Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie naprawy ACL za pomocą urządzenia BEAR w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna rzepki Rekonstrukcja ACL (BEAR-MOON)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: Randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority z dwoma ramionami, porównujące naprawę ACL za pomocą urządzenia BEAR z rekonstrukcją ACL ścięgna rzepki autoprzeszczepem

To badanie ma na celu ocenę odbudowy ACL wzmocnionej mostem (BEAR), nowej techniki chirurgicznej do naprawy kolan uszkodzonych przez zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), która promuje ponowne przyczepienie i gojenie ACL za pomocą implantu wzbogaconego krwią. BEAR zostanie porównany z rekonstrukcją kości do ścięgna rzepki do autoprzeszczepu kości (BPTB), standardową techniką chirurgiczną rekonstrukcji ACL, która zastępuje rozdartą część ACL przeszczepioną tkanką ścięgna rzepki, a zatem wymaga dodatkowego inwazyjnego usunięcia ścięgna rzepki i ponownego użycia jako części operacji ACL, w dwugrupowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT), w którym uczestnicy będą mieli równe szanse na otrzymanie rekonstrukcji BEAR lub BPTB. Technika BEAR jest zatwierdzona przez FDA i polega na chirurgicznym umieszczeniu gąbki (implantu BEAR) między rozdartymi końcami ACL, zapewniając wchłanialny implant, w który wrastają końce więzadeł. Badacze wysuwają hipotezę, że naprawa ACL technologią BEAR da wyniki nie znacznie gorsze niż rekonstrukcja BPTB, przy zmniejszonym obciążeniu chirurgią inwazyjną, oceniając w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Badania na zwierzętach sugerują, że BEAR może również złagodzić długotrwałą przedwczesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, częstą konsekwencję operacji rekonstrukcji ACL. Jednak żadne dane dotyczące ludzi jeszcze tego nie potwierdzają, a to badanie zakończy się, zanim będzie można zaobserwować taką korzyść. Wszystkim pacjentom w wieku 18-55 lat, którzy są kandydatami do operacji ACL w ciągu 50 dni od urazu ACL i zgłoszą się do chirurgów biorących udział w badaniu, zostanie zaoferowany udział w badaniu. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i przejdą określone protokoły rehabilitacyjne po operacji z pierwotną oceną wiotkości kolana i pomiarami zgłaszanymi przez pacjentów po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie obejmowała aktywnych i poza tym zdrowych pacjentów obu płci, wszystkich ras, w wieku od 18 do 55 lat w dowolnej z sześciu lokalizacji, którzy zdecydują się przejść pierwotną operację zerwanego ACL w ciągu 50 dni od urazu. Około 100 pacjentów otrzyma eksperymentalną operację BEAR i porównawczą operację rekonstrukcji BPTB, przy czym każda grupa zostanie podzielona podobnie w sześciu ośrodkach medycznych, w których prowadzone jest badanie: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ University Orthopaedics i University of Colorado. Interwencja badawcza wykorzystuje implant BEAR, który jest umieszczany między rozdartymi końcami zerwanej ACL. Implant BEAR ulega resorpcji w ciągu 4 do 8 tygodni, w tym czasie sprzyja naprawie tkanki ACL w szczelinie między rozdartymi końcami. Urządzenie zapewnia stabilną prowizoryczną gąbkę ułatwiającą wewnątrzstawową naprawę zerwanego więzadła ACL, gdzie bez implantu gojenie nie następuje. Wyniki tej procedury BEAR zostaną porównane z rekonstrukcją ACL przy użyciu autoprzeszczepu BPTB. Ta technika polega na usunięciu rozdartej tkanki ACL, pobraniu ścięgna rzepki i wszczepieniu tego ścięgna w tunele w kości w celu zrekonstruowania lub zastąpienia rozdartego ACL. Studia trwają pięć lat. Operacja zostanie przeprowadzona co najwyżej 50 dni po zerwaniu ACL pacjenta, z dwuletnią obserwacją i trzymiesięcznym okresem na końcowe badanie kontrolne, przy maksymalnym okresie rejestracji dla każdego pacjenta wynoszącym około 2 lata i pięć miesięcy (29 miesięcy). Randomizacja nastąpi w trakcie operacji, a pacjenci zostaną poinformowani o ich leczeniu po zakończeniu ich udziału. Dwa punkty czasowe badań to 1 i 2 lata, kiedy oceny będą przeprowadzane przez niezależnego egzaminatora zamaskowanego rodzajem operacji, jaką przeszedł pacjent. Z wyjątkiem procesu uzyskiwania zgody RCT, stosowania implantu BEAR i procesu oceny zaślepionej, opieka kliniczna będzie standardową praktyką po leczeniu chirurgicznym zerwanego ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18-55 lat
  2. Całkowite zerwanie ACL potwierdzone przez MRI
  3. Wybrane leczenie operacyjne uszkodzenia ACL
  4. Uważany za chirurgicznego kandydata do rekonstrukcji ACL przez lekarza prowadzącego
  5. Czas od urazu do operacji wynosi ≤50 dni
  6. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych podczas trwania badania, w tym ograniczeń związanych ze stylem życia, aktywnością i sportem
  7. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

KRYTERIA WYKLUCZENIA NA BADANIE PRZEDOPERACYJNYM

Osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przedoperacyjnego lub podczas śródoperacyjnej oceny artroskopowej, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Każda wcześniejsza operacja ACL na zajętym kolanie (akceptowana jest prosta artroskopia w celu usunięcia plica, usunięcia gruzu lub diagnozy)
  2. Każda wcześniejsza operacja ACL na niezmienionym kolanie (akceptowana jest prosta artroskopia w celu usunięcia zrostu, usunięcia gruzu, diagnozy lub częściowej meniscektomii)
  3. Potwierdzone lub podejrzewane zerwanie ACL kontralateralnego
  4. Stwierdzono, że zerwanie ACL jest tylko częściowe, a lekarz prowadzący uważa, że ​​nie wymaga operacji, ponieważ jest „stabilne”
  5. Rozpoznanie uszkodzenia kąta tylno-bocznego (całkowite zerwanie więzadła pobocznego bocznego, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda, zerwanie więzadła łukowatego, zerwanie więzadła podkolanowego) wymagające jednoczesnego lub etapowego leczenia operacyjnego
  6. Rozpoznanie urazu pobocznego przyśrodkowego stopnia 3, które wymaga równoczesnej lub wieloetapowej operacji
  7. Niewystarczająca tkanka ACL w MRI
  8. Diagnostyka całkowitego zwichnięcia rzepki
  9. Rozpoznanie całkowitego zerwania ścięgna rzepki lub mięśnia czworogłowego
  10. Otyłość z BMI ≥45
  11. Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  12. Palenie codzienne (dopuszczalne okazjonalne lub towarzyskie palenie ≤ 3 dni w tygodniu i ≤ 5 papierosów dziennie)
  13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  14. Niemożność przyjmowania leków doustnych
  15. Stosowanie dostawowych kortykosteroidów w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp. (dozwolony jest inhalator podtrzymujący lub ratunkowy w przypadku astmy)
  17. Historia wcześniejszej infekcji w kolanie
  18. Historia leczenia chemioterapią
  19. Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  20. Historia anafilaksji
  21. Każdy stan, który w opinii badacza może wpływać na gojenie (np. cukrzyca, zapalenie stawów itp.)
  22. Ciąża lub laktacja
  23. Znane reakcje alergiczne na produkty mięsne lub kolagen
  24. Znana alergia na kolagen bydlęcy, żelatynę bydlęcą lub inne produkty pochodzenia bydlęcego
  25. Znana reakcja niepożądana na jakikolwiek produkt pochodzenia bydlęcego
  26. Choroba gorączkowa w ciągu 7 dni
  27. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja, jednocześnie lub wcześniej, która mogłaby zakłócić gojenie chirurgiczne

KRYTERIA WYKLUCZENIA W ŚRÓDOPERACJI OCENY ARTROSKOPOWEJ

  1. Czas od urazu do operacji przekroczył 50 dni
  2. W badaniu artroskopowym nie stwierdzono zerwania ACL
  3. Stwierdzono, że zerwanie ACL jest tylko częściowe, z normalnym przesunięciem obrotu i punktem końcowym i nie wymaga operacji
  4. Uszkodzenie łąkotki z przesuniętym uchwytem łyżki wymagające naprawy
  5. Rozpoznanie uszkodzenia chrząstki pełnej grubości stopnia 3 lub 4 lub wymagającego więcej niż mikrozłamań (tj. autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego) na obu kłykciach
  6. Nierozpoznane boczne lub przyśrodkowe uszkodzenie więzadeł stopnia 3, które wymaga równoczesnej lub wieloetapowej operacji
  7. Długość kikuta piszczelowego wynosi < 1 cm
  8. Przyczep stopy kości piszczelowej jest w < 50% nienaruszony
  9. Każdy inny powód, dla którego kikut ACL powinien zostać uznany za nieodwracalny (np. jakość tkanki zbyt słaba, aby utrzymać szew)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL (przeszczep BPTB)
Procedura/operacja Rekonstrukcja ACL (przeszczep kostny ścięgna rzepki): Standardowa procedura chirurgiczna Rekonstrukcja ACL ścięgna rzepki autograftem, w której przeszczep kości-ścięgna-rzepki z przodu kolana jest pobierany w celu zastąpienia rozdartego ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL (przeszczep kości ścięgna rzepki)
Standard postępowania Rekonstrukcja więzadła krzyżowego ścięgna rzepki Autograft, polegająca na pobraniu przeszczepu kość-ścięgno-kość rzepki z przedniej części kolana w celu zastąpienia zerwanego ACL.
Eksperymentalny: Przywrócenie wzmocnionego mostka ACL
Procedura/operacja Wzmocniona rekonstrukcja ACL mostka (BEAR): Chirurgiczna naprawa ACL przy użyciu techniki BEAR polega na chirurgicznym umieszczeniu gąbki (implantu BEAR) pomiędzy rozdartymi końcami ACL, zapewniając gąbkę do zgrupowania końców więzadeł.
Urządzenie: Wzmocniona rekonstrukcja ACL przy mostku (BEAR)
Technika BEAR polega na chirurgicznym umieszczeniu gąbki (implantu BEAR) pomiędzy rozdartymi końcami ACL, zapewniając gąbkę, w którą łączą się końce więzadeł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KT-1000
Ramy czasowe: Instrumentalny pomiar wiotkości kolana KT-1000 2 lata po operacji (różnica od kontralateralnego kolana)
Równorzędny główny pomiar wyniku: Stabilność kolana lub wiotkość przednio-tylna (AP) kolana zostaną określone za pomocą artrometru KT-1000 przy ustawieniu siły 30 funtów na oba kolana pacjenta po 6 miesiącach, 1 i 2 latach po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie KT-1000 po 2 latach. Zarówno lewe, jak i prawe kolano będą zakryte rękawem, tak aby przeszkolony egzaminator nie był w stanie stwierdzić, które kolano jest operowane ani jaki zabieg miał pacjent. Zostaną zapisane wartości dla obu kolan. Dla wiotkości kolana 2,5 mm w różnicy między bokami pomiary zostaną przyjęte jako margines równoważności dla porównania pacjentów po 2 latach w grupie naprawczej wzmocnionej mostem iw grupach po rekonstrukcji ACL. Testy zostaną przeprowadzone przez doświadczonych, certyfikowanych trenerów lekkoatletycznych, fizjoterapeutów lub asystentów lekarzy przeszkolonych przy użyciu standardowego sprzętu zgodnie z protokołem MOON.
Instrumentalny pomiar wiotkości kolana KT-1000 2 lata po operacji (różnica od kontralateralnego kolana)
Wynik IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana).
Ramy czasowe: Zweryfikowany instrument IKDC subiektywnej oceny pacjentów 2 lata po operacji (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Zgłoszone przez pacjentów narzędzie do pomiaru wyników IKDC zostanie wypełnione przez pacjentów przed operacją, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1 roku i podczas ostatniej wizyty po 2 latach po operacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 2 latach. Margines równoważności IKDC dla ścięgna rzepki BEAR w stosunku do autoprzeszczepu zostanie ustalony na
Zweryfikowany instrument IKDC subiektywnej oceny pacjentów 2 lata po operacji (zmiana w stosunku do wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zweryfikowany, zgłoszony przez pacjenta, instrument oceny subiektywnej KOOS 2 lata po operacji
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru wyników w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótko-, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana i pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Jest to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, która ma być stosowana przez koordynatora badań w tych samych punktach czasowych co IKDC (przed operacją, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata). Istnieje 5 podskal (ból, objawy, codzienne czynności (ADL), sport i rekreacja oraz jakość życia związana z kolanem). Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 8 punktów w 100-punktowej skali dla każdej z pięciu podskal. Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi, a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
Zweryfikowany, zgłoszony przez pacjenta, instrument oceny subiektywnej KOOS 2 lata po operacji
Aktywność MARX (skala oceny aktywności Marksa)
Ramy czasowe: MARX Aktywność 2 lata po operacji
Skala aktywności Marxa jest zwalidowaną metodą zgłaszaną przez pacjentów, którą koordynator badań podaje pacjentowi przed operacją oraz 1 i 2 lata po operacji. MARX koncentruje się na czterech punktach aktywności: biegu, zwalnianiu, cięciu (zmianie kierunku podczas biegu) i obracaniu. Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywali każdą z czynności, będąc w stanie najzdrowszym i najbardziej aktywnym. Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki są sumowane do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo. Skala ocen MARX nie opiera się na uczestnictwie w określonych zajęciach sportowych. Zamiast tego pacjenci są pytani o różne komponenty funkcji fizycznych (np. bieganie i obracanie się), które są wspólne dla różnych sportów.
MARX Aktywność 2 lata po operacji
Skala bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: AKPS 2 lata po operacji
AKPS jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, którą koordynator badań podaje pacjentom w tych samych punktach czasowych co IKDC (przed operacją, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata). To narzędzie jest przeznaczone do pomiaru objawów bólu rzepkowo-udowego. Badanie BEAR-MOON będzie wykorzystywać 6-punktową krótką wersję (chodzenie, kucanie, skakanie, ból, obrzęk, nieprawidłowe ruchy rzepki). Minimalny wynik to 0 punktów (najbardziej bolesny), a maksymalny wynik to 100 punktów (brak bólu).
AKPS 2 lata po operacji
Test siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego 2 lata po operacji
Pomiar siły mięśnia czworogłowego obu kolan zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji za pomocą ręcznego dynamometru. Obie strony będą zakryte rękawami, więc niewidomy badający nie będzie w stanie stwierdzić, które kolano było kolanem operowanym ani jaki zabieg został wykonany. Zostaną zapisane wartości dla obu kolan.
Siła mięśnia czworogłowego 2 lata po operacji
Różnica kończyn testowych Hop
Ramy czasowe: Hop Test Różnica kończyn 2 lata po operacji
Testy funkcjonalne Hop zostaną przeprowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeutę lub trenera sportowego zgodnie ze ścisłym protokołem przeprowadzonym i opublikowanym przez MOON. Zostanie to przeprowadzone w wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat. Miarą zainteresowania jest różnica między odległościami podskoków przy użyciu normalnej nogi i uszkodzonej nogi ACL. Testy podskoków na jednej nodze to metoda określania możliwości powrotu do wyczynowej lekkoatletyki po operacji kolana. Są powszechnie stosowane w fazie powrotu do sprawności w protokole rehabilitacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w celu oceny stabilności funkcjonalnej stawu kolanowego
Hop Test Różnica kończyn 2 lata po operacji
Aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Aktywny zakres ruchu kolana 2 lata po operacji
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru. Obie strony będą zakryte rękawami, więc licencjonowany egzaminator nie będzie mógł stwierdzić, które kolano było kolanem operowanym ani jaki zabieg został wykonany. Zostaną zapisane wartości dla obu kolan.
Aktywny zakres ruchu kolana 2 lata po operacji
Test Lachmana
Ramy czasowe: Badanie Lachmana 2 lata po operacji
Test Lachmana zostanie zmierzony przez zaślepionego egzaminatora po 6 miesiącach, 1 roku i podczas ostatniej wizyty po 2 latach od operacji. Oba kolana będą zakryte rękawem, aby osoba oceniająca nie widziała operowanego kolana i wykonanej procedury. Test Lachmana służy do identyfikacji integralności listy ACL.
Badanie Lachmana 2 lata po operacji
Liczba uczestników z infekcją kolana
Ramy czasowe: Infekcja kolana 2 lata po operacji
Infekcję definiuje się jako powrót na salę operacyjną w celu wymycia kolana; dożylne (IV) antybiotyki w celu leczenia infekcji.
Infekcja kolana 2 lata po operacji
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Niepowodzenie leczenia 2 lata po operacji
Niepowodzenie leczenia będzie obejmować ponowne obrażenia; wiotkość kolana >6mm bez ponownego urazu; MRI potwierdzenie pęknięcia przeszczepu; lub badanie fizykalne potwierdzające pęknięcie przeszczepu.
Niepowodzenie leczenia 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Społeczeństwo będzie miało dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH. Naukowcy będą zobowiązani do przedłożenia ostatecznych recenzowanych manuskryptów czasopism, które powstały z funduszy NIH, do archiwum cyfrowego PubMed Central po akceptacji do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych (NIAMS), 2 lata po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL (przeszczep kości ścięgna rzepki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj