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Un confronto tra la riparazione del LCA con il dispositivo BEAR e la ricostruzione del LCA con tendine rotuleo autotrapianto (BEAR-MOON)

24 aprile 2023 aggiornato da: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità a due bracci che confronta la riparazione del LCA con il dispositivo BEAR e la ricostruzione del LCA del tendine rotuleo autotrapianto

Questo studio è progettato per valutare il ripristino del legamento crociato anteriore (BEAR), una nuova tecnica chirurgica per riparare le ginocchia ferite da una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) che promuove il riattacco e la guarigione del legamento crociato anteriore utilizzando un impianto arricchito di sangue. BEAR sarà confrontato con la ricostruzione da osso a tendine rotuleo con autotrapianto osseo (BPTB), una tecnica chirurgica standard di ricostruzione del LCA che sostituisce una porzione strappata del LCA con tessuto del tendine rotuleo trapiantato, e quindi richiede un'ulteriore rimozione invasiva del tendine rotuleo e il riutilizzo come porzione della chirurgia ACL, in uno studio clinico randomizzato a due gruppi (RCT) in cui i partecipanti avranno pari possibilità di ricevere la ricostruzione BEAR o BPTB. La tecnica BEAR è approvata dalla FDA e prevede il posizionamento chirurgico di una spugna (l'impianto BEAR) tra le estremità strappate del LCA, fornendo un impianto assorbibile in cui le estremità del legamento possano crescere. I ricercatori ipotizzano che la riparazione del LCA con la tecnologia BEAR raggiungerà risultati non apprezzabilmente peggiori della ricostruzione del BPTB, con un carico ridotto di chirurgia invasiva, se valutata nei primi due anni post-operatori. Studi sugli animali suggeriscono che BEAR può anche migliorare l'artrosi prematura del ginocchio a lungo termine, una conseguenza comune della chirurgia di ricostruzione del LCA. Tuttavia, nessun dato umano lo supporta ancora e questo studio si concluderà prima che si possa osservare un tale beneficio. A tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni candidati alla chirurgia del LCA entro 50 giorni dalla lesione del LCA e che si presentano ai chirurghi che partecipano allo studio verrà offerta la partecipazione allo studio. I pazienti saranno randomizzati e saranno sottoposti a specifici protocolli di riabilitazione postoperatoria con valutazioni primarie della lassità del ginocchio e misure riportate dal paziente a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà pazienti attivi e altrimenti sani di entrambi i sessi, di tutte le razze e di età compresa tra 18 e 55 anni in una qualsiasi delle sei località, che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico primario per un ACL lacerato entro 50 giorni dalla lesione. Circa 100 pazienti riceveranno ciascuno la chirurgia sperimentale BEAR e la chirurgia di ricostruzione BPTB di controllo comparativo, con ciascun gruppo distribuito in modo simile nei sei centri medici in cui viene condotto lo studio: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Ortopedia universitaria e Università del Colorado. L'intervento in studio utilizza un impianto BEAR, che viene posizionato tra le estremità strappate del LCA rotto. L'impianto BEAR viene riassorbito in 4-8 settimane, periodo durante il quale promuove la riparazione del tessuto ACL nello spazio tra le estremità strappate. Il dispositivo fornisce una spugna provvisoria stabile per facilitare la riparazione intra-articolare del legamento ACL strappato, dove senza il dispositivo implantare non si verifica la guarigione. I risultati di questa procedura BEAR saranno confrontati con la ricostruzione del LCA utilizzando un innesto autologo BPTB. Questa tecnica consiste nel rimuovere il tessuto del LCA lacerato, prelevare il tendine rotuleo e innestare quel tendine all'interno dei tunnel nell'osso per ricostruire o sostituire il LCA lacerato. La durata dello studio è di cinque anni. L'intervento chirurgico avverrà al massimo 50 giorni dopo la lacerazione del LCA del paziente, con un follow-up di due anni e una finestra di tre mesi per l'esame finale di follow-up, per un periodo massimo di arruolamento per ciascun paziente di circa 2 anni e cinque mesi (29 mesi). La randomizzazione avverrà durante l'intervento chirurgico e i pazienti saranno informati dei loro trattamenti al termine della loro partecipazione. I due tempi di ricerca sono 1 e 2 anni, quando le valutazioni saranno condotte da un esaminatore indipendente mascherato dal tipo di intervento chirurgico ricevuto dal paziente. Ad eccezione del processo di consenso RCT, dell'uso dell'impianto BEAR e del processo di valutazione in cieco, l'assistenza clinica sarà una pratica standard dopo il trattamento chirurgico per un ACL lacerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carrie B Melgaard, MS
  • Numero di telefono: (216)318-9094
  • Email: melgaac@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Reclutamento
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Bradley Nelson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Tompkins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Boyd, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt P Spindler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lutul Farrow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Frangiamore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Saluan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Scarcella, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kaeding, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Flanigan, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brett Owens, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Fadale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hulstyn, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Richard Wright, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. 18-55 anni
  2. Lacrima completa dell'ACL come confermato dalla risonanza magnetica
  3. Trattamento chirurgico selezionato della lesione del LCA
  4. Ritenuto un candidato chirurgico per la ricostruzione del LCA da parte del medico curante
  5. Il tempo dalla lesione all'intervento è ≤50 giorni
  6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio, inclusi stile di vita, attività e restrizioni sportive
  7. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

CRITERI DI ESCLUSIONE ALL'ESAME PREOPERATORIO

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri, durante un esame preoperatorio o durante la valutazione artroscopica intraoperatoria, sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al LCA sul ginocchio interessato (è accettata semplice artroscopia per plica, rimozione di detriti o diagnosi)
  2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al LCA su ginocchio non affetto (è accettata semplice artroscopia per plica, rimozione di detriti, diagnosi o meniscectomia parziale)
  3. Lesione LCA controlaterale confermata o sospetta
  4. La rottura del LCA è risultata solo parziale e il medico curante ritiene che non richieda un intervento chirurgico perché è "stabile"
  5. Diagnosi di lesione dell'angolo posterolaterale (lesione completa del legamento collaterale laterale, avulsione del tendine del bicipite femorale, lesione del legamento arcuato, lesione del legamento popliteo) che richiede un trattamento chirurgico concomitante o graduale
  6. Diagnosi di lesione collaterale mediale di grado 3 che richiede un intervento chirurgico concomitante o graduale
  7. Tessuto LCA insufficiente alla risonanza magnetica
  8. Diagnosi di lussazione rotulea completa
  9. Diagnosi di rottura completa del tendine rotuleo o del quadricipite
  10. Obesità con un BMI ≥45
  11. Non parla o non capisce l'inglese
  12. Fumo quotidiano (l'uso occasionale o sociale è accettato se si fuma ≤ 3 giorni/settimana e ≤ 5 sigarette/giorno)
  13. Storia di abuso di droghe o alcol
  14. Incapacità di assumere farmaci per via orale
  15. Uso di corticosteroidi intrarticolari nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
  16. Uso cronico di corticosteroidi per il trattamento di una malattia autoimmune come il lupus, l'artrite reumatoide, ecc. (è consentito l'inalazione di mantenimento o di soccorso per l'asma)
  17. Storia di precedente infezione al ginocchio
  18. Storia del trattamento chemioterapico
  19. Storia dell'anemia falciforme
  20. Storia di anafilassi
  21. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la guarigione (ad es. Diabete, artrite infiammatoria, ecc.)
  22. Gravidanza o allattamento
  23. Reazioni allergiche note ai prodotti a base di carne o al collagene
  24. Allergia nota al collagene bovino, alla gelatina bovina o ad altri prodotti bovini
  25. Reazione avversa nota a qualsiasi prodotto bovino
  26. Malattia febbrile entro 7 giorni
  27. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento, in concomitanza o in precedenza, che interferirebbe con la guarigione chirurgica

CRITERI DI ESCLUSIONE ALLA VALUTAZIONE ARTROSCOPICA INTRAOPERATORIA

  1. Il tempo dall'infortunio all'intervento ha superato i 50 giorni
  2. Nessuna lacerazione del LCA rilevata all'ispezione artroscopica
  3. La rottura dell'ACL è risultata solo parziale, con normale spostamento del perno e punto finale, e non richiede intervento chirurgico
  4. Lesione meniscale del manico del secchio spostata che richiede riparazione
  5. Diagnosi di lesione condrale a tutto spessore di Grado 3 o 4, o che richiede più di una microfrattura (cioè trapianto autologo osteocondrale), su entrambi i condili
  6. Lesione legamentosa laterale o mediale di grado 3 non riconosciuta che richiede un intervento chirurgico concomitante o graduale
  7. La lunghezza del moncone tibiale è < 1 cm
  8. L'attaccamento dell'impronta tibiale è < 50% intatto
  9. Qualsiasi altra ragione per cui il moncone ACL dovrebbe essere considerato irreparabile (ad esempio, qualità del tessuto troppo scadente per sostenere la sutura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione ACL (innesto BPTB)
Procedura/Chirurgia Ricostruzione del LCA (innesto osseo del tendine rotuleo): procedura chirurgica standard per la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine rotuleo, in cui viene prelevato un innesto osseo-tendine rotuleo dalla parte anteriore del ginocchio per sostituire il LCA lacerato.
Procedura: Ricostruzione del LCA (innesto osseo del tendine rotuleo)
Procedura standard di cura Ricostruzione del tendine rotuleo con innesto autologo del LCA, in cui viene prelevato un innesto osso-tendine rotuleo-osso dalla parte anteriore del ginocchio per sostituire il LCA lacerato.
Sperimentale: Ripristino del ponte ACL avanzato
Procedura/chirurgia Restauro potenziato del legamento crociato anteriore (BEAR): la riparazione chirurgica del legamento crociato anteriore mediante la tecnica BEAR comporta il posizionamento chirurgico di una spugna (l'impianto BEAR) tra le estremità lacerate del legamento crociato anteriore, fornendo una spugna per il raggruppamento delle estremità del legamento.
Dispositivo: Restauro avanzato del legamento crociato anteriore (BEAR)
La tecnica BEAR prevede il posizionamento chirurgico di una spugna (l'impianto BEAR) tra le estremità strappate del LCA, fornendo una spugna per il raggruppamento delle estremità del legamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KT-1000
Lasso di tempo: KT-1000 misura della lassità del ginocchio strumentata 2 anni dopo l'intervento (differenza dal ginocchio controlaterale)
Misura dell'esito co-primario: la stabilità del ginocchio o la lassità del ginocchio antero-posteriore (AP) sarà determinata utilizzando un artrometro KT-1000 con l'impostazione della forza di 30 libbre su entrambe le ginocchia del soggetto a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento. L'endpoint primario sarà KT-1000 di 2 anni. Entrambe le ginocchia sinistra e destra saranno coperte con una manica in modo che l'esaminatore addestrato non possa dire quale sia il ginocchio operato o quale procedura abbia subito il paziente. Verranno registrati i valori per entrambe le ginocchia. Per la lassità del ginocchio 2,5 mm nelle misurazioni della differenza da lato a lato saranno prese come margine di non inferiorità per il confronto post-operatorio a 2 anni dei pazienti nel gruppo di riparazione con ponte e nei gruppi di ricostruzione del LCA. Verranno eseguiti test da preparatori atletici, fisioterapisti o assistenti medici esperti e certificati, formati utilizzando attrezzature standardizzate secondo il protocollo MOON.
KT-1000 misura della lassità del ginocchio strumentata 2 anni dopo l'intervento (differenza dal ginocchio controlaterale)
Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: Strumento di punteggio soggettivo IKDC riportato dal paziente convalidato 2 anni dopo l'intervento chirurgico (variazione rispetto al basale)
Lo strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente dell'IKDC sarà completato dai pazienti prima dell'intervento, quindi a 3 e 6 mesi, 1 anno e alla visita finale di 2 anni dopo l'intervento. L'endpoint primario sarà valutato a 2 anni. Il margine di non inferiorità IKDC per BEAR rispetto al tendine rotuleo autotrapianto sarà fissato a
Strumento di punteggio soggettivo IKDC riportato dal paziente convalidato 2 anni dopo l'intervento chirurgico (variazione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Strumento di punteggio soggettivo KOOS segnalato dal paziente convalidato 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine della lesione al ginocchio e dell'artrosi primaria. È una misura degli esiti riferiti dal paziente convalidata che deve essere somministrata dal coordinatore della ricerca negli stessi momenti dell'IKDC (prima dell'intervento, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni). Ci sono 5 sottoscale (Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL), Sport e attività ricreative e Qualità della vita correlata al ginocchio). La differenza minima clinicamente rilevante è di 8 punti su una scala di 100 punti per ciascuna delle cinque sottoscale. L'ultima settimana viene presa in considerazione per rispondere alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ogni sottoscala.
Strumento di punteggio soggettivo KOOS segnalato dal paziente convalidato 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Attività MARX (scala di valutazione dell'attività Marx)
Lasso di tempo: Attività MARX 2 anni dopo l'intervento
La Marx Activity Scale è una misura validata riferita dal paziente che deve essere somministrata dal coordinatore della ricerca al paziente prima dell'intervento e a 1 e 2 anni dopo l'intervento. MARX si concentra su quattro punti di attività: corsa, decelerazione, taglio (cambio di direzione durante la corsa) e rotazione. Ai pazienti viene chiesto di indicare approssimativamente quante volte negli ultimi 12 mesi hanno svolto ciascuna delle attività mentre si trovavano nel loro stato più sano e più attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di 16 punti con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente. La scala di valutazione MARX non si basa sulla partecipazione ad attività sportive specifiche. Invece, ai pazienti vengono poste domande sulle diverse componenti della funzione fisica (ad esempio, corsa e rotazione) che sono comuni a diversi sport.
Attività MARX 2 anni dopo l'intervento
Scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: AKPS 2 anni dopo l'intervento
L'AKPS è una misura validata degli esiti riferiti dai pazienti che deve essere somministrata dal coordinatore della ricerca ai pazienti negli stessi momenti dell'IKDC (prima dell'intervento, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni). Questo strumento è progettato per misurare i sintomi del dolore femoro-rotuleo. Lo studio BEAR-MOON utilizzerà la versione breve di 6 item (camminare, accovacciarsi, saltare, dolore, gonfiore, movimenti anomali della rotula). Il punteggio minimo è 0 punti (più doloroso) e il punteggio massimo è 100 punti (nessun dolore).
AKPS 2 anni dopo l'intervento
Test di forza del quadricipite
Lasso di tempo: Forza del quadricipite 2 anni dopo l'intervento
La misurazione della forza del quadricipite su entrambe le ginocchia verrà eseguita a 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento utilizzando un dinamometro portatile. Entrambi i lati saranno coperti con una manica in modo che l'esaminatore cieco non possa dire quale ginocchio è stato operato o quale procedura è stata eseguita. Verranno registrati i valori per entrambe le ginocchia.
Forza del quadricipite 2 anni dopo l'intervento
Differenza dell'arto del test del luppolo
Lasso di tempo: Differenza dell'arto del test del luppolo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
I test funzionali del luppolo saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato o da un preparatore atletico su un protocollo rigoroso come eseguito e pubblicato da MOON. Questo sarà eseguito a 6 mesi, 1 e 2 anni. La misurazione di interesse è la differenza tra le distanze del salto utilizzando la gamba normale e la gamba ferita ACL. I test a gamba singola sono un metodo per determinare la capacità di tornare all'atletica di alto livello dopo un intervento chirurgico al ginocchio. Sono comunemente usati durante la fase di ritorno alla funzione in un protocollo di riabilitazione del legamento crociato anteriore (LCA) per valutare la stabilità funzionale del ginocchio
Differenza dell'arto del test del luppolo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento attiva del ginocchio
Lasso di tempo: Gamma di movimento attiva del ginocchio 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il raggio di movimento sarà misurato utilizzando un goniometro. Entrambi i lati saranno coperti da una manica in modo che l'esaminatore autorizzato non possa dire quale ginocchio è stato operato o quale procedura è stata eseguita. Verranno registrati i valori per entrambe le ginocchia.
Gamma di movimento attiva del ginocchio 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Test di Lachmann
Lasso di tempo: Lachman Test 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il test di Lachman sarà misurato da un esaminatore in cieco a 6 mesi, 1 anno e alla visita finale di 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Entrambe le ginocchia saranno coperte con una manica per mantenere il valutatore cieco al ginocchio operato e quale procedura è stata eseguita. Il test di Lachman viene utilizzato per identificare l'integrità dell'ACL.
Lachman Test 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con infezione al ginocchio
Lasso di tempo: Infezione al ginocchio 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'infezione è definita come un ritorno in sala operatoria per un cedimento del ginocchio; antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione.
Infezione al ginocchio 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fallimento del trattamento 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il fallimento del trattamento includerà una nuova lesione; lassità del ginocchio >6mm senza reinfortunio; conferma della risonanza magnetica della rottura dell'innesto; o un esame fisico che dimostri una rottura dell'innesto.
Fallimento del trattamento 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il pubblico avrà accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH. Gli scienziati saranno tenuti a presentare i manoscritti finali della rivista peer-reviewed che derivano dai fondi NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e alla regola sulla registrazione delle prove cliniche e sulla presentazione delle informazioni sui risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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