Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL-korjauksen vertailu BEAR-laitteella vs. polvilumpion jänteen autograft ACL-rekonstruktio (BEAR-MOON)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: Kaksikätinen satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan ACL-korjausta BEAR-laitteella vs. polvilumpion jänteen ACL-rekonstruktio.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan silta-tehostettua ACL-restauraatiota (BEAR), joka on uusi kirurginen tekniikka, jolla korjataan etummaisen ristisiteen (ACL) repeytymisestä vammautuneita polvia ja joka edistää ACL:n kiinnittymistä ja paranemista käyttämällä verellä rikastettua implanttia. BEAR:ia verrataan luun ja polvilumpion jänteen autograft (BPTB) -rekonstruktioon, joka on tavallinen ACL-kirurginen rekonstruktiotekniikka, joka korvaa ACL:n repeytyneen osan siirretyllä polvilumpion jännekudoksella ja vaatii siten lisää invasiivista polvilumpion jänteen poistoa ja uudelleenkäyttöä osana. ACL-leikkauksen kahden ryhmän satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), jossa osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada BEAR- tai BPTB-rekonstruktio. BEAR-tekniikka on FDA:n hyväksymä, ja siihen kuuluu sienen (BEAR-implantti) asettaminen kirurgisesti ACL:n repeytyneiden päiden väliin, jolloin saadaan imeytyvä implantti nivelsiteiden päiden kasvamista varten. Tutkijat olettavat, että ACL-korjauksella BEAR-tekniikalla saavutetaan tuloksia, jotka eivät ole merkittävästi huonompia kuin BPTB-rekonstruktiossa, ja invasiivisen leikkauksen taakka pienenee, kun sitä arvioidaan kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että BEAR voi myös parantaa pitkäkestoista ennenaikaista polven nivelrikkoa, joka on yleinen seuraus ACL-rekonstruktioleikkauksesta. Ihmisiä koskevat tiedot eivät kuitenkaan vielä tue tätä, ja tämä tutkimus päättyy ennen kuin tällaista hyötyä voidaan havaita. Kaikille 18–55-vuotiaille potilaille, jotka ovat ehdokkaita ACL-leikkaukseen 50 päivän kuluessa ACL-vauriosta ja jotka saapuvat tutkimukseen osallistuville kirurgeille, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan, ja heille suoritetaan leikkauksen jälkeen määritellyt kuntoutusprotokollat ​​polven löysyyden ja potilaan raportoimien mittausten perusteella 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää aktiivisia ja muuten terveitä molempia sukupuolia, kaikkia rotuja ja 18–55-vuotiaita potilaita millä tahansa kuudesta paikasta, jotka päättävät tehdä primaarisen leikkauksen repeytyneen ACL:n vuoksi 50 päivän kuluessa loukkaantumisesta. Noin 100 potilasta saa sekä kokeellisen BEAR-leikkauksen että vertailevan BPTB-rekonstruktioleikkauksen, ja jokainen ryhmä on jaettu samalla tavalla kuuteen lääketieteelliseen keskukseen, joissa tutkimus suoritetaan: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Yliopiston ortopedia ja Coloradon yliopisto. Tutkimusinterventiossa käytetään BEAR-implanttia, joka asetetaan repeytyneen ACL:n repeytyneiden päiden väliin. BEAR-implantti resorboituu 4–8 viikon aikana, jolloin se edistää ACL-kudoksen korjausta repeytyneiden päiden välisessä raossa. Laite tarjoaa vakaan väliaikaisen sienen, joka helpottaa repeytyneen ACL-nivelsiteen nivelensisäistä korjausta, jossa paranemista ei tapahdu ilman implanttilaitetta. Tämän BEAR-toimenpiteen tuloksia verrataan ACL-rekonstruktioon käyttämällä BPTB-autograftia. Tämä tekniikka koostuu repeytyneen ACL-kudoksen poistamisesta, polvilumpion jänteen keräämisestä ja jänteen siirtämisestä luun tunneleissa repeytyneen ACL:n rekonstruoimiseksi tai korvaamiseksi. Opintojen kesto on viisi vuotta. Leikkaus suoritetaan enintään 50 päivää potilaan ACL:n repeytymisen jälkeen, ja siinä on kahden vuoden seuranta ja kolmen kuukauden ikkuna viimeiseen seurantatutkimukseen, jolloin kunkin potilaan enimmäisrekisteröintiaika on noin 2 vuotta ja viisi kuukautta (29). kuukaudet). Satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen aikana ja potilaille tiedotetaan hoidoistaan ​​heidän osallistumisensa päätteeksi. Kaksi tutkimusajankohtaa ovat 1 ja 2 vuotta, jolloin arvioinnit suorittaa riippumaton tutkija, joka on peitetty potilaan saaman leikkauksen tyypin mukaan. RCT-hyväksyntäprosessia, BEAR-implanttien käyttöä ja sokkoarviointiprosessia lukuun ottamatta kliininen hoito on normaalia käytäntöä repeytyneen ACL:n kirurgisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carrie B Melgaard, MS
  • Puhelinnumero: (216)318-9094
  • Sähköposti: melgaac@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Rekrytointi
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Bradley Nelson, MD
        • Alatutkija:
          • Marc Tompkins, MD
        • Alatutkija:
          • Joel Boyd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt P Spindler, MD
        • Alatutkija:
          • Lutul Farrow, MD
        • Alatutkija:
          • Salvatore Frangiamore, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Saluan, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Scarcella, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Kaeding, MD
        • Alatutkija:
          • David Flanigan, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Brett Owens, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Fadale, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Hulstyn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Richard Wright, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18-55 vuoden iässä
  2. Täydellinen ACL-repeämä MRI:n vahvistamana
  3. ACL-vamman valikoitu kirurginen hoito
  4. Hoitavan lääkärin uskotaan olevan kirurginen ehdokas ACL-rekonstruktioon
  5. Aika loukkaantumisesta leikkaukseen on ≤50 päivää
  6. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien elämäntapa-, aktiivisuus- ja urheilurajoitukset
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen

POIKKEAMINEN PERUSTEET ENNEN LEIKKAUSKOKEESSA

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä joko preoperatiivisen tutkimuksen tai intraoperatiivisen artroskopian arvioinnin aikana, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Mikä tahansa aiempi ACL-leikkaus sairastuneelle polvelle (yksinkertainen artroskopia plican, roskien poistamisen tai diagnoosin vuoksi hyväksytään)
  2. Mikä tahansa aiempi ACL-leikkaus vahingoittumattomalle polvelle (yksinkertainen artroskopia plican, roskien poiston, diagnoosin tai osittaisen menisktomian vuoksi hyväksytään)
  3. Vahvistettu tai epäilty kontralateraalinen ACL-repeämä
  4. ACL-repeämä todettiin vain osittaiseksi ja hoitavan lääkärin mielestä se ei vaadi leikkausta, koska se on "stabiili"
  5. Samanaikaista tai vaiheittaista kirurgista hoitoa vaativan posterolateraalisen kulman vaurion diagnoosi
  6. Asteen 3 mediaalisen sivuvaurion diagnoosi, joka vaatii samanaikaista tai vaiheittaista leikkausta
  7. Riittämätön ACL-kudos magneettikuvauksessa
  8. Täydellisen polvilumpion sijoiltaanmenon diagnoosi
  9. Täydellisen polvilumpion jänteen tai nelipäisen reisilihaksen repeämän diagnoosi
  10. Liikalihavuus, jonka BMI on ≥45
  11. Ei puhu tai ymmärrä englantia
  12. Päivittäinen tupakointi (satunnainen tai sosiaalinen käyttö hyväksytään, jos tupakointi ≤ 3 päivää/viikko ja ≤ 5 savuketta/päivä)
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  14. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  15. Nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö sairaassa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Kortikosteroidien krooninen käyttö autoimmuunisairauden, kuten lupuksen, nivelreuman jne., hoitoon (astman hoito- tai pelastusinhalaattori on sallittu)
  17. Aiempi infektio polvessa
  18. Kemoterapiahoidon historia
  19. Sirppisolusairaushistoria
  20. Anafylaksia historia
  21. Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa paranemiseen (esim. diabetes, tulehduksellinen niveltulehdus jne.)
  22. Raskaus tai imetys
  23. Tunnetut allergiset reaktiot lihatuotteille tai kollageenille
  24. Tunnettu allergia naudan kollageenille, naudan gelatiinille tai muille naudan tuotteille
  25. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa naudantuotteelle
  26. Kuumesairaus 7 päivän sisällä
  27. Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä tai muu interventio, joko samanaikaisesti tai aiemmin, joka häiritsisi kirurgista paranemista

POISKIELTÄMISKRITEERIT LEIKKAUKSEN SISÄISESTÄ ARTROSKOOPPIA ARVIOINNESSA

  1. Aika loukkaantumisesta leikkaukseen on yli 50 päivää
  2. Artroskooppisessa tarkastuksessa ei löytynyt ACL-repeämää
  3. ACL-repeämä havaittiin olevan vain osittainen, normaalilla nivelsiirrolla ja päätepisteellä, eikä se vaadi leikkausta
  4. Siirtynyt kauhan kahva meniskivamma, joka vaatii korjausta
  5. Täyspaksuisen asteen 3 tai 4 kondaalivaurion diagnoosi tai joka vaatii enemmän kuin mikromurtuman (eli osteokondraalinen autosiirteensiirto) jommassakummassa kondylissä
  6. Tunnistamaton lateraalinen tai mediaalinen aste 3 nivelsidevaurio, joka vaatii samanaikaista tai vaiheittaista leikkausta
  7. Sääriluun kannan pituus on < 1 cm
  8. Sääriluun jalanjälkikiinnitys on < 50 % ehjä
  9. Mikä tahansa muu syy, miksi ACL-kantoa tulisi pitää korjaamattomana (esim. kudoksen laatu on liian huono ompeleen pitämiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACL-rekonstruktio (BPTB-siirre)
Toimenpide/leikkaus ACL-rekonstruktio (Bone Patellar Tendon Bone Graft): Normaali hoitokirurginen toimenpide Patellar Tendon Autograft ACL-rekonstruktio, jossa polven etuosasta otetaan luu-polvipolvijänteen jänne-luusiirrä korvaamaan repeytynyt ACL.
Menettely: ACL-rekonstruktio (Bone Patellar Tendon Bone Graft)
Vakiohoitotoimenpiteet Patellar Tendon Autograft ACL-rekonstruktio, jossa polven etureunasta otetaan luu-polvilumpion jänne-luu-siirre repeytyneen ACL:n tilalle.
Kokeellinen: Bridge Enhanced ACL-palautus
Toimenpide/kirurgia Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): ACL:n kirurgiseen korjaamiseen BEAR-tekniikalla kuuluu sienen (BEAR-implantaatti) asettaminen kirurgisesti ACL:n repeytyneiden päiden väliin, jolloin nivelsiteet voivat ryhmittyä.
Laite: Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-tekniikassa asetetaan kirurgisesti sieni (BEAR-implantti) ACL:n repeytyneiden päiden väliin, mikä tarjoaa sienen nivelsiteiden päiden ryhmittymistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KT-1000
Aikaikkuna: KT-1000 instrumentoitu polven löysyysmittaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen (ero kontralateraalisesta polvesta)
Ensisijainen tulosmittaus: Polven vakaus tai polven antero-posterior (AP) löysyys määritetään käyttämällä KT-1000-nivelmittaria 30 lb:n voima-asetuksessa potilaan molemmissa polvissa 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden KT-1000. Sekä vasen että oikea polvi peitetään hihalla, joten koulutettu tutkija ei voi kertoa, mikä leikattu polvi on tai mikä toimenpide potilaalle tehtiin. Molempien polvien arvot kirjataan. Polven löysyyden 2,5 mm:n sivusuunnassa mitatut erot otetaan non-inferiority-marginaalina kahden vuoden leikkauksen jälkeisessä vertailussa potilaita siltaparannetun korjausryhmän ja ACL-rekonstruktioryhmissä. Testaus suoritetaan kokeneiden, sertifioitujen urheiluvalmentajien, fysioterapeuttien tai lääkäriassistenttien toimesta, jotka on koulutettu standardoiduilla laitteilla MOON-protokollan mukaisesti.
KT-1000 instrumentoitu polven löysyysmittaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen (ero kontralateraalisesta polvesta)
IKDC (International Knee Documentation Committee) -pisteet
Aikaikkuna: Validoitu potilas ilmoitti IKDC:n subjektiivisesta pistemäärästä 2 vuotta leikkauksen jälkeen (muutos lähtötasosta)
Potilaat suorittavat IKDC:n potilaan ilmoittaman tulosmittausinstrumentin ennen leikkausta, sitten 3 ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja viimeisen 2 vuoden käynnin jälkeen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 2 vuoden kuluttua. IKDC non-inferiority margin BEAR vs. autograft polvilumpion jänteelle asetetaan arvoon
Validoitu potilas ilmoitti IKDC:n subjektiivisesta pistemäärästä 2 vuotta leikkauksen jälkeen (muutos lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Validoitu potilas ilmoitti KOOS Subjective Score Instrumentin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on potilaan raportoima tulosmittausinstrumentti, jolla arvioidaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman ja primaarisen nivelrikon sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Se on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka tutkimuskoordinaattori hallinnoi samaan aikaan kuin IKDC (preoperatiivisesti, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta). On 5 alaasteikkoa (kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu ja virkistys sekä polviin liittyvä elämänlaatu). Kliinisesti merkitsevä pienin ero on 8 pistettä 100 pisteen asteikolla jokaisella viidestä ala-asteikosta. Viimeinen viikko huomioidaan kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Validoitu potilas ilmoitti KOOS Subjective Score Instrumentin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MARX-aktiivisuus (Marx-aktiivisuusluokitusasteikko)
Aikaikkuna: MARX-aktiivisuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Marx-aktiivisuusasteikko on validoitu potilaan ilmoittama mitta, jonka tutkimuskoordinaattori antaa potilaalle ennen leikkausta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. MARX keskittyy neljään aktiivisuuspisteeseen: juoksemiseen, hidastumiseen, leikkaamiseen (suunnan vaihtaminen juosten aikana) ja kääntymiseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana he ovat suorittaneet kutakin toimintaa terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassaan. Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään 16 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista. MARX-luokitusasteikko ei perustu tiettyyn urheilutoimintaan osallistumiseen. Sen sijaan potilailta kysytään fyysisen toiminnan eri osista (esim. juoksu ja kääntyminen), jotka ovat yhteisiä eri lajeille.
MARX-aktiivisuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: AKPS 2 vuotta leikkauksen jälkeen
AKPS on validoitu potilaan ilmoittama tulosmittaus, jonka tutkimuskoordinaattori antaa potilaille samaan aikaan kuin IKDC (preoperatiivisesti, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta). Tämä työkalu on suunniteltu mittaamaan patellofemoraalisia kipuoireita. BEAR-MOON -tutkimuksessa hyödynnetään 6 kohdan lyhyttä versiota (kävely, kyykky, hyppääminen, kipu, turvotus, epänormaalit polvilumpion liikkeet). Minimipistemäärä on 0 pistettä (tuskallisin) ja maksimipistemäärä on 100 pistettä (ei kipua).
AKPS 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Nelipään voiman testaus
Aikaikkuna: Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Molempien polvien nelipäisen lihasvoiman mittaus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta käsidynamometrillä. Molemmat puolet peitetään hihalla, joten sokeutunut tutkija ei voi sanoa, mikä polvi oli leikattu polvi tai mikä toimenpide suoritettiin. Molempien polvien arvot kirjataan.
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Hop Testin raajan ero
Aikaikkuna: Hop Test Limb Ero 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Humalan toiminnallisen testauksen suorittaa koulutettu fysioterapeutti tai urheiluvalmentaja MOONin suorittaman ja julkaiseman tiukan protokollan mukaisesti. Tämä tehdään 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä. Kiinnostava mittaus on hyppymatkojen välinen ero normaalilla jalalla ja ACL-vaurioituneella jalalla. Yhden jalan hyppytestit ovat menetelmä, jolla määritetään kyky palata korkean tason yleisurheiluun polvileikkauksen jälkeen. Niitä käytetään yleisesti toimintakuntoon paluuvaiheessa anterior cruciate ligament (ACL) -kuntoutusprotokollassa polven toiminnallisen vakauden arvioimiseksi.
Hop Test Limb Ero 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aktiivinen polven liikerata
Aikaikkuna: Aktiivinen polven liikealue 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikealue mitataan goniometrillä. Molemmat puolet peitetään hihalla, joten laillistettu tarkastaja ei voi kertoa, mikä polvi oli leikattu polvi tai mikä toimenpide suoritettiin. Molempien polvien arvot kirjataan.
Aktiivinen polven liikealue 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lachmanin testaus
Aikaikkuna: Lachman-testaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sokkoutettu tutkija mittaa Lachman-testin kuuden kuukauden, 1 vuoden ja viimeisen 2 vuoden käynnin jälkeen leikkauksen jälkeen. Molemmat polvet peitetään hihalla, jotta arvioija pysyy sokeana leikkauspolvesta ja suoritetusta toimenpiteestä. Lachman-testiä käytetään tunnistamaan ACL:n eheys.
Lachman-testaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvitulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Polvitulehdus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Infektio määritellään paluuksi leikkaussaliin polven huuhtelua varten; suonensisäiset (IV) antibiootit infektion hoitoon.
Polvitulehdus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon epäonnistuminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoidon epäonnistuminen sisältää vamman uudelleen; polven löysyys > 6 mm ilman uudelleenvammoja; MRI vahvistus siirteen repeytymisestä; tai fyysinen tarkastus, joka osoittaa siirteen repeämän.
Hoidon epäonnistuminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleisöllä on pääsy NIH:n rahoittaman tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin. Tutkijoiden on toimitettava lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka ovat peräisin NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kansallisen niveltulehdus- ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihotautien instituutin (NIMS) käytäntöjen mukaan, 2 vuotta tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tietojen jakamiskäytäntöä NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä ja kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset ACL-rekonstruktio (Bone Patellar Tendon Bone Graft)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa