра KT-1000 при установке силы 30 фунтов на оба колена субъекта через 6 месяцев, 1 и 2 года после операции. Первичной конечной точкой будет КТ-1000 через 2 года. И левое, и правое колено будут покрыты рукавом, поэтому обученный врач не сможет определить, какое колено оперировано или какая процедура была у пациента. Будут записаны значения для обоих колен. Для слабости коленного сустава 2,5 мм в разнице между сторонами измерения будут приняты в качестве границы не меньшей эффективности для 2-летнего послеоперационного сравнения пациентов в группе реконструкции с усиленным мостовидным протезом и в группах реконструкции ПКС. Будет проведено тестирование. опытными, сертифицированными спортивными тренерами, физиотерапевтами или фельдшерами, прошедшими обучение с использованием стандартизированного оборудования в соответствии с протоколом MOON.
KT-1000 инструментальное измерение слабости коленного сустава через 2 года после операции (отличие от контралатерального колена)
Оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: Утвержденный пациентом инструмент субъективной оценки IKDC через 2 года после операции (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, IKDC будет заполняться пациентами до операции, затем через 3 и 6 месяцев, через 1 год и во время последнего визита через 2 года после операции. Первичная конечная точка будет оцениваться через 2 года. Граница не меньшей эффективности IKDC для BEAR по сравнению с аутотрансплантатом сухожилия надколенника будет установлена ​​на уровне
Утвержденный пациентом инструмент субъективной оценки IKDC через 2 года после операции (изменение по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Утвержденный пациентом инструмент субъективной оценки KOOS через 2 года после операции
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой сообщаемый пациентом инструмент измерения результатов, позволяющий оценить мнение пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена и первичного остеоартрита. Это валидированный показатель исходов, сообщаемый пациентами, который должен проводиться координатором исследования в те же моменты времени, что и IKDC (до операции, через 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года). Существует 5 подшкал (боль, симптомы, повседневная активность (ADL), спорт и отдых и качество жизни, связанное с коленом). Минимальная клинически значимая разница составляет 8 баллов по 100-балльной шкале по каждой из пяти субшкал. При ответе на вопросы учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов, и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Утвержденный пациентом инструмент субъективной оценки KOOS через 2 года после операции
MARX Activity (оценочная шкала активности Marx)
Временное ограничение: MAX Activity через 2 года после операции
Шкала активности Маркса — это подтвержденная, сообщаемая пациентом, мера, которую координатор исследования вводит пациенту до операции, а также через 1 и 2 года после операции. MARX фокусируется на четырех аспектах активности: бег, замедление, резка (изменение направления во время бега) и поворот. Пациентов просят указать приблизительно, сколько раз за последние 12 месяцев они выполняли каждое из действий в наиболее здоровом и активном состоянии. Четыре функции коленного сустава оцениваются по 5-балльной шкале частоты, и баллы суммируются до максимум 16 баллов, при этом более высокий балл указывает на более частое участие. Рейтинговая шкала MARX не основана на участии в конкретных спортивных мероприятиях. Вместо этого пациентов спрашивают о различных компонентах физической функции (например, бег и повороты), которые являются общими для разных видов спорта.
MAX Activity через 2 года после операции
Шкала боли в переднем колене (AKPS)
Временное ограничение: АКПС через 2 года после операции
AKPS — это валидированный показатель исходов, сообщаемый пациентами, который координатор исследования должен применять к пациентам в те же моменты времени, что и IKDC (до операции, через 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года). Этот инструмент предназначен для измерения пателлофеморальных болевых симптомов. В исследовании BEAR-MOON будет использоваться короткая версия из 6 пунктов (ходьба, приседание, прыжки, боль, отек, аномальные движения коленной чашечки). Минимальная оценка — 0 баллов (самая болезненная), максимальная — 100 баллов (без боли).
АКПС через 2 года после операции
Тестирование силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Сила квадрицепса через 2 года после операции
Измерение силы квадрицепсов на обоих коленях будет проводиться через 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции с использованием ручного динамометра. Обе стороны будут закрыты рукавом, поэтому слепой врач не сможет сказать, какое колено было прооперированным или какая процедура была выполнена. Будут записаны значения для обоих колен.
Сила квадрицепса через 2 года после операции
Разница конечностей в хоп-тесте
Временное ограничение: Hop Test Разница конечностей через 2 года после операции
Функциональное тестирование хмеля будет проводиться обученным физиотерапевтом или спортивным тренером в соответствии со строгим протоколом, разработанным и опубликованным MOON. Это будет выполнено в 6 месяцев, 1 и 2 года. Интересующим измерением является разница между расстоянием прыжка с использованием нормальной ноги и поврежденной передней крестообразной связки. Прыжки на одной ноге - это метод определения способности вернуться к занятиям легкой атлетикой высокого уровня после операции на колене. Они обычно используются на этапе восстановления функции в протоколе реабилитации передней крестообразной связки (ПКС) для оценки функциональной стабильности коленного сустава.
Hop Test Разница конечностей через 2 года после операции
Активный диапазон движения колена
Временное ограничение: Активный диапазон движений коленного сустава через 2 года после операции
Диапазон движения будет измеряться с помощью гониометра. Обе стороны будут покрыты рукавом, чтобы лицензированный врач не мог сказать, какое колено было прооперированным или какая процедура была выполнена. Будут записаны значения для обоих колен.
Активный диапазон движений коленного сустава через 2 года после операции
Тестирование Лахмана
Временное ограничение: Тест Лахмана через 2 года после операции
Тест Лахмана будет измеряться слепым врачом через 6 месяцев, 1 год и во время последнего визита через 2 года после операции. Оба колена будут закрыты рукавом, чтобы оценщик не знал об оперированном колене и о том, какая процедура была выполнена. Тест Лахмана используется для определения целостности ACL.
Тест Лахмана через 2 года после операции
Количество участников с инфекцией колена
Временное ограничение: Инфекция колена через 2 года после операции
Инфекция определяется как возвращение в операционную для промывания коленного сустава; внутривенные (IV) антибиотики для лечения инфекции.
Инфекция колена через 2 года после операции
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Неэффективность лечения через 2 года после операции
Неудача лечения будет включать повторную травму; разболтанность колена >6 мм без повторной травмы; МРТ подтверждение разрыва трансплантата; или физическое обследование, подтверждающее разрыв трансплантата.
Неэффективность лечения через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общественность будет иметь доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH. Ученые должны будут представить окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные из фондов NIH, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.

Сроки обмена IPD

Согласно политике Национального института артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний (NIAMS), через 2 года после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Это исследование будет соответствовать Политике NIH по обмену данными о распространении информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, и правилу регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться