Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ACL-reparation med BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL Rekonstruktion (BEAR-MOON)

25. juli 2025 opdateret af: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: A Two Arm Non-Inferiority Randomized Clinical Trial, der sammenligner ACL-reparation med BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL-rekonstruktion

Denne undersøgelse er designet til at evaluere broforstærket ACL-gendannelse (BEAR), en ny kirurgisk teknik til reparation af knæ, der er skadet af en rift i det forreste korsbånd (ACL), der fremmer genbinding og heling af ACL ved hjælp af et blodberiget implantat. BEAR vil blive sammenlignet med knogle til patellar sene til knogle autograft (BPTB) rekonstruktion, en standard ACL kirurgisk rekonstruktionsteknik, der erstatter en revet del af ACL med transplanteret patellar senevæv og derfor kræver yderligere invasiv patellar senefjernelse og genbrug som en del af ACL-operationen, i et randomiseret klinisk forsøg med to grupper (RCT), hvor deltagerne vil have samme chance for at modtage BEAR- eller BPTB-rekonstruktion. BEAR-teknikken er FDA-godkendt og involverer kirurgisk placering af en svamp (BEAR-implantatet) mellem de afrevne ender af ACL, hvilket giver et absorberbart implantat, som ledbåndsenderne kan vokse ind i. Efterforskerne antager, at ACL-reparationen med BEAR-teknologi vil opnå resultater, der ikke er væsentligt værre end BPTB-rekonstruktion, med en reduceret byrde af invasiv kirurgi, når det vurderes over de første to postoperative år. Dyreforsøg tyder på, at BEAR også kan lindre længerevarende for tidlig slidgigt i knæet, en almindelig konsekvens af ACL-rekonstruktionskirurgi. Men ingen menneskelige data understøtter det endnu, og dette forsøg vil afslutte, før en sådan fordel kan observeres. Alle patienter i alderen 18-55 år, som er kandidater til ACL-kirurgi inden for 50 dage efter ACL-skaden, og som præsenterer for kirurger, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt deltagelse i forsøget. Patienter vil blive randomiseret og vil gennemgå specificerede rehabiliteringsprotokoller postoperativt med primære vurderinger af knæslapphed og patientrapporterede mål efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte aktive og ellers raske patienter af begge køn, alle racer og mellem 18-55 år på et hvilket som helst af seks steder, som vælger at gennemgå primær operation for en overrevet ACL inden for 50 dage efter skaden. Ca. 100 patienter vil modtage hver af den eksperimentelle BEAR-kirurgi og den komparative kontrol BPTB-rekonstruktionskirurgi, hvor hver gruppe fordeles på samme måde på de seks medicinske centre, hvor forsøget udføres: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ University Ortopædi og University of Colorado. Undersøgelsesinterventionen bruger et BEAR-implantat, som placeres mellem de afrevne ender af den bristede ACL. BEAR-implantatet resorberes over 4 til 8 uger, i hvilken periode det fremmer reparation af ACL-vævet i mellemrummet mellem de afrevne ender. Enheden giver en stabil provisorisk svamp for at lette intraartikulær reparation af det afrevne ACL-ligament, hvor der uden implantatanordningen ikke sker heling. Resultaterne af denne BEAR-procedure vil blive sammenlignet med ACL-rekonstruktion ved hjælp af et BPTB-autotransplantat. Denne teknik består i at fjerne det afrevne ACL-væv, høste patellasenen og transplantere den sene i tunneler i knoglen for at rekonstruere eller erstatte den afrevne ACL. Studietiden er fem år. Kirurgi vil højst finde sted 50 dage efter, at patientens ACL er revet over, med to års opfølgning og et tre måneders vindue til den endelige opfølgningsundersøgelse, i en maksimal indskrivningsperiode for hver patient på ca. 2 år og fem måneder (29 måneder). Randomisering vil ske under operationen, og patienter vil blive informeret om deres behandlinger ved afslutningen af ​​deres deltagelse. De to forskningstidspunkter er 1 og 2 år, hvor vurderingerne vil blive udført af en uafhængig undersøger maskeret til den type operation, patienten har modtaget. Med undtagelse af RCT-samtykkeprocessen, brug af BEAR-implantatet og den blindede vurderingsproces, vil klinisk pleje være standardpraksis efter kirurgisk behandling for en overrevet ACL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18-55 år
  2. Fuldstændig ACL-rivning som bekræftet af MR
  3. Udvalgt kirurgisk behandling af ACL-skade
  4. Menes at være en kirurgisk kandidat til ACL-rekonstruktion af behandlende læge
  5. Tiden fra skade til operation er ≤50 dage
  6. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer under undersøgelsens varighed, inklusive livsstils-, aktivitets- og sportsrestriktioner
  7. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

EXKLUSIONSKRITERIER VED FØR OPERATIV EKSAMEN

En person, der opfylder et af følgende kriterier, enten under en præoperativ undersøgelse eller under intraoperativ artroskopisk evaluering, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Enhver tidligere ACL-operation på det berørte knæ (simpel artroskopi til plica, fjernelse af snavs eller diagnose accepteres)
  2. Enhver tidligere ACL-operation på upåvirket knæ (simpel artroskopi til plica, affaldsfjernelse, diagnose eller delvis meniskectomi accepteres)
  3. Bekræftet eller mistænkt kontralateral ACL-rivning
  4. ACL-rivning viste sig kun at være delvis, og den behandlende læge føler, at det ikke kræver operation, fordi det er "stabilt"
  5. Diagnose af posterolateral hjørneskade (komplet lateral kollateral ligamentrivning, biceps femoris seneavulsion, bueformet ligamentrivning, popliteus ligamentrivning), der kræver samtidig eller trinvis kirurgisk behandling
  6. Diagnose af grad 3 medial collateral skade, der kræver samtidig eller trinvis operation
  7. Utilstrækkeligt ACL-væv på MR
  8. Diagnose af fuldstændig patellaluksation
  9. Diagnose af komplet patellar sene eller quadriceps tåre
  10. Fedme med et BMI ≥45
  11. Taler eller forstår ikke engelsk
  12. Daglig rygning (lejlighedsvis eller social brug accepteres, hvis rygning ≤ 3 dage/uge og ≤ 5 cigaretter/dag)
  13. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  14. Manglende evne til at tage oral medicin
  15. Brug af intraartikulære kortikosteroider i det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder
  16. Kronisk brug af kortikosteroider til behandling af en autoimmun lidelse såsom lupus, leddegigt osv. (vedligeholdelse eller redningsinhalator til astma er tilladt)
  17. Anamnese med tidligere infektion i knæet
  18. Historie om kemoterapibehandling
  19. Historie om seglcellesygdom
  20. Historie om anafylaksi
  21. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke helingen (f.eks. diabetes, inflammatorisk arthritis osv.)
  22. Graviditet eller amning
  23. Kendte allergiske reaktioner på kødprodukter eller kollagen
  24. Kendt allergi over for bovint kollagen, bovin gelatine eller andre bovine produkter
  25. Kendt bivirkning på ethvert kvægprodukt
  26. Febersygdom inden for 7 dage
  27. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention, enten samtidig eller tidligere, der ville forstyrre kirurgisk heling

EXKLUSIONSKRITERIER VED INTRAOPERATIV ARTROSKOPISK EVALUERING

  1. Tiden fra skade til operation har overskredet 50 dage
  2. Ingen ACL-rivning fundet ved artroskopisk inspektion
  3. ACL-rivning viste sig kun at være delvis, med normalt pivotskift og endepunkt, og kræver ikke kirurgi
  4. Forskudt skovlhåndtag meniskskade, der kræver reparation
  5. Diagnose af fuld tykkelse chondral skade af grad 3 eller 4, eller som kræver mere end mikrofraktur (dvs. osteochondral autograft transplantation), på begge kondyler
  6. Ukendt lateral eller medial sidet grad 3 ledbåndsskade, der kræver samtidig eller trinvis operation
  7. Skinnebensstumpens længde er < 1 cm
  8. Tibial footprint vedhæftning er < 50 % intakt
  9. Enhver anden grund til at ACL-stumpen bør anses for uoprettelig (f.eks. vævskvalitet for dårlig til at holde sutur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL-rekonstruktion (BPTB-graft)
Procedure/kirurgi ACL-rekonstruktion (knoglepatellar seneknogletransplantation): Standard of care kirurgisk procedure Patellar tendon autograft ACL-rekonstruktion, hvor en knogle-patellar sene-knogletransplantation tages fra forsiden af ​​knæet for at erstatte den afrevne ACL.
Procedure: ACL-rekonstruktion (knoglepatellar seneknogletransplantation)
Standardbehandlingsprocedure Patellar Tendon Autograft ACL-rekonstruktion, hvor et knogle-patellar sene-knogletransplantat tages fra forsiden af ​​knæet for at erstatte den afrevne ACL.
Eksperimentel: Bridge Enhanced ACL Restoration
Procedure/kirurgi Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Den kirurgiske reparation af ACL ved hjælp af BEAR-teknikken involverer kirurgisk anbringelse af en svamp (BEAR-implantatet) mellem de afrevne ender af ACL, hvilket giver en svamp, som ledbåndsenderne kan grupperes i.
Enhed: Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-teknikken involverer kirurgisk placering af en svamp (BEAR-implantatet) mellem de afrevne ender af ACL, hvilket giver en svamp, som ledbåndsenderne kan grupperes i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000
Tidsramme: KT-1000 instrumenteret knæslapphedsmåling 2 år efter operationen (forskel fra kontralateralt knæ)
Co-primært resultatmål: Knæstabilitet eller den antero-posteriore (AP) knæslapphed vil blive bestemt ved hjælp af et KT-1000 artrometer ved 30lb kraftindstillingen på begge knæ af forsøgspersonen 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen. Det primære endepunkt vil være 2 år KT-1000. Både venstre og højre knæ vil være dækket af et ærme, så den uddannede undersøger ikke kan fortælle, hvilket knæ der er opereret, eller hvilken procedure patienten har haft. Værdier for begge knæ vil blive registreret. For knælaksitet vil 2,5 mm i side-til-side forskelsmålinger blive taget som non-inferioritetsmargin for 2 års postoperativ sammenligning af patienter i gruppen med broforstærket reparation og ACL-rekonstruktionsgrupperne. Testning vil blive udført. af erfarne, certificerede atletiske trænere, fysioterapeuter eller lægeassistenter trænet ved hjælp af standardiseret udstyr i henhold til MOON-protokollen.
KT-1000 instrumenteret knæslapphedsmåling 2 år efter operationen (forskel fra kontralateralt knæ)
IKDC (International Knee Documentation Committee) Score
Tidsramme: Valideret patientrapporteret IKDC Subjective Score Instrument 2 år efter operationen (ændring fra baseline)
IKDC patientrapporterede resultatmåleinstrument vil blive udfyldt af patienter præoperativt, derefter efter 3 og 6 måneder, 1 år og ved det sidste 2 års besøg efter operationen. Det primære endepunkt vil blive evalueret efter 2 år. IKDC non-inferioritetsmarginen for BEAR vs. autograft patellar sene vil blive sat til
Valideret patientrapporteret IKDC Subjective Score Instrument 2 år efter operationen (ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Valideret patientrapporteret KOOS Subjective Score Instrument 2 år efter operationen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultatmåleinstrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kort- og langsigtede konsekvenser af knæskade og primær slidgigt. Det er et valideret patientrapporteret resultatmål, der skal administreres af forskningskoordinatoren på samme tidspunkter som IKDC (præoperativt, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år). Der er 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Daglig Livsaktiviteter (ADL), Sport og fritid og Knæ-relateret livskvalitet). Den mindste klinisk relevante forskel er 8 point på en 100 point skala for hver af de fem underskalaer. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder, og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Valideret patientrapporteret KOOS Subjective Score Instrument 2 år efter operationen
MARX Activity (Marx Activity Rating Scale)
Tidsramme: MARX-aktivitet 2 år efter operationen
Marx Activity Scale er et valideret patientrapporteret mål, der skal administreres af forskningskoordinatoren til patienten præoperativt og 1 og 2 år postoperativt. MARX fokuserer på fire aktivitetspunkter: løb, deceleration, klipning (skifter retning under løb) og drejning. Patienterne bliver bedt om at angive cirka, hvor mange gange inden for de seneste 12 måneder de udførte hver af aktiviteterne, mens de var i deres sundeste og mest aktive tilstand. De fire knæfunktioner er bedømt på en 5-punkts frekvensskala og scores lægges op til maksimalt 16 point med en højere score, der indikerer hyppigere deltagelse. MARX-vurderingsskalaen er ikke baseret på deltagelse i specifikke sportsaktiviteter. I stedet bliver patienterne spurgt om forskellige komponenter af fysisk funktion (f.eks. løb og pivotering), som er fælles for forskellige sportsgrene.
MARX-aktivitet 2 år efter operationen
Anterior knæsmerterskala (AKPS)
Tidsramme: AKPS 2 år efter operationen
AKPS er et valideret patientrapporteret resultatmål, der skal administreres af forskningskoordinatoren til patienter på samme tidspunkter som IKDC (præoperativt, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år). Dette værktøj er designet til at måle patellofemorale smertesymptomer. BEAR-MOON-undersøgelsen vil bruge den korte version med 6 punkter (gang, hug, hop, smerter, hævelse, unormale knæskallebevægelser). Minimumsscore er 0 point (mest smertefuldt) og maksimumscore er 100 point (ingen smerte).
AKPS 2 år efter operationen
Quadriceps styrketest
Tidsramme: Quadriceps styrke 2 år efter operationen
Måling af quadriceps styrke på begge knæ vil blive udført ved 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen med et håndholdt dynamometer. Begge sider vil være dækket af et ærme, så den blindede undersøger ikke kan se, hvilket knæ der var det opererede knæ, eller hvilken procedure der blev udført. Værdier for begge knæ vil blive registreret.
Quadriceps styrke 2 år efter operationen
Hop Test Limb Forskel
Tidsramme: Hop Test Limb Forskel 2 år efter operationen
Humlefunktionstestning vil blive udført af en uddannet fysioterapeut eller atletisk træner efter en streng protokol som udført og offentliggjort af MOON. Dette vil blive udført efter 6 måneder, 1 og 2 år. Målingen af ​​interesse er forskellen mellem hop-distancer ved brug af det normale ben og ACL-skadet ben. Single leg hop tests er en metode til at bestemme evnen til at vende tilbage til atletik på højt niveau efter en knæoperation. De bruges almindeligvis under tilbagevenden til funktionsfasen i en forreste korsbåndsrehabiliteringsprotokol (ACL) til at vurdere knæets funktionelle stabilitet
Hop Test Limb Forskel 2 år efter operationen
Aktivt knæbevægelsesområde
Tidsramme: Active Knee Range of Motion 2 år efter operationen
Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer. Begge sider vil være dækket af et ærme, så den autoriserede eksaminator ikke kan se, hvilket knæ der var det opererede knæ, eller hvilken procedure der blev udført. Værdier for begge knæ vil blive registreret.
Active Knee Range of Motion 2 år efter operationen
Lachman test
Tidsramme: Lachman-testning 2 år efter operationen
Lachman-testen vil blive målt af en blindet eksaminator efter 6 måneder, 1 år og ved det sidste 2-årige besøg efter operationen. Begge knæ vil blive dækket med et ærme for at holde bedømmeren blindet til det operationelle knæ og hvilken procedure der blev udført. Lachman-testen bruges til at identificere integriteten af ​​ACL.
Lachman-testning 2 år efter operationen
Antal deltagere med knæinfektion
Tidsramme: Knæinfektion 2 år efter operationen
Infektion er defineret som en tilbagevenden til operationsstuen for en udvaskning af knæet; intravenøs (IV) antibiotika til behandling af infektionen.
Knæinfektion 2 år efter operationen
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Behandlingssvigt 2 år efter operationen
Behandlingssvigt vil omfatte genskade; sløvhed i knæet >6 mm uden genskade; MR-bekræftelse af transplantatrivning; eller en fysisk undersøgelse, der beviser en transplantatrivning.
Behandlingssvigt 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G180167
  • R01AR074131-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentligheden vil have adgang til de offentliggjorte resultater af den NIH-finansierede forskning. Forskere vil blive bedt om at indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

I henhold til National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) politik, 2 år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner