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Une comparaison de la réparation du LCA avec le dispositif BEAR par rapport à la reconstruction du LCA par autogreffe du tendon rotulien (BEAR-MOON)

24 avril 2023 mis à jour par: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON : Un essai clinique randomisé de non-infériorité à deux bras comparant la réparation du LCA avec le dispositif BEAR à la reconstruction du LCA par autogreffe du tendon rotulien

Cette étude est conçue pour évaluer la restauration du LCA par pont (BEAR), une nouvelle technique chirurgicale de réparation des genoux blessés par une déchirure du ligament croisé antérieur (LCA) qui favorise le rattachement et la guérison du LCA à l'aide d'un implant enrichi en sang. BEAR sera comparé à la reconstruction os-tendon patellaire-os autogreffe (BPTB), une technique de reconstruction chirurgicale standard du LCA qui remplace une partie déchirée du LCA par un tissu de tendon rotulien transplanté, et nécessite donc un retrait invasif supplémentaire du tendon rotulien et sa réutilisation en tant que partie de la chirurgie du LCA, dans un essai clinique randomisé (ECR) à deux groupes dans lequel les participants auront une chance égale de recevoir une reconstruction BEAR ou BPTB. La technique BEAR est approuvée par la FDA et consiste à placer chirurgicalement une éponge (l'implant BEAR) entre les extrémités déchirées du LCA, fournissant un implant résorbable dans lequel les extrémités du ligament peuvent se développer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réparation du LCA avec la technologie BEAR permettra d'obtenir des résultats sensiblement moins mauvais que la reconstruction BPTB, avec un fardeau réduit de chirurgie invasive, lorsqu'elle est évaluée au cours des deux premières années postopératoires. Des études animales suggèrent que BEAR peut également améliorer l'arthrose prématurée du genou à plus long terme, une conséquence courante de la chirurgie de reconstruction du LCA. Cependant, aucune donnée humaine ne le soutient encore, et cet essai se terminera avant qu'un tel avantage puisse être observé. Tous les patients âgés de 18 à 55 ans qui sont candidats à une chirurgie du LCA dans les 50 jours suivant la lésion du LCA et qui se présentent aux chirurgiens participant à l'étude se verront proposer de participer à l'essai. Les patients seront randomisés et subiront des protocoles de rééducation spécifiques après l'opération avec des évaluations primaires de la laxité du genou et des mesures rapportées par le patient à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude comprendra des patients actifs et autrement en bonne santé des deux sexes, de toutes races et âgés de 18 à 55 ans dans l'un des six sites, qui choisissent de subir une chirurgie primaire pour une rupture du LCA dans les 50 jours suivant la blessure. Environ 100 patients recevront chacun la chirurgie expérimentale BEAR et la chirurgie de reconstruction comparative BPTB, chaque groupe étant réparti de manière similaire dans les six centres médicaux où l'essai est mené : Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Orthopédie universitaire et Université du Colorado. L'intervention à l'étude utilise un implant BEAR, qui est placé entre les extrémités déchirées du LCA rompu. L'implant BEAR se résorbe en 4 à 8 semaines, période au cours de laquelle il favorise la réparation du tissu du LCA dans l'espace entre les extrémités déchirées. Le dispositif fournit une éponge provisoire stable pour faciliter la réparation intra-articulaire du ligament déchiré du LCA, où sans le dispositif d'implant, la guérison ne se produit pas. Les résultats de cette procédure BEAR seront comparés à la reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe BPTB. Cette technique consiste à retirer le tissu déchiré du LCA, à prélever le tendon rotulien et à greffer ce tendon dans des tunnels osseux pour reconstruire ou remplacer le LCA déchiré. La durée des études est de cinq ans. La chirurgie aura lieu au maximum 50 jours après la rupture du LCA du patient, avec un suivi de deux ans et une fenêtre de trois mois pour l'examen final de suivi, pour une période d'inscription maximale pour chaque patient d'environ 2 ans et cinq mois (29 mois). La randomisation aura lieu pendant la chirurgie et les patients seront informés de leurs traitements à la fin de leur participation. Les deux périodes de recherche sont de 1 et 2 ans, lorsque les évaluations seront effectuées par un examinateur indépendant masqué par le type de chirurgie subi par le patient. À l'exception du processus de consentement ECR, de l'utilisation de l'implant BEAR et du processus d'évaluation en aveugle, les soins cliniques seront une pratique courante après le traitement chirurgical d'une rupture du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carrie B Melgaard, MS
  • Numéro de téléphone: (216)318-9094
  • E-mail: melgaac@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Recrutement
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Bradley Nelson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Tompkins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Boyd, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Brian Strippy
          • Numéro de téléphone: 216-518-3491
          • E-mail: strippb@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Kurt P Spindler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lutul Farrow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salvatore Frangiamore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Saluan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Scarcella, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kaeding, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Flanigan, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brett Owens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Fadale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hulstyn, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Wright, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. 18-55 ans
  2. Rupture complète du LCA confirmée par IRM
  3. Traitement chirurgical sélectionné des lésions du LCA
  4. Considéré comme un candidat chirurgical pour la reconstruction du LCA par le médecin traitant
  5. Le délai entre la blessure et la chirurgie est ≤ 50 jours
  6. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude, y compris les restrictions de style de vie, d'activité et de sport
  7. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

CRITERES D'EXCLUSION A L'EXAMEN PRE-OPERATOIRE

Une personne qui répond à l'un des critères suivants, soit lors d'un examen préopératoire, soit lors d'une évaluation arthroscopique peropératoire, sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Toute chirurgie antérieure du LCA sur le genou affecté (une arthroscopie simple pour la plica, l'élimination des débris ou le diagnostic est acceptée)
  2. Toute chirurgie antérieure du LCA sur un genou non affecté (une simple arthroscopie pour plica, élimination de débris, diagnostic ou méniscectomie partielle est acceptée)
  3. Déchirure du LCA controlatéral confirmée ou suspectée
  4. La déchirure du LCA n'est que partielle et le médecin traitant estime qu'elle ne nécessite pas d'intervention chirurgicale car elle est "stable"
  5. Diagnostic de lésion du coin postéro-latéral (déchirure complète du ligament collatéral latéral, avulsion du tendon du biceps fémoral, déchirure du ligament arqué, déchirure du ligament poplité) nécessitant un traitement chirurgical concomitant ou échelonné
  6. Diagnostic de lésion collatérale médiale de grade 3 nécessitant une intervention chirurgicale concomitante ou par étapes
  7. Tissu ACL insuffisant à l'IRM
  8. Diagnostic de luxation rotulienne complète
  9. Diagnostic de rupture complète du tendon rotulien ou du quadriceps
  10. Obésité avec un IMC ≥45
  11. Ne parle ni ne comprend l'anglais
  12. Tabagisme quotidien (usage occasionnel ou social accepté si tabagisme ≤ 3 jours/semaine et ≤ 5 cigarettes/jour)
  13. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  14. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  15. Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
  16. Utilisation chronique de corticostéroïdes pour le traitement d'une maladie auto-immune telle que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, etc. (l'inhalateur d'entretien ou de secours pour l'asthme est autorisé)
  17. Antécédents d'infection du genou
  18. Antécédents de chimiothérapie
  19. Antécédents de drépanocytose
  20. Antécédents d'anaphylaxie
  21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la guérison (par exemple, le diabète, l'arthrite inflammatoire, etc.)
  22. Grossesse ou allaitement
  23. Réactions allergiques connues aux produits carnés ou au collagène
  24. Allergie connue au collagène bovin, à la gélatine bovine ou à d'autres produits bovins
  25. Réaction indésirable connue à tout produit bovin
  26. Maladie fébrile dans les 7 jours
  27. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention, simultanément ou antérieurement, qui interférerait avec la cicatrisation chirurgicale

CRITÈRES D'EXCLUSION À L'ÉVALUATION ARTHROSCOPIQUE PEROPÉRATOIRE

  1. Le délai entre la blessure et la chirurgie a dépassé 50 jours
  2. Aucune déchirure du LCA constatée lors de l'inspection arthroscopique
  3. La déchirure du LCA n'est que partielle, avec un changement de pivot et un point final normaux, et ne nécessite pas de chirurgie
  4. Blessure méniscale en anse de seau déplacée nécessitant une réparation
  5. Diagnostic d'une lésion chondrale de pleine épaisseur de grade 3 ou 4, ou nécessitant plus qu'une microfracture (c'est-à-dire une greffe d'autogreffe ostéochondrale), sur l'un ou l'autre des condyles
  6. Lésion ligamentaire de grade 3 latérale ou médiale non reconnue nécessitant une intervention chirurgicale concomitante ou par étapes
  7. La longueur du moignon tibial est < 1 cm
  8. La fixation de l'empreinte tibiale est < 50 % intacte
  9. Toute autre raison pour laquelle le moignon du LCA doit être considéré comme irréparable (par exemple, la qualité des tissus est trop mauvaise pour maintenir la suture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction du LCA (greffe BPTB)
Procédure/chirurgie Reconstruction du LCA (greffe osseuse du tendon rotulien osseux) : procédure chirurgicale standard de reconstruction du LCA par autogreffe du tendon rotulien, dans laquelle une greffe os-tendon rotulien-os de l'avant du genou est prélevée pour remplacer le LCA déchiré.
Procédure: Reconstruction du LCA (greffe osseuse du tendon rotulien osseux)
Procédure de soins standard Reconstruction du LCA par autogreffe de tendon rotulien, dans laquelle une greffe os-tendon patellaire-os de l'avant du genou est prélevée pour remplacer le LCA déchiré.
Expérimental: Bridge Enhanced ACL Restauration
Procédure/Chirurgie Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR) : La réparation chirurgicale du LCA à l'aide de la technique BEAR consiste à placer chirurgicalement une éponge (l'implant BEAR) entre les extrémités déchirées du LCA, fournissant une éponge pour regrouper les extrémités du ligament.
Dispositif: Restauration améliorée du pont ACL (BEAR)
La technique BEAR consiste à placer chirurgicalement une éponge (l'implant BEAR) entre les extrémités déchirées du LCA, fournissant une éponge pour regrouper les extrémités du ligament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KT-1000
Délai: Mesure de la laxité du genou instrumentée KT-1000 2 ans après la chirurgie (différence avec le genou controlatéral)
Mesure de résultat co-principale : la stabilité du genou ou la laxité antéro-postérieure (AP) du genou sera déterminée à l'aide d'un arthromètre KT-1000 à la force de 30 lb sur les deux genoux du sujet à 6 mois, 1 et 2 ans après la chirurgie. Le critère d'évaluation principal sera le KT-1000 de 2 ans. Les genoux gauche et droit seront recouverts d'une manche afin que l'examinateur formé ne puisse pas dire quel est le genou opéré ou quelle procédure le patient a subie. Les valeurs pour les deux genoux seront enregistrées. Pour la laxité du genou, 2,5 mm dans les mesures de différence d'un côté à l'autre seront prises comme marge de non-infériorité pour la comparaison postopératoire à 2 ans des patients du groupe de réparation renforcée par pont et des groupes de reconstruction du LCA. Des tests seront effectués par des entraîneurs sportifs expérimentés et certifiés, des kinésithérapeutes ou des assistants médicaux formés à l'aide d'équipements standardisés selon le protocole MOON.
Mesure de la laxité du genou instrumentée KT-1000 2 ans après la chirurgie (différence avec le genou controlatéral)
Score IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: Instrument de score subjectif IKDC rapporté par le patient validé 2 ans après la chirurgie (changement par rapport à la ligne de base)
L'instrument de mesure des résultats rapportés par les patients de l'IKDC sera rempli par les patients en préopératoire, puis à 3 et 6 mois, 1 an et lors de la dernière visite de 2 ans après la chirurgie. Le critère principal sera évalué à 2 ans. La marge de non-infériorité IKDC pour BEAR par rapport au tendon rotulien autogreffe sera fixée à
Instrument de score subjectif IKDC rapporté par le patient validé 2 ans après la chirurgie (changement par rapport à la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Instrument de score subjectif KOOS validé par le patient 2 ans après la chirurgie
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou et de l'arthrose primaire. Il s'agit d'une mesure validée des résultats rapportés par les patients qui doit être administrée par le coordinateur de la recherche aux mêmes moments que l'IKDC (en préopératoire, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans). Il existe 5 sous-échelles (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), sports et loisirs et qualité de vie liée au genou). La différence minimale cliniquement pertinente est de 8 points sur une échelle de 100 points pour chacune des cinq sous-échelles. La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Instrument de score subjectif KOOS validé par le patient 2 ans après la chirurgie
Activité MARX (échelle d'évaluation de l'activité Marx)
Délai: Activité MARX 2 ans après la chirurgie
L'échelle d'activité Marx est une mesure validée rapportée par le patient qui doit être administrée par le coordinateur de recherche au patient avant l'opération et à 1 et 2 ans après l'opération. MARX se concentre sur quatre points d'activité : la course, la décélération, la coupe (changement de direction pendant la course) et le pivotement. On demande aux patients d'indiquer approximativement combien de fois au cours des 12 derniers mois ils ont effectué chacune des activités alors qu'ils étaient dans leur état le plus sain et le plus actif. Les quatre fonctions du genou sont évaluées sur une échelle de fréquence en 5 points et les scores sont additionnés jusqu'à un maximum de 16 points, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente. L'échelle d'évaluation MARX n'est pas basée sur la participation à des activités sportives spécifiques. Au lieu de cela, les patients sont interrogés sur les différentes composantes de la fonction physique (par exemple, la course et le pivotement) qui sont communes à différents sports.
Activité MARX 2 ans après la chirurgie
Échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: AKPS 2 ans après la chirurgie
L'AKPS est une mesure validée des résultats rapportés par les patients qui doit être administrée par le coordinateur de la recherche aux patients aux mêmes moments que l'IKDC (en préopératoire, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans). Cet outil est conçu pour mesurer les symptômes de la douleur fémoro-patellaire. L'étude BEAR-MOON utilisera la version courte en 6 éléments (marcher, s'accroupir, sauter, douleur, gonflement, mouvements anormaux de la rotule). Le score minimum est de 0 point (le plus douloureux) et le score maximum est de 100 points (pas de douleur).
AKPS 2 ans après la chirurgie
Test de force des quadriceps
Délai: Force du quadriceps 2 ans après la chirurgie
La mesure de la force du quadriceps sur les deux genoux sera effectuée à 6 mois, puis 1 et 2 ans après la chirurgie à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les deux côtés seront recouverts d'une manche afin que l'examinateur en aveugle ne puisse pas dire quel genou était le genou opéré ou quelle procédure a été effectuée. Les valeurs pour les deux genoux seront enregistrées.
Force du quadriceps 2 ans après la chirurgie
Différence de membre de test de houblon
Délai: Hop Test Limb Différence 2 ans après la chirurgie
Les tests fonctionnels du houblon seront effectués par un physiothérapeute qualifié ou un entraîneur sportif selon un protocole strict tel qu'exécuté et publié par MOON. Celle-ci sera réalisée à 6 mois, 1 et 2 ans. La mesure d'intérêt est la différence entre les distances de saut en utilisant la jambe normale et la jambe blessée du LCA. Les tests de saut sur une jambe sont une méthode pour déterminer la capacité de revenir à l'athlétisme de haut niveau après une chirurgie du genou. Ils sont couramment utilisés lors de la phase de retour à la fonction dans un protocole de rééducation du ligament croisé antérieur (LCA) pour évaluer la stabilité fonctionnelle du genou
Hop Test Limb Différence 2 ans après la chirurgie
Amplitude de mouvement active du genou
Délai: Mobilité active du genou 2 ans après la chirurgie
L'amplitude de mouvement sera mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les deux côtés seront recouverts d'une manche afin que l'examinateur agréé ne puisse pas dire quel genou était le genou opéré ou quelle procédure a été effectuée. Les valeurs pour les deux genoux seront enregistrées.
Mobilité active du genou 2 ans après la chirurgie
Test de Lachman
Délai: Test de Lachman 2 ans après la chirurgie
Le test de Lachman sera mesuré par un examinateur en aveugle à 6 mois, 1 an et lors de la dernière visite de 2 ans après la chirurgie. Les deux genoux seront recouverts d'une manche afin de garder l'évaluateur aveugle au genou opéré et quelle procédure a été effectuée. Le test de Lachman est utilisé pour identifier l'intégrité de l'ACL.
Test de Lachman 2 ans après la chirurgie
Nombre de participants avec une infection du genou
Délai: Infection du genou 2 ans après la chirurgie
L'infection est définie comme un retour au bloc opératoire pour un lessivage du genou ; antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection.
Infection du genou 2 ans après la chirurgie
Nombre de participants ayant échoué au traitement
Délai: Échec du traitement 2 ans après la chirurgie
L'échec du traitement comprendra une nouvelle blessure ; laxité du genou > 6 mm sans nouvelle blessure ; Confirmation par IRM de la déchirure du greffon ; ou un examen physique qui prouve une déchirure du greffon.
Échec du traitement 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le public aura accès aux résultats publiés de la recherche financée par les NIH. Les scientifiques seront tenus de soumettre les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs provenant des fonds des NIH aux archives numériques PubMed Central dès leur acceptation pour publication.

Délai de partage IPD

Conformément à la politique du National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2 ans après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage des données des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et à la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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