Uma comparação do reparo do LCA com o dispositivo BEAR versus reconstrução do LCA com tendão patelar com autoenxerto (BEAR-MOON)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
BEAR - MOON: Um ensaio clínico randomizado de não inferioridade de dois braços comparando o reparo do LCA com o dispositivo BEAR versus a reconstrução do LCA com tendão patelar com enxerto automático
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a restauração do LCA aprimorada por ponte (BEAR), uma nova técnica cirúrgica para reparar joelhos feridos por uma ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) que promove a reinserção e cicatrização do LCA usando um implante enriquecido com sangue.
O BEAR será comparado à reconstrução de osso para tendão patelar para autoenxerto ósseo (BPTB), uma técnica padrão de reconstrução cirúrgica do LCA que substitui uma porção rasgada do LCA por tecido do tendão patelar transplantado e, portanto, requer remoção invasiva adicional do tendão patelar e reutilização como uma porção da cirurgia do LCA, em um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois grupos em que os participantes terão chance igual de receber reconstrução BEAR ou BPTB.
A técnica BEAR é aprovada pela FDA e envolve a colocação cirúrgica de uma esponja (o implante BEAR) entre as extremidades rasgadas do LCA, fornecendo um implante absorvível para as extremidades do ligamento crescerem.
Os investigadores levantam a hipótese de que o reparo do LCA com a tecnologia BEAR alcançará resultados não consideravelmente piores do que a reconstrução BPTB, com redução da carga de cirurgia invasiva, quando avaliado nos dois primeiros anos pós-operatórios.
Estudos em animais sugerem que o BEAR também pode melhorar a osteoartrite prematura do joelho em longo prazo, uma consequência comum da cirurgia de reconstrução do LCA.
No entanto, ainda não há dados humanos que suportem isso, e este estudo será concluído antes que tal benefício possa ser observado.
Todos os pacientes de 18 a 55 anos de idade candidatos à cirurgia do LCA dentro de 50 dias após a lesão do LCA e que se apresentarem aos cirurgiões participantes do estudo terão a oportunidade de participar do estudo.
Os pacientes serão randomizados e submetidos a protocolos de reabilitação especificados no pós-operatório com avaliações primárias de frouxidão do joelho e medidas relatadas pelo paciente em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá pacientes ativos e saudáveis de ambos os sexos, todas as raças e entre 18-55 anos de idade em qualquer um dos seis locais, que optam por se submeter à cirurgia primária para um ACL rompido dentro de 50 dias após a lesão.
Aproximadamente 100 pacientes receberão cada uma das cirurgias BEAR experimental e cirurgia de reconstrução BPTB de controle comparativo, com cada grupo distribuído de maneira semelhante nos seis centros médicos onde o estudo está sendo conduzido: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Ortopedia da Universidade e Universidade do Colorado.
A intervenção do estudo usa um implante BEAR, que é colocado entre as extremidades rasgadas do LCA rompido.
O implante BEAR é reabsorvido em 4 a 8 semanas, período durante o qual promove o reparo do tecido do LCA no espaço entre as pontas rompidas.
O dispositivo fornece uma esponja provisória estável para facilitar o reparo intra-articular do ligamento ACL rompido, onde sem o dispositivo de implante, a cicatrização não ocorre.
Os resultados deste procedimento BEAR serão comparados com a reconstrução do LCA usando um autoenxerto BPTB.
Essa técnica consiste em remover o tecido do LCA rompido, colher o tendão patelar e enxertar esse tendão dentro de túneis no osso para reconstruir ou substituir o LCA rompido.
A duração do estudo é de cinco anos.
A cirurgia ocorrerá no máximo 50 dias após a ruptura do LCA do paciente, com dois anos de acompanhamento e uma janela de três meses para o exame final de acompanhamento, para um período máximo de inscrição para cada paciente de aproximadamente 2 anos e cinco meses (29 meses).
A randomização ocorrerá durante a cirurgia e os pacientes serão informados sobre seus tratamentos ao final de sua participação.
Os dois momentos da pesquisa são 1 e 2 anos, quando as avaliações serão conduzidas por um examinador independente mascarado para o tipo de cirurgia que o paciente recebeu.
Com exceção do processo de consentimento do RCT, do uso do implante BEAR e do processo de avaliação cega, o atendimento clínico será a prática padrão após o tratamento cirúrgico de uma ruptura do LCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18-55 anos de idade
- Ruptura completa do LCA confirmada por ressonância magnética
- Tratamento cirúrgico selecionado da lesão do LCA
- Acredita-se que seja um candidato cirúrgico para reconstrução do LCA pelo médico assistente
- O tempo desde a lesão até a cirurgia é ≤50 dias
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo, incluindo estilo de vida, atividade e restrições esportivas
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NO EXAME PRÉ-OPERATÓRIO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios, seja durante um exame pré-operatório ou durante a avaliação artroscópica intraoperatória, será excluído da participação neste estudo:
- Qualquer cirurgia anterior do LCA no joelho afetado (artroscopia simples para plica, remoção de detritos ou diagnóstico é aceito)
- Qualquer cirurgia anterior do LCA no joelho não afetado (artroscopia simples para plica, remoção de detritos, diagnóstico ou meniscectomia parcial é aceita)
- Ruptura confirmada ou suspeita do LCA contralateral
- A ruptura do LCA é considerada apenas parcial e o médico assistente considera que não requer cirurgia porque é "estável"
- Diagnóstico de lesão do canto posterolateral (ruptura completa do ligamento colateral lateral, avulsão do tendão do bíceps femoral, ruptura do ligamento arqueado, ruptura do ligamento poplíteo) que requer tratamento cirúrgico concomitante ou estagiado
- Diagnóstico de lesão colateral medial de grau 3 que requer cirurgia concomitante ou estagiada
- Tecido ACL insuficiente na ressonância magnética
- Diagnóstico de luxação patelar completa
- Diagnóstico de ruptura completa do tendão patelar ou do quadríceps
- Obesidade com IMC ≥45
- Não fala ou entende inglês
- Tabagismo diário (uso ocasional ou social é aceito se fumar ≤ 3 dias/semana e ≤ 5 cigarros/dia)
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Uso de corticoide intra-articular no joelho acometido nos últimos 6 meses
- Uso crônico de corticosteroides para o tratamento de uma doença autoimune, como lúpus, artrite reumatoide, etc. (permite-se manutenção ou inalação de resgate para asma)
- História de infecção prévia no joelho
- História do tratamento quimioterápico
- Histórico de doença falciforme
- História de anafilaxia
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a cicatrização (por exemplo, diabetes, artrite inflamatória, etc.)
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas a produtos de carne ou colágeno
- Alergia conhecida a colágeno bovino, gelatina bovina ou outros produtos bovinos
- Reação adversa conhecida a qualquer produto bovino
- Doença febril dentro de 7 dias
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção, simultaneamente ou anteriormente, que interfira na cicatrização cirúrgica
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NA AVALIAÇÃO ARTROSCÓPICA INTRAOPERATÓRIA
- O tempo entre a lesão e a cirurgia excedeu 50 dias
- Nenhuma ruptura do LCA encontrada na inspeção artroscópica
- Ruptura do LCA considerada apenas parcial, com deslocamento do pivô e ponto final normais, e não requer cirurgia
- Lesão meniscal deslocada em alça de balde que requer reparo
- Diagnóstico de lesão condral de espessura total de Grau 3 ou 4, ou que requer mais do que microfratura (ou seja, transplante de autoenxerto osteocondral), em qualquer um dos côndilos
- Lesão ligamentar lateral ou medial não reconhecida de Grau 3 que requer cirurgia concomitante ou estagiada
- O comprimento do coto tibial é < 1 cm
- A fixação da pegada tibial está < 50% intacta
- Qualquer outro motivo pelo qual o coto do LCA deve ser considerado irreparável (por exemplo, qualidade do tecido muito ruim para manter a sutura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA (enxerto BPTB)
Procedimento/Cirurgia Reconstrução do LCA (enxerto ósseo do tendão patelar): Procedimento cirúrgico padrão de cuidado Autoenxerto do tendão patelar Reconstrução do LCA, na qual um enxerto osso-tendão patelar-osso da frente do joelho é feito para substituir o LCA rompido.
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Padrão de procedimento de cuidado Autoenxerto de tendão patelar Reconstrução do LCA, na qual um enxerto osso-tendão patelar-osso da frente do joelho é retirado para substituir o LCA rompido.
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Experimental: Ponte Aprimorada Restauração ACL
Procedimento/cirurgia Restauração avançada do LCA (BEAR): O reparo cirúrgico do LCA usando a técnica BEAR envolve a colocação cirúrgica de uma esponja (o implante BEAR) entre as extremidades rasgadas do LCA, fornecendo uma esponja para as extremidades do ligamento se agruparem.
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A técnica BEAR envolve a colocação cirúrgica de uma esponja (o implante BEAR) entre as extremidades rasgadas do LCA, fornecendo uma esponja para as extremidades do ligamento se agruparem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KT-1000
Prazo: Medida da frouxidão do joelho instrumentado KT-1000 2 anos após a cirurgia (diferença do joelho contralateral)
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Medida do resultado co-primário: A estabilidade do joelho ou a frouxidão do joelho ântero-posterior (AP) será determinada usando um artrômetro KT-1000 na configuração de força de 30 lb em ambos os joelhos do sujeito em 6 meses, 1 e 2 anos após a cirurgia.
O endpoint primário será KT-1000 de 2 anos.
Ambos os joelhos esquerdo e direito serão cobertos com uma manga para que o examinador treinado não possa dizer qual é o joelho operado ou qual procedimento o paciente realizou.
Os valores para ambos os joelhos serão registrados.
Para frouxidão do joelho, 2,5 mm nas medições de diferença lado a lado serão tomadas como a margem de não inferioridade para a comparação pós-operatória de 2 anos de pacientes no grupo de reparo aprimorado por ponte e nos grupos de reconstrução do LCA. Os testes serão realizados por treinadores esportivos, fisioterapeutas ou assistentes médicos experientes e certificados, treinados com equipamentos padronizados de acordo com o protocolo MOON.
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Medida da frouxidão do joelho instrumentado KT-1000 2 anos após a cirurgia (diferença do joelho contralateral)
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Pontuação IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Instrumento de pontuação subjetiva IKDC relatado pelo paciente validado 2 anos após a cirurgia (alteração da linha de base)
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O instrumento de medida de resultado relatado pelo paciente do IKDC será preenchido pelos pacientes no pré-operatório, aos 3 e 6 meses, 1 ano e na visita final de 2 anos após a cirurgia.
O endpoint primário será avaliado em 2 anos.
A margem de não inferioridade IKDC para BEAR vs. autoenxerto do tendão patelar será definida em
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Instrumento de pontuação subjetiva IKDC relatado pelo paciente validado 2 anos após a cirurgia (alteração da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Instrumento de pontuação subjetiva KOOS relatado pelo paciente validado 2 anos após a cirurgia
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo de lesões no joelho e osteoartrite primária.
É uma medida validada de resultados relatados pelo paciente a ser administrada pelo coordenador da pesquisa nos mesmos momentos que o IKDC (pré-operatório, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos).
Existem 5 subescalas (Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária (AVD), Esportes e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho).
A diferença clinicamente relevante mínima é de 8 pontos em uma escala de 100 pontos para cada uma das cinco subescalas. A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Instrumento de pontuação subjetiva KOOS relatado pelo paciente validado 2 anos após a cirurgia
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Atividade MARX (Escala de Avaliação da Atividade Marx)
Prazo: Atividade MARX 2 anos após a cirurgia
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A Escala de Atividade de Marx é uma medida validada relatada pelo paciente a ser administrada pelo coordenador da pesquisa ao paciente no pré-operatório e 1 e 2 anos após a cirurgia.
O MARX concentra-se em quatro pontos de atividade: corrida, desaceleração, corte (mudança de direção durante a corrida) e giro.
Os pacientes são solicitados a indicar aproximadamente quantas vezes nos últimos 12 meses eles realizaram cada uma das atividades enquanto estavam em seu estado mais saudável e ativo.
As quatro funções do joelho são classificadas em uma escala de frequência de 5 pontos e as pontuações são somadas até um máximo de 16 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma participação mais frequente.
A escala de classificação MARX não é baseada na participação em atividades esportivas específicas.
Em vez disso, os pacientes são questionados sobre diferentes componentes da função física (por exemplo, correr e girar) que são comuns a diferentes esportes.
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Atividade MARX 2 anos após a cirurgia
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Escala de Dor Anterior do Joelho (AKPS)
Prazo: AKPS 2 anos após a cirurgia
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O AKPS é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente a ser administrada pelo coordenador da pesquisa aos pacientes nos mesmos momentos que o IKDC (pré-operatório, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos).
Esta ferramenta é projetada para medir os sintomas de dor femoropatelar.
O estudo BEAR-MOON utilizará a versão curta de 6 itens (andar, agachar, pular, dor, inchaço, movimentos anormais da rótula).
A pontuação mínima é de 0 pontos (mais doloroso) e a pontuação máxima é de 100 pontos (sem dor).
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AKPS 2 anos após a cirurgia
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Teste de força do quadríceps
Prazo: Força do quadríceps 2 anos após a cirurgia
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A medição da força do quadríceps em ambos os joelhos será realizada aos 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia usando um dinamômetro portátil.
Ambos os lados serão cobertos com uma manga para que o examinador cego não possa dizer qual joelho foi operado ou qual procedimento foi realizado.
Os valores para ambos os joelhos serão registrados.
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Força do quadríceps 2 anos após a cirurgia
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Diferença de membro de teste de salto
Prazo: Hop Test Limb Difference 2 anos após a cirurgia
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O teste funcional do salto será realizado por um fisioterapeuta ou treinador esportivo treinado em um protocolo estrito conforme realizado e publicado pela MOON.
Isso será realizado em 6 meses, 1 e 2 anos.
A medida de interesse é a diferença entre as distâncias do salto usando a perna normal e a perna lesionada do LCA.
Os testes de salto unipodal são um método para determinar a capacidade de retornar ao atletismo de alto nível após uma cirurgia no joelho.
Eles são comumente usados durante a fase de retorno à função em um protocolo de reabilitação do ligamento cruzado anterior (LCA) para avaliar a estabilidade funcional do joelho
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Hop Test Limb Difference 2 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa do joelho
Prazo: Amplitude de movimento ativa do joelho 2 anos após a cirurgia
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A amplitude de movimento será medida usando um goniômetro.
Ambos os lados serão cobertos com uma manga para que o examinador licenciado não possa dizer qual joelho foi operado ou qual procedimento foi realizado.
Os valores para ambos os joelhos serão registrados.
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Amplitude de movimento ativa do joelho 2 anos após a cirurgia
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Teste de Lachman
Prazo: Teste de Lachman 2 anos após a cirurgia
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O Teste de Lachman será medido por um examinador cego aos 6 meses, 1 ano e na visita final de 2 anos após a cirurgia.
Ambos os joelhos serão cobertos com uma manga para manter o avaliador cego para o joelho operatório e qual procedimento foi realizado.
O teste de Lachman é usado para identificar a integridade do ACL.
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Teste de Lachman 2 anos após a cirurgia
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Número de participantes com infecção no joelho
Prazo: Infecção no joelho 2 anos após a cirurgia
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A infecção é definida como um retorno à sala de cirurgia para uma lavagem do joelho; antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção.
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Infecção no joelho 2 anos após a cirurgia
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Falha no tratamento 2 anos após a cirurgia
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A falha do tratamento incluirá nova lesão; frouxidão do joelho >6mm sem recidiva; confirmação por ressonância magnética de ruptura do enxerto; ou um exame físico que comprove uma ruptura do enxerto.
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Falha no tratamento 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- BEAR-MOON; Vega JF, Strnad GJ, Briskin I, Cox CL, Farrow LD, Fadale P, Flanigan D, Hulstyn M, Imrey PB, Kaeding CC, Owens BD, Saluan P, Wright R, Yen YM, Spindler KP. Interrater Agreement of an Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Tear Classification System. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 3;8(12):2325967120966323. doi: 10.1177/2325967120966323. eCollection 2020 Dec.
- BEAR-MOON Design Group; Spindler KP, Imrey PB, Yalcin S, Beck GJ, Calbrese G, Cox CL, Fadale PD, Farrow L, Fitch R, Flanigan D, Fleming BC, Hulstyn MJ, Jones MH, Kaeding C, Katz JN, Kriz P, Magnussen R, McErlean E, Melgaard C, Owens BD, Saluan P, Strnad G, Winalski CS, Wright R. Design Features and Rationale of the BEAR-MOON (Bridge-Enhanced ACL Restoration Multicenter Orthopaedic Outcomes Network) Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211065447. doi: 10.1177/23259671211065447. eCollection 2022 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G180167
- R01AR074131-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O público terá acesso aos resultados publicados da pesquisa financiada pelo NIH.
Os cientistas serão obrigados a enviar manuscritos finais de periódicos revisados por pares que surjam de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após a aceitação para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a política do National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2 anos após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre a Divulgação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Envio de Informações de Resultados e Registro de Ensaios Clínicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .