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BEAR 장치를 이용한 ACL 봉합술과 자가이식 슬개건 ACL 재건술의 비교 (BEAR-MOON)

2025년 7월 25일 업데이트: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: ACL 수리와 BEAR 장치 대 자가이식 슬개건 ACL 재건술을 비교한 두 팔 비열등성 무작위 임상 시험

이 연구는 전방십자인대(ACL)의 파열로 손상된 무릎을 치료하기 위한 새로운 수술 기법인 BEAR(Bridge-Enhanced ACL Restoration)를 평가하기 위해 설계되었습니다. BEAR는 ACL의 찢어진 부분을 이식된 슬개건 조직으로 교체하는 표준 ACL 외과적 재건 기술인 BPTB(bone to patellar tendon to bone autograft) 재건과 비교될 것이므로 추가적인 침습적 슬개건 제거 및 일부로 재사용이 필요합니다. 참가자가 BEAR 또는 BPTB 재건을 받을 동등한 기회를 갖게 되는 두 그룹의 무작위 임상 시험(RCT)에서 ACL 수술의. BEAR 기술은 FDA 승인을 받았으며 ACL의 찢어진 끝 사이에 외과적으로 스폰지(BEAR 임플란트)를 배치하여 인대 끝이 성장할 수 있는 흡수성 임플란트를 제공합니다. 연구자들은 BEAR 기술을 사용한 ACL 수리가 수술 후 처음 2년 동안 평가할 때 침습 수술의 부담이 감소하면서 BPTB 재건보다 눈에 띄게 나쁘지 않은 결과를 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 동물 연구에 따르면 BEAR는 또한 ACL 재건 수술의 일반적인 결과인 무릎의 장기 조기 골관절염을 개선할 수 있습니다. 그러나 아직 이를 뒷받침하는 인간 데이터는 없으며, 이러한 이점이 관찰되기 전에 이 실험이 종료될 것입니다. ACL 손상 후 50일 이내에 ACL 수술 대상자이고 연구에 참여하는 외과의사에게 소개되는 18-55세의 모든 환자에게 임상시험 참여가 제공됩니다. 환자는 무작위 배정되어 6개월, 1년 및 2년에 무릎 이완 및 환자가 보고한 조치에 대한 1차 평가와 함께 수술 후 지정된 재활 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단에는 부상 후 50일 이내에 찢어진 ACL에 대해 1차 수술을 받기로 선택한 성별, 인종, 18-55세 사이의 활동적이고 건강한 환자가 포함됩니다. 약 100명의 환자가 각각 실험적 BEAR 수술과 비교 대조군 BPTB 재건 수술을 받게 되며, 각 그룹은 시험이 진행되는 6개 의료 센터(클리블랜드 클리닉, 밴더빌트 대학, 오하이오 주립 대학, 로드 아일랜드 병원/ 대학 정형외과, 콜로라도 대학. 연구 개입은 파열된 ACL의 찢어진 끝 사이에 배치되는 BEAR 임플란트를 사용합니다. BEAR 임플란트는 4~8주에 걸쳐 재흡수되며, 이 기간 동안 찢어진 끝 사이의 틈에 있는 ACL 조직의 복구를 촉진합니다. 이 장치는 임플란트 장치가 없으면 치유가 발생하지 않는 찢어진 ACL 인대의 관절 내 수리를 용이하게 하는 안정적인 임시 스폰지를 제공합니다. 이 BEAR 절차의 결과는 BPTB 자가 이식을 사용한 ACL 재건과 비교됩니다. 이 기술은 찢어진 ACL 조직을 제거하고, 슬개건을 채취하고, 찢어진 ACL을 재건하거나 교체하기 위해 뼈의 터널 내에서 힘줄을 이식하는 것으로 구성됩니다. 연구 기간은 5년입니다. 수술은 환자의 ACL이 찢어진 후 최대 50일에 이루어지며, 2년 추적 및 최종 추적 검사를 위한 3개월 창, 각 환자의 최대 등록 기간은 약 2년 5개월(29 개월). 무작위 배정은 수술 중에 이루어지며 환자는 참여가 끝나면 치료에 대해 알립니다. 2개의 연구 시점은 1년과 2년이며, 평가는 환자가 받은 수술 유형에 가려진 독립적인 심사관에 의해 수행됩니다. RCT 동의 과정, BEAR 임플란트 사용 및 맹검 평가 과정을 제외하고 임상 치료는 파열된 ACL에 대한 외과적 치료 후 표준 관행이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-55세
  2. MRI로 확인된 완전한 ACL 파열
  3. ACL 부상의 선별된 외과적 치료
  4. 치료 의사에 의한 전방십자인대 재건술의 수술 후보로 여겨짐
  5. 부상에서 수술까지의 시간은 ≤50일입니다.
  6. 라이프 스타일, 활동 및 스포츠 제한을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
  7. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

수술 전 시험 제외 기준

수술 전 검사 또는 수술 중 관절경 평가 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 영향을 받은 무릎에 대한 이전 ACL 수술(플리카, 잔해 제거 또는 진단을 위한 단순 관절경 검사 허용)
  2. 영향을 받지 않은 무릎에 대한 이전의 모든 ACL 수술(플리카, 잔해 제거, 진단 또는 부분 반월판 절제술을 위한 단순 관절경 검사 허용)
  3. 확인되거나 의심되는 반대측 ACL 파열
  4. ACL 파열은 부분적일 뿐이며 치료 의사는 "안정적"이기 때문에 수술이 필요하지 않다고 생각합니다.
  5. 동시 또는 단계적 수술적 치료가 필요한 후외측부 손상(완전외측측부인대파열, 대퇴이두근건열열열, 활상인대파열, 슬와인대파열)의 진단
  6. 동시 또는 단계적 수술이 필요한 3도 내측 측부 손상의 진단
  7. MRI에서 불충분한 ACL 조직
  8. 완전한 슬개골 탈구의 진단
  9. 완전한 슬개건 또는 대퇴사두근 파열의 진단
  10. BMI가 45 이상인 비만
  11. 영어를 말하거나 이해하지 못함
  12. 매일 흡연
  13. 약물 또는 알코올 남용의 역사
  14. 경구용 약물을 복용할 수 없음
  15. 지난 6개월 이내에 영향을 받은 무릎에 관절 내 코르티코스테로이드 사용
  16. 루푸스, 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료를 위한 코르티코스테로이드의 만성적 사용(천식용 흡입기 유지 또는 구조용 흡입기 허용)
  17. 무릎에 이전 감염의 역사
  18. 화학 요법 치료의 역사
  19. 겸상적혈구병의 병력
  20. 아나필락시스의 역사
  21. 조사자의 의견에 따라 치유에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 당뇨병, 염증성 관절염 등)
  22. 임신 또는 수유
  23. 육류 제품 또는 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 반응
  24. 소 콜라겐, 소 젤라틴 또는 기타 소 제품에 대한 알려진 알레르기
  25. 모든 소 제품에 대한 알려진 부작용
  26. 7일 이내의 열병
  27. 외과적 치유를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 동시에 또는 이전에 사용한 치료

수술 중 관절경 평가에서 제외 기준

  1. 부상에서 수술까지의 시간이 50일을 초과했습니다.
  2. 관절경 검사에서 ACL 파열이 발견되지 않음
  3. ACL 파열은 정상적인 회전축 이동 및 끝점이 있는 부분적인 것으로 확인되었으며 수술이 필요하지 않습니다.
  4. 수리가 필요한 변위된 버킷 핸들 반월상연골 손상
  5. 3등급 또는 4등급의 전층 연골 손상 진단, 또는 한쪽 과두에서 미세골절(즉, 골연골 자가이식 이식) 이상을 필요로 하는 진단
  6. 동시 또는 단계적 수술이 필요한 인식되지 않은 측면 또는 내측 3등급 인대 손상
  7. 경골 그루터기 길이는 < 1cm입니다.
  8. 경골 발자국 부착물이 50% 미만 온전함
  9. ACL 그루터기를 복구할 수 없는 것으로 간주해야 하는 다른 모든 이유(예: 봉합을 유지하기에는 조직 품질이 너무 나쁨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACL 재건술(BPTB Graft)
시술/수술 ACL 재건(슬개골 힘줄 뼈 이식): 슬개골 힘줄 자가 이식 ACL 재건의 표준 치료 수술로 무릎 앞쪽에서 뼈-슬개 힘줄-뼈 이식편을 가져와 찢어진 ACL을 대체합니다.
절차: ACL 재건(뼈 슬개건 뼈 이식)
찢어진 ACL을 대체하기 위해 무릎 앞쪽에서 뼈-슬개건-뼈 이식편을 취하는 표준 치료 절차 슬개건 자가 이식 ACL 재건.
실험적: 브리지 강화 ACL 복원
절차/수술 브리지 강화 ACL 복원(BEAR): BEAR 기술을 사용한 ACL의 외과적 복구는 ACL의 찢어진 끝 사이에 외과적으로 스폰지(BEAR 임플란트)를 배치하여 인대 끝이 그룹화되도록 스폰지를 제공합니다.
장치: 브리지 강화 ACL 복원(BEAR)
BEAR 기술은 ACL의 찢어진 끝 사이에 외과적으로 스펀지(BEAR 임플란트)를 배치하여 인대 끝을 그룹화할 수 있는 스펀지를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT-1000
기간: 수술 2년 후 KT-1000 기기를 이용한 무릎 이완 측정 (반대측 무릎과의 차이)
공동 1차 결과 측정: 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 피험자의 양쪽 무릎에 30lb 힘 설정에서 KT-1000 관절계를 사용하여 무릎 안정성 또는 전후방(AP) 무릎 이완을 결정합니다. 1차 종점은 2년 KT-1000입니다. 왼쪽 무릎과 오른쪽 무릎 모두 슬리브로 덮어 숙련된 검사자가 어느 무릎이 수술을 받았는지, 환자가 어떤 시술을 받았는지 알 수 없습니다. 양쪽 무릎에 대한 값이 기록됩니다. 무릎 이완의 경우 좌우 차이 측정치 2.5mm를 브리지 강화 수리군과 ACL 재건군 환자의 수술 후 2년 비교를 위한 비열등성 마진으로 사용합니다. 테스트가 수행됩니다. MOON 프로토콜에 따라 표준화된 장비를 사용하여 교육을 받은 숙련되고 인증된 운동 트레이너, 물리 치료사 또는 의사 보조원이 제공합니다.
수술 2년 후 KT-1000 기기를 이용한 무릎 이완 측정 (반대측 무릎과의 차이)
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 검증된 환자 보고 IKDC 주관적 점수 도구 수술 2년 후(기준선에서 변경)
IKDC 환자 보고 결과 측정 도구는 환자가 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 최종 2년 방문 시 완료됩니다. 1차 종료점은 2년 후에 평가됩니다. BEAR 대 자가이식 슬개건에 대한 IKDC 비열등성 마진은 다음과 같이 설정됩니다.
검증된 환자 보고 IKDC 주관적 점수 도구 수술 2년 후(기준선에서 변경)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 검증된 환자 보고 수술 2년 후 KOOS 주관적 점수 도구
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS는 무릎 부상과 원발성 골관절염의 장단기 결과를 모두 평가합니다. 이는 IKDC와 동일한 시점(수술 전, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년)에 연구 코디네이터가 관리하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 5개의 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션, 무릎 관련 삶의 질)가 있습니다. 최소 임상 관련 차이는 5개의 하위 척도 각각에 대해 100점 척도에서 8점입니다. 질문에 답할 때 마지막 주를 고려합니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
검증된 환자 보고 수술 2년 후 KOOS 주관적 점수 도구
MARX 활동(마르크스 활동 평가 척도)
기간: 수술 2년 후의 마르크스 활동
마르크스 활동 척도는 수술 전과 수술 후 1년 및 2년에 연구 코디네이터가 환자에게 관리할 검증된 환자 보고 척도입니다. MARX는 달리기, 감속, 절단(달리는 동안 방향 변경) 및 회전의 네 가지 활동 지점에 중점을 둡니다. 환자는 지난 12개월 동안 가장 건강하고 활동적인 상태에서 각 활동을 대략 몇 번 수행했는지 표시하도록 요청받습니다. 4가지 무릎 기능은 빈도의 5점 척도로 평가되며 점수는 최대 16점까지 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 참여함을 나타냅니다. MARX 등급 척도는 특정 스포츠 활동 참여를 기반으로 하지 않습니다. 대신, 환자는 다른 스포츠에 공통적인 신체 기능의 다른 구성 요소(예: 달리기 및 회전)에 대해 질문을 받습니다.
수술 2년 후의 마르크스 활동
전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: AKPS 수술 후 2년
AKPS는 IKDC와 동일한 시점(수술 전, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년)에 연구 코디네이터가 환자에게 관리하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 이 도구는 슬개대퇴 통증 증상을 측정하도록 설계되었습니다. BEAR-MOON 연구는 6개 항목의 짧은 버전(걷기, 쪼그려 앉기, 뛰기, 통증, 부기, 비정상적인 슬개골 움직임)을 활용합니다. 최소 점수는 0점(가장 아프다)이고 최대 점수는 100점(통증 없음)입니다.
AKPS 수술 후 2년
대퇴사두근 근력 테스트
기간: 대퇴사두근 수술 2년 후 근력
양 무릎의 대퇴사두근 근력 측정은 휴대용 동력계를 이용하여 수술 후 6개월, 1년, 2년에 시행한다. 양측을 슬리브로 덮어 눈이 먼 검사자가 어느 무릎이 수술을 받았는지, 어떤 시술을 받았는지 알 수 없게 됩니다. 양쪽 무릎에 대한 값이 기록됩니다.
대퇴사두근 수술 2년 후 근력
홉 테스트 사지 차이
기간: 홉 테스트 사지 차이 수술 후 2년
홉 기능 테스트는 MOON이 수행하고 발표한 엄격한 프로토콜에 따라 훈련된 물리 치료사 또는 운동 트레이너가 수행합니다. 이것은 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다. 관심 있는 측정은 정상 다리와 ACL 손상 다리를 사용한 홉 거리 ​​간의 차이입니다. 단일 다리 도약 테스트는 무릎 수술 후 높은 수준의 운동 경기로 복귀하는 능력을 결정하는 방법입니다. 무릎의 기능적 안정성을 평가하기 위해 전방 십자인대(ACL) 재활 프로토콜의 기능 복귀 단계에서 일반적으로 사용됩니다.
홉 테스트 사지 차이 수술 후 2년
능동 무릎 가동 범위
기간: 수술 후 2년 동안 능동 무릎 가동 범위
운동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정됩니다. 양측은 슬리브로 가려져 면허가 있는 심사관이 어떤 무릎이 수술을 받았는지 또는 어떤 절차가 수행되었는지 알 수 없습니다. 양쪽 무릎에 대한 값이 기록됩니다.
수술 후 2년 동안 능동 무릎 가동 범위
라흐만 테스트
기간: 수술 2년 후 Lachman 테스트
Lachman Test는 수술 후 6개월, 1년 및 마지막 2년 방문 시 맹검 검사관이 측정합니다. 양쪽 무릎은 슬리브로 덮어서 평가자가 수술한 무릎과 수행된 절차를 보지 않도록 합니다. Lachman 테스트는 ACL의 무결성을 식별하는 데 사용됩니다.
수술 2년 후 Lachman 테스트
무릎 감염 환자 수
기간: 무릎 감염 수술 후 2년
감염은 무릎 세척을 위해 수술실로 돌아가는 것으로 정의됩니다. 감염을 치료하기 위한 정맥 주사(IV) 항생제.
무릎 감염 수술 후 2년
치료 실패 참여자 수
기간: 수술 2년 후 치료 실패
치료 실패에는 재부상이 포함됩니다. 무릎 이완 >6mm, 재부상 없음; 이식편 파열의 MRI 확인; 또는 이식편 파열을 증명하는 신체 검사.
수술 2년 후 치료 실패

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G180167
  • R01AR074131-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

대중은 NIH 자금 지원 연구의 출판된 결과에 접근할 수 있습니다. 과학자들은 출판이 승인되면 NIH 기금에서 발생하는 최종 피어 리뷰 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출해야 합니다.

IPD 공유 기간

NIAMS(National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) 정책에 따라 연구 결과 게시 후 2년.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구는 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 데이터 공유 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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