Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ACL-reparatie met BEAR-apparaat versus Autograft Patellapees ACL-reconstructie (BEAR-MOON)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin ACL-reparatie wordt vergeleken met BEAR-apparaat vs. Autograft Patellapees ACL-reconstructie

Deze studie is bedoeld om brugverbeterde ACL-restauratie (BEAR) te evalueren, een nieuwe chirurgische techniek voor het herstellen van knieën die zijn geblesseerd door een scheur van de voorste kruisband (VKB) die herbevestiging en genezing van de ACL bevordert met behulp van een met bloed verrijkt implantaat. BEAR zal worden vergeleken met bot-tot-patellapees-tot-bot autograft (BPTB)-reconstructie, een standaard ACL chirurgische reconstructietechniek die een gescheurd deel van de ACL vervangt door getransplanteerd patellapeesweefsel, en dus extra invasieve patellapeesverwijdering en hergebruik als een deel vereist van de ACL-operatie, in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met twee groepen waarin deelnemers een gelijke kans hebben op een BEAR- of BPTB-reconstructie. De BEAR-techniek is door de FDA goedgekeurd en omvat het chirurgisch plaatsen van een spons (het BEAR-implantaat) tussen de gescheurde uiteinden van de ACL, waardoor een resorbeerbaar implantaat ontstaat waar de ligamentuiteinden in kunnen groeien. De onderzoekers veronderstellen dat de ACL-reparatie met BEAR-technologie resultaten zal opleveren die niet merkbaar slechter zijn dan de BPTB-reconstructie, met een verminderde last van invasieve chirurgie, wanneer beoordeeld over de eerste twee postoperatieve jaren. Dierstudies suggereren dat BEAR ook vroegtijdige artrose van de knie op langere termijn kan verbeteren, een veelvoorkomend gevolg van ACL-reconstructiechirurgie. Er zijn echter nog geen gegevens bij de mens die dat ondersteunen, en deze proef zal worden afgerond voordat een dergelijk voordeel kan worden waargenomen. Alle patiënten van 18-55 jaar die in aanmerking komen voor ACL-chirurgie binnen 50 dagen na het ACL-letsel en die zich melden bij chirurgen die aan het onderzoek deelnemen, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Patiënten worden gerandomiseerd en ondergaan postoperatief gespecificeerde revalidatieprotocollen met primaire beoordelingen van knielaxiteit en door de patiënt gerapporteerde maatregelen na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat actieve en anderszins gezonde patiënten van beide geslachten, alle rassen en tussen 18-55 jaar oud op een van de zes locaties, die ervoor kiezen om binnen 50 dagen na het letsel een primaire operatie voor een gescheurde ACL te ondergaan. Ongeveer 100 patiënten zullen zowel de experimentele BEAR-operatie als de vergelijkende controle-BPTB-reconstructieoperatie ondergaan, waarbij elke groep op dezelfde manier is verdeeld over de zes medische centra waar de proef wordt uitgevoerd: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Universitaire Orthopedie en Universiteit van Colorado. De onderzoeksinterventie maakt gebruik van een BEAR-implantaat, dat tussen de gescheurde uiteinden van de gescheurde ACL wordt geplaatst. Het BEAR-implantaat wordt gedurende 4 tot 8 weken geresorbeerd, gedurende welke periode het herstel van het ACL-weefsel in de opening tussen de gescheurde uiteinden bevordert. Het apparaat biedt een stabiele voorlopige spons om intra-articulaire reparatie van het gescheurde ACL-ligament te vergemakkelijken, waar zonder het implantaatapparaat geen genezing plaatsvindt. De resultaten van deze BEAR-procedure zullen worden vergeleken met ACL-reconstructie met behulp van een BPTB-autotransplantaat. Deze techniek bestaat uit het verwijderen van het gescheurde ACL-weefsel, het oogsten van de patellapees en het transplanteren van die pees in tunnels in het bot om de gescheurde ACL te reconstrueren of te vervangen. De studieduur is vijf jaar. Chirurgie vindt plaats maximaal 50 dagen nadat de ACL van de patiënt is gescheurd, met een follow-up van twee jaar en een periode van drie maanden voor het laatste follow-uponderzoek, voor een maximale inschrijvingsperiode voor elke patiënt van ongeveer 2 jaar en vijf maanden (29 maanden). Randomisatie vindt plaats tijdens de operatie en patiënten zullen worden geïnformeerd over hun behandelingen aan het einde van hun deelname. De twee onderzoekstijdstippen zijn 1 en 2 jaar, wanneer beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die is gemaskeerd door het type operatie dat de patiënt heeft ondergaan. Met uitzondering van het RCT-toestemmingsproces, het gebruik van het BEAR-implantaat en het geblindeerde beoordelingsproces, zal klinische zorg de standaardpraktijk zijn na chirurgische behandeling van een gescheurde ACL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18-55 jaar
  2. Volledige ACL-scheur zoals bevestigd door MRI
  3. Geselecteerde chirurgische behandeling van VKB-letsel
  4. Vermoedelijk een chirurgische kandidaat voor ACL-reconstructie door behandelend arts
  5. De tijd tussen verwonding en operatie is ≤50 dagen
  6. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie, inclusief beperkingen op het gebied van levensstijl, activiteit en sport
  7. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

UITSLUITINGSCRITERIA BIJ PRE-OPERATIEF ONDERZOEK

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, hetzij tijdens een preoperatief onderzoek, hetzij tijdens een intraoperatieve artroscopische evaluatie, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Elke eerdere ACL-operatie aan de aangedane knie (eenvoudige artroscopie voor plica, puinverwijdering of diagnose wordt geaccepteerd)
  2. Elke eerdere ACL-operatie aan een onaangetaste knie (eenvoudige artroscopie voor plica, puinverwijdering, diagnose of gedeeltelijke meniscectomie wordt geaccepteerd)
  3. Bevestigde of vermoede contralaterale VKB-scheur
  4. ACL-scheur bleek slechts gedeeltelijk te zijn en de behandelend arts vindt dat er geen operatie nodig is omdat het "stabiel" is
  5. Diagnose van letsel aan de posterolaterale hoek (volledige scheur van het laterale collaterale ligament, avulsie van de biceps femorispees, gescheurde boogvormige ligament, gescheurde popliteus-ligament) die een gelijktijdige of gefaseerde chirurgische behandeling vereist
  6. Diagnose van graad 3 mediaal collateraal letsel waarvoor een gelijktijdige of gefaseerde operatie nodig is
  7. Onvoldoende VKB-weefsel op MRI
  8. Diagnose van volledige patellaire dislocatie
  9. Diagnose van volledige patellapees of quadricepsscheur
  10. Obesitas met een BMI ≥45
  11. Spreekt of verstaat geen Engels
  12. Dagelijks roken (incidenteel of sociaal gebruik is toegestaan ​​als er ≤ 3 dagen/week en ≤ 5 sigaretten/dag wordt gerookt)
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  14. Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  15. Gebruik van intra-articulaire corticosteroïden in de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden
  16. Chronisch gebruik van corticosteroïden voor de behandeling van een auto-immuunziekte zoals lupus, reumatoïde artritis, enz. (onderhouds- of noodinhalator voor astma is toegestaan)
  17. Geschiedenis van eerdere infectie in de knie
  18. Geschiedenis van chemotherapiebehandeling
  19. Geschiedenis van sikkelcelziekte
  20. Geschiedenis van anafylaxie
  21. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing kan beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes, inflammatoire artritis, enz.)
  22. Zwangerschap of borstvoeding
  23. Bekende allergische reacties op vleesproducten of collageen
  24. Bekende allergie voor rundercollageen, rundergelatine of andere runderproducten
  25. Bekende bijwerking op een runderproduct
  26. Koortsziekte binnen 7 dagen
  27. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie, gelijktijdig of eerder, die de chirurgische genezing zou verstoren

UITSLUITINGSCRITERIA BIJ INTRAOPERATIEVE ARTROSCOPISCHE EVALUATIE

  1. De tijd tussen verwonding en operatie is meer dan 50 dagen
  2. Geen VKB-scheur gevonden bij artroscopische inspectie
  3. ACL-scheur bleek slechts gedeeltelijk te zijn, met normale spilverschuiving en eindpunt, en vereist geen operatie
  4. Verplaatste emmerhendel meniscusblessure die gerepareerd moet worden
  5. Diagnose van chondraal letsel over de volledige dikte van graad 3 of 4, of waarvoor meer nodig is dan microfractuur (d.w.z. osteochondrale autograft-transplantatie), op een van beide condylussen
  6. Niet-herkend lateraal of mediaal zijdig Graad 3 ligamentair letsel dat een gelijktijdige of gefaseerde operatie vereist
  7. De lengte van de tibiastomp is < 1 cm
  8. Tibiale voetafdrukaanhechting is < 50% intact
  9. Elke andere reden dat de ACL-stomp als onherstelbaar moet worden beschouwd (bijv. weefselkwaliteit is te slecht om hechting vast te houden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACL-reconstructie (BPTB-transplantatie)
Procedure/chirurgie ACL-reconstructie (botpatellapees-bottransplantaat): Standaard chirurgische procedure Patellapees autograft ACL-reconstructie, waarbij een bot-patellapees-bottransplantaat vanaf de voorkant van de knie wordt genomen om de gescheurde ACL te vervangen.
Procedure: ACL-reconstructie (botpatellapees bottransplantaat)
Standaardbehandelingsprocedure Patellapees Autograft ACL-reconstructie, waarbij een bot-patellapees-bottransplantaat vanaf de voorkant van de knie wordt genomen om de gescheurde ACL te vervangen.
Experimenteel: Bridge Enhanced ACL-herstel
Procedure/chirurgie Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): De chirurgische reparatie van de ACL met behulp van de BEAR-techniek omvat het chirurgisch plaatsen van een spons (het BEAR-implantaat) tussen de gescheurde uiteinden van de ACL, waardoor een spons ontstaat waar de ligamentuiteinden zich in kunnen groeperen.
Apparaat: Bridge Enhanced ACL-herstel (BEAR)
De BEAR-techniek omvat het chirurgisch plaatsen van een spons (het BEAR-implantaat) tussen de gescheurde uiteinden van de ACL, waardoor een spons ontstaat waar de ligamentuiteinden zich in kunnen groeperen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KT-1000
Tijdsspanne: KT-1000 geïnstrumenteerde knielaxiteitsmeting 2 jaar na de operatie (verschil met contralaterale knie)
Co-primaire uitkomstmaat: kniestabiliteit of de antero-posterieure (AP) knielaxiteit zal worden bepaald met behulp van een KT-1000 artrometer bij een krachtinstelling van 30 lb op beide knieën van de proefpersoon 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie. Het primaire eindpunt is 2 jaar KT-1000. Zowel de linker- als de rechterknie wordt bedekt met een hoes, zodat de getrainde onderzoeker niet kan zeggen welke knie geopereerd is of welke procedure de patiënt heeft ondergaan. Waarden voor beide knieën worden geregistreerd. Voor knielaxiteit van 2,5 mm in het zijdelingse verschil zullen metingen worden uitgevoerd als de non-inferioriteitsmarge voor de 2 jaar postoperatieve vergelijking van patiënten in de brug-versterkte reparatiegroep en de ACL-reconstructiegroepen. Er zullen testen worden uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde atletiektrainers, fysiotherapeuten of doktersassistenten getraind met gestandaardiseerde apparatuur volgens het MOON-protocol.
KT-1000 geïnstrumenteerde knielaxiteitsmeting 2 jaar na de operatie (verschil met contralaterale knie)
IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde IKDC-subjectieve score-instrument 2 jaar na de operatie (verandering ten opzichte van baseline)
Het IKDC-patiëntgerapporteerde uitkomstmaatinstrument zal preoperatief door patiënten worden ingevuld, daarna na 3 en 6 maanden, 1 jaar en bij het laatste bezoek na 2 jaar na de operatie. Het primaire eindpunt wordt na 2 jaar geëvalueerd. De IKDC non-inferioriteitsmarge voor BEAR versus autograft patellapees zal worden vastgesteld op
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde IKDC-subjectieve score-instrument 2 jaar na de operatie (verandering ten opzichte van baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Gevalideerd Patiënt Gerapporteerd KOOS Subjectief Score Instrument 2 jaar na operatie
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. Het KOOS evalueert zowel de korte als de langetermijngevolgen van knieblessures en primaire artrose. Het is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die door de onderzoekscoördinator moet worden afgenomen op dezelfde tijdstippen als het IKDC (preoperatief, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar). Er zijn 5 subschalen (Pijn, Symptomen, Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL), Sport en Recreatie, en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven). Het minimale klinisch relevante verschil is 8 punten op een schaal van 100 punten voor elk van de vijf subschalen. Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
Gevalideerd Patiënt Gerapporteerd KOOS Subjectief Score Instrument 2 jaar na operatie
MARX-activiteit (Marx-activiteitsbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: MARX Activiteit 2 jaar na de operatie
De Marx Activity Scale is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde maatstaf die door de onderzoekscoördinator preoperatief en 1 en 2 jaar na de operatie aan de patiënt moet worden toegediend. MARX richt zich op vier activiteitspunten: hardlopen, vertragen, snijden (van richting veranderen tijdens het hardlopen) en draaien. Patiënten wordt gevraagd om ongeveer aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen 12 maanden elk van de activiteiten hebben uitgevoerd terwijl ze in hun gezondste en meest actieve toestand waren. De vier kniefuncties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van frequentie en de scores worden opgeteld tot een maximum van 16 punten, waarbij een hogere score wijst op meer frequente deelname. De MARX-beoordelingsschaal is niet gebaseerd op deelname aan specifieke sportactiviteiten. In plaats daarvan worden patiënten gevraagd naar verschillende componenten van fysiek functioneren (bijvoorbeeld hardlopen en draaien) die bij verschillende sporten voorkomen.
MARX Activiteit 2 jaar na de operatie
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: AKPS 2 jaar na de operatie
De AKPS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die door de onderzoekscoördinator aan patiënten moet worden toegediend op dezelfde tijdstippen als de IKDC (preoperatief, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar). Deze tool is ontworpen om patellofemorale pijnsymptomen te meten. De BEAR-MOON-studie zal de korte versie van 6 items gebruiken (lopen, hurken, springen, pijn, zwelling, abnormale bewegingen van de knieschijf). Minimale score is 0 punten (meest pijnlijk) en maximale score is 100 punten (geen pijn).
AKPS 2 jaar na de operatie
Quadriceps-krachttesten
Tijdsspanne: Quadriceps Kracht 2 jaar na de operatie
Meting van de kracht van de quadriceps op beide knieën wordt 6 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie uitgevoerd met behulp van een handdynamometer. Beide zijden worden bedekt met een hoes, zodat de geblindeerde onderzoeker niet kan zien welke knie de geopereerde knie was of welke procedure is uitgevoerd. Waarden voor beide knieën worden geregistreerd.
Quadriceps Kracht 2 jaar na de operatie
Hoptest ledemaat verschil
Tijdsspanne: Hop Test Ledematen Verschil 2 jaar na de operatie
Functionele tests van de hop worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut of atletische trainer volgens een strikt protocol zoals uitgevoerd en gepubliceerd door MOON. Dit wordt uitgevoerd op 6 maanden, 1 en 2 jaar. De meting van belang is het verschil tussen sprongafstanden met het normale been en VKB-geblesseerde been. Single leg hop-tests zijn een methode om het vermogen te bepalen om na een knieoperatie terug te keren naar atletiek op hoog niveau. Ze worden vaak gebruikt tijdens de terugkeer naar functiefase in een revalidatieprotocol voor de voorste kruisband (VKB) om de functionele stabiliteit van de knie te beoordelen
Hop Test Ledematen Verschil 2 jaar na de operatie
Actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Active Knee Range of Motion 2 jaar na de operatie
Het bewegingsbereik wordt gemeten met een goniometer. Beide zijden worden bedekt met een hoes, zodat de bevoegde onderzoeker niet kan zeggen welke knie de geopereerde knie was of welke procedure is uitgevoerd. Waarden voor beide knieën worden geregistreerd.
Active Knee Range of Motion 2 jaar na de operatie
Lachman-testen
Tijdsspanne: Lachman-test 2 jaar na de operatie
De Lachman-test wordt gemeten door een geblindeerde onderzoeker na 6 maanden, 1 jaar en bij het laatste bezoek van 2 jaar na de operatie. Beide knieën worden bedekt met een hoes om de beoordelaar blind te houden voor de operatieve knie en welke procedure is uitgevoerd. De Lachman-test wordt gebruikt om de integriteit van de ACL te identificeren.
Lachman-test 2 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met knie-infectie
Tijdsspanne: Knie-infectie 2 jaar na de operatie
Infectie wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de operatiekamer voor een wasbeurt van de knie; intraveneuze (IV) antibiotica om de infectie te behandelen.
Knie-infectie 2 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsfalen 2 jaar na de operatie
Mislukken van de behandeling omvat opnieuw letsel; knielaxiteit >6 mm zonder opnieuw letsel op te lopen; MRI-bevestiging van transplantaatscheur; of een lichamelijk onderzoek dat een transplantaatscheur bewijst.
Behandelingsfalen 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het publiek heeft toegang tot de gepubliceerde resultaten van het door de NIH gefinancierde onderzoek. Wetenschappers zullen worden verplicht om definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen in te dienen bij het digitale archief PubMed Central na acceptatie voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het beleid van het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens over de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren