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Una comparación de la reparación del LCA con el dispositivo BEAR frente a la reconstrucción del LCA del tendón rotuliano con autoinjerto (BEAR-MOON)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad de dos brazos que compara la reparación del LCA con el dispositivo BEAR frente a la reconstrucción del LCA del tendón rotuliano con autoinjerto

Este estudio está diseñado para evaluar la restauración del LCA con puente (BEAR), una nueva técnica quirúrgica para reparar rodillas lesionadas por un desgarro del ligamento cruzado anterior (LCA) que promueve la reinserción y la curación del LCA mediante un implante enriquecido con sangre. BEAR se comparará con la reconstrucción de hueso a tendón rotuliano con autoinjerto óseo (BPTB, por sus siglas en inglés), una técnica estándar de reconstrucción quirúrgica del LCA que reemplaza una porción desgarrada del LCA con tejido del tendón rotuliano trasplantado y, por lo tanto, requiere la extirpación invasiva adicional del tendón rotuliano y su reutilización como una porción. de la cirugía de LCA, en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de dos grupos en el que los participantes tendrán las mismas posibilidades de recibir una reconstrucción BEAR o BPTB. La técnica BEAR está aprobada por la FDA e implica colocar quirúrgicamente una esponja (el implante BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando un implante absorbible para que crezcan los extremos del ligamento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reparación del LCA con tecnología BEAR logrará resultados no significativamente peores que la reconstrucción del BPTB, con una carga reducida de cirugía invasiva, cuando se evalúe durante los primeros dos años posteriores a la operación. Los estudios en animales sugieren que BEAR también puede mejorar la osteoartritis prematura de la rodilla a largo plazo, una consecuencia común de la cirugía de reconstrucción del LCA. Sin embargo, aún no hay datos en humanos que lo respalden, y este ensayo concluirá antes de que se pueda observar tal beneficio. A todos los pacientes de 18 a 55 años de edad que sean candidatos para la cirugía del LCA dentro de los 50 días posteriores a la lesión del LCA y que se presenten a los cirujanos que participan en el estudio se les ofrecerá participar en el ensayo. Los pacientes serán aleatorizados y se someterán a protocolos de rehabilitación específicos después de la operación con evaluaciones primarias de laxitud de la rodilla y medidas informadas por el paciente a los 6 meses, 1 año y 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio incluirá pacientes activos y sanos de ambos sexos, todas las razas y entre 18 y 55 años en cualquiera de los seis lugares, que elijan someterse a una cirugía primaria por un LCA desgarrado dentro de los 50 días posteriores a la lesión. Aproximadamente 100 pacientes recibirán cada una de las cirugías BEAR experimentales y la cirugía de reconstrucción de BPTB de control comparativo, con cada grupo distribuido de manera similar en los seis centros médicos donde se lleva a cabo el ensayo: Clínica Cleveland, Universidad de Vanderbilt, Universidad Estatal de Ohio, Hospital de Rhode Island/ Universidad de Ortopedia y Universidad de Colorado. La intervención del estudio utiliza un implante BEAR, que se coloca entre los extremos desgarrados del LCA roto. El implante BEAR se reabsorbe durante 4 a 8 semanas, período durante el cual promueve la reparación del tejido del LCA en el espacio entre los extremos desgarrados. El dispositivo proporciona una esponja provisional estable para facilitar la reparación intraarticular del ligamento del LCA desgarrado, donde sin el dispositivo de implante no se produce la curación. Los resultados de este procedimiento BEAR se compararán con la reconstrucción del LCA mediante un autoinjerto de BPTB. Esta técnica consiste en extraer el tejido del LCA desgarrado, extraer el tendón rotuliano e injertar ese tendón dentro de túneles en el hueso para reconstruir o reemplazar el LCA desgarrado. La duración del estudio es de cinco años. La cirugía tendrá lugar como máximo 50 días después de que se desgarre el LCA del paciente, con un seguimiento de dos años y una ventana de tres meses para el examen de seguimiento final, por un período máximo de inscripción para cada paciente de aproximadamente 2 años y cinco meses (29 meses). La aleatorización ocurrirá durante la cirugía y los pacientes serán informados de sus tratamientos al finalizar su participación. Los dos puntos de tiempo de la investigación son 1 y 2 años, cuando las evaluaciones serán realizadas por un examinador independiente enmascarado al tipo de cirugía que recibió el paciente. Con la excepción del proceso de consentimiento de RCT, el uso del implante BEAR y el proceso de evaluación ciego, la atención clínica será una práctica estándar después del tratamiento quirúrgico para un LCA desgarrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. 18-55 años de edad
  2. Desgarro completo del LCA confirmado por resonancia magnética
  3. Tratamiento quirúrgico seleccionado de la lesión del LCA
  4. Se cree que es un candidato quirúrgico para la reconstrucción del LCA por parte del médico tratante
  5. El tiempo desde la lesión hasta la cirugía es ≤50 días
  6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio, incluidas las restricciones de estilo de vida, actividad y deportes.
  7. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN EL EXAMEN PREOPERATORIO

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios, ya sea durante un examen preoperatorio o durante una evaluación artroscópica intraoperatoria, será excluida de la participación en este estudio:

  1. Cualquier cirugía previa de LCA en la rodilla afectada (se acepta artroscopia simple para plica, eliminación de restos o diagnóstico)
  2. Cualquier cirugía previa de LCA en rodilla no afectada (se acepta artroscopia simple para plica, remoción de escombros, diagnóstico o meniscectomía parcial)
  3. Desgarro del LCA contralateral confirmado o sospechado
  4. Se encontró que el desgarro del LCA era solo parcial y el médico tratante considera que no requiere cirugía porque es "estable"
  5. Diagnóstico de lesión de la esquina posterolateral (desgarro completo del ligamento colateral lateral, avulsión del tendón del bíceps femoral, desgarro del ligamento arqueado, desgarro del ligamento poplíteo) que requiere tratamiento quirúrgico concurrente o por etapas
  6. Diagnóstico de lesión colateral medial de grado 3 que requiere cirugía concurrente o por etapas
  7. Tejido ACL insuficiente en la resonancia magnética
  8. Diagnóstico de luxación rotuliana completa
  9. Diagnóstico de rotura completa del tendón rotuliano o cuádriceps
  10. Obesidad con un IMC ≥45
  11. No habla ni entiende inglés
  12. Tabaquismo diario (se acepta uso ocasional o social si se fuma ≤ 3 días/semana y ≤ 5 cigarrillos/día)
  13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  14. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  15. Uso de corticoides intraarticulares en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
  16. Uso crónico de corticosteroides para el tratamiento de un trastorno autoinmune como el lupus, la artritis reumatoide, etc. (se permite el mantenimiento o rescate del inhalador para el asma)
  17. Historia de infección previa en la rodilla.
  18. Historia del tratamiento de quimioterapia.
  19. Historia de la enfermedad de células falciformes
  20. Historia de la anafilaxia
  21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pudiera afectar la cicatrización (p. ej., diabetes, artritis inflamatoria, etc.)
  22. Embarazo o lactancia
  23. Reacciones alérgicas conocidas a los productos cárnicos o al colágeno.
  24. Alergia conocida al colágeno bovino, gelatina bovina u otros productos bovinos
  25. Reacción adversa conocida a cualquier producto bovino
  26. Enfermedad febril dentro de los 7 días.
  27. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención, ya sea concurrente o previamente, que podría interferir con la cicatrización quirúrgica

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA EVALUACIÓN ARTROSCÓPICA INTRAOPERATORIA

  1. El tiempo desde la lesión hasta la cirugía ha superado los 50 días
  2. No se encontró desgarro del LCA en la inspección artroscópica
  3. Se encontró que el desgarro del LCA era solo parcial, con cambio de pivote y punto final normales, y no requiere cirugía
  4. Lesión en el menisco desplazada del mango del balde que requiere reparación
  5. Diagnóstico de lesión condral de espesor total de Grado 3 o 4, o que requiere más que una microfractura (es decir, trasplante de autoinjerto osteocondral), en cualquiera de los cóndilos
  6. Lesión de ligamentos de grado 3 del lado lateral o medial no reconocida que requiere cirugía concurrente o por etapas
  7. La longitud del muñón tibial es < 1 cm
  8. La inserción de la huella tibial está < 50 % intacta
  9. Cualquier otro motivo por el que el muñón del LCA se considere irreparable (p. ej., la calidad del tejido es demasiado mala para sujetar la sutura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción de LCA (injerto BPTB)
Procedimiento/Cirugía Reconstrucción del LCA (injerto óseo del tendón rotuliano óseo): Procedimiento quirúrgico estándar de atención Autoinjerto del tendón rotuliano Reconstrucción del LCA, en la que se toma un injerto de hueso-tendón rotuliano-hueso de la parte delantera de la rodilla para reemplazar el LCA desgarrado.
Procedimiento: Reconstrucción del LCA (injerto óseo del tendón rotuliano óseo)
Procedimiento de atención estándar Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón rotuliano, en la que se toma un injerto de hueso-tendón rotuliano-hueso de la parte delantera de la rodilla para reemplazar el LCA desgarrado.
Experimental: Restauración de LCA mejorada con puente
Procedimiento/Cirugía Restauración mejorada del LCA con puente (BEAR): La reparación quirúrgica del LCA mediante la técnica BEAR consiste en colocar quirúrgicamente una esponja (el implante BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando una esponja para que se agrupen los extremos del ligamento.
Dispositivo: Restauración mejorada de puente ACL (BEAR)
La técnica BEAR consiste en colocar quirúrgicamente una esponja (el implante BEAR) entre los extremos desgarrados del LCA, proporcionando una esponja para agrupar los extremos del ligamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KT-1000
Periodo de tiempo: Medida de laxitud de rodilla instrumentada KT-1000 2 años después de la cirugía (diferencia con la rodilla contralateral)
Medida de resultado coprimaria: la estabilidad de la rodilla o la laxitud anteroposterior (AP) de la rodilla se determinará utilizando un artrómetro KT-1000 con un ajuste de fuerza de 30 lb en ambas rodillas del sujeto a los 6 meses, 1 y 2 años después de la cirugía. El criterio principal de valoración será KT-1000 a los 2 años. Tanto la rodilla izquierda como la derecha se cubrirán con una manga para que el examinador capacitado no pueda saber cuál es la rodilla operada o qué procedimiento tuvo el paciente. Se registrarán los valores para ambas rodillas. Para la laxitud de la rodilla, 2,5 mm en las mediciones de diferencia de lado a lado se tomarán como el margen de no inferioridad para la comparación posoperatoria de 2 años de pacientes en el grupo de reparación mejorada con puente y los grupos de reconstrucción del LCA. Se realizarán pruebas por entrenadores atléticos, fisioterapeutas o asistentes médicos experimentados y certificados, capacitados con equipos estandarizados de acuerdo con el protocolo MOON.
Medida de laxitud de rodilla instrumentada KT-1000 2 años después de la cirugía (diferencia con la rodilla contralateral)
Puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Instrumento de puntaje subjetivo IKDC informado por el paciente validado 2 años después de la cirugía (cambio desde el inicio)
Los pacientes completarán el instrumento de medición de resultados informado por el paciente del IKDC antes de la operación, luego a los 3 y 6 meses, 1 año y en la última visita de 2 años después de la cirugía. El punto final primario se evaluará a los 2 años. El margen de no inferioridad de IKDC para BEAR frente al tendón rotuliano autoinjertado se establecerá en
Instrumento de puntaje subjetivo IKDC informado por el paciente validado 2 años después de la cirugía (cambio desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Instrumento de puntuación subjetiva KOOS informado por el paciente validado 2 años después de la cirugía
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla y la artrosis primaria. Es una medida de resultados validada informada por el paciente que debe administrar el coordinador de investigación en los mismos momentos que el IKDC (antes de la operación, 3 y 6 meses, 1 y 2 años). Hay 5 subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), deportes y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla). La diferencia mínima clínicamente relevante es de 8 puntos en una escala de 100 puntos para cada una de las cinco subescalas. La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
Instrumento de puntuación subjetiva KOOS informado por el paciente validado 2 años después de la cirugía
Actividad MARX (Escala de calificación de actividad de Marx)
Periodo de tiempo: Actividad MARX 2 años después de la cirugía
La Escala de Actividad de Marx es una medida validada informada por el paciente para ser administrada por el coordinador de investigación al paciente antes de la operación y 1 y 2 años después de la operación. MARX se enfoca en cuatro puntos de actividad: correr, desacelerar, cortar (cambiar de dirección mientras corre) y girar. Se pide a los pacientes que indiquen aproximadamente cuántas veces en los últimos 12 meses realizaron cada una de las actividades mientras se encontraban en su estado más saludable y activo. Las cuatro funciones de la rodilla se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos y las puntuaciones se suman hasta un máximo de 16 puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente. La escala de calificación MARX no se basa en la participación en actividades deportivas específicas. En su lugar, se pregunta a los pacientes sobre los diferentes componentes de la función física (p. ej., correr y girar) que son comunes a diferentes deportes.
Actividad MARX 2 años después de la cirugía
Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: AKPS 2 años después de la cirugía
El AKPS es una medida de resultados validada informada por el paciente que el coordinador de investigación debe administrar a los pacientes en los mismos momentos que el IKDC (antes de la operación, 3 y 6 meses, 1 y 2 años). Esta herramienta está diseñada para medir los síntomas de dolor patelofemoral. El estudio BEAR-MOON utilizará la versión corta de 6 elementos (caminar, ponerse en cuclillas, saltar, dolor, hinchazón, movimientos anormales de la rótula). La puntuación mínima es 0 puntos (más doloroso) y la puntuación máxima es 100 puntos (sin dolor).
AKPS 2 años después de la cirugía
Prueba de fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Fuerza de cuádriceps 2 años después de la cirugía
La medición de la fuerza del cuádriceps en ambas rodillas se realizará a los 6 meses y 1 y 2 años después de la cirugía utilizando un dinamómetro manual. Ambos lados se cubrirán con una manga para que el examinador ciego no pueda saber cuál fue la rodilla operada o qué procedimiento se realizó. Se registrarán los valores para ambas rodillas.
Fuerza de cuádriceps 2 años después de la cirugía
Diferencia de extremidades de prueba de salto
Periodo de tiempo: Hop Test Limb Difference 2 años después de la cirugía
Las pruebas funcionales de lúpulo serán realizadas por un fisioterapeuta capacitado o un entrenador atlético según un protocolo estricto tal como lo realiza y publica MOON. Esto se realizará a los 6 meses, 1 y 2 años. La medida de interés es la diferencia entre las distancias de salto usando la pierna normal y la pierna lesionada del LCA. Las pruebas de salto de una sola pierna son un método para determinar la capacidad de volver al atletismo de alto nivel después de una cirugía de rodilla. Se utilizan comúnmente durante la fase de retorno a la función en un protocolo de rehabilitación del ligamento cruzado anterior (LCA) para evaluar la estabilidad funcional de la rodilla.
Hop Test Limb Difference 2 años después de la cirugía
Rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: Rango de movimiento activo de la rodilla 2 años después de la cirugía
El rango de movimiento se medirá usando un goniómetro. Ambos lados se cubrirán con una manga para que el examinador autorizado no pueda saber cuál fue la rodilla operada o qué procedimiento se realizó. Se registrarán los valores para ambas rodillas.
Rango de movimiento activo de la rodilla 2 años después de la cirugía
Pruebas de Lachman
Periodo de tiempo: Prueba de Lachman 2 años después de la cirugía
La Prueba de Lachman será medida por un examinador ciego a los 6 meses, 1 año y en la visita final de 2 años después de la cirugía. Ambas rodillas se cubrirán con una manga para mantener al evaluador cegado a la rodilla operada y qué procedimiento se realizó. La prueba de Lachman se utiliza para identificar la integridad del LCA.
Prueba de Lachman 2 años después de la cirugía
Número de participantes con infección de rodilla
Periodo de tiempo: Infección de rodilla 2 años después de la cirugía
La infección se define como un regreso al quirófano para un lavado de la rodilla; antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección.
Infección de rodilla 2 años después de la cirugía
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Fracaso del tratamiento 2 años después de la cirugía
El fracaso del tratamiento incluirá una nueva lesión; laxitud de rodilla > 6 mm sin re-lesión; confirmación por resonancia magnética de desgarro del injerto; o un examen físico que demuestre un desgarro del injerto.
Fracaso del tratamiento 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El público tendrá acceso a los resultados publicados de la investigación financiada por NIH. Los científicos deberán enviar los manuscritos finales de revistas revisadas por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez que sean aceptados para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según la política del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS), 2 años después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de Envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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