Ein Vergleich der ACL-Reparatur mit dem BEAR-Gerät vs. Autotransplantat-Patellarsehnen-ACL-Rekonstruktion (BEAR-MOON)
24. April 2023 aktualisiert von: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
BEAR – MOON: Eine zweiarmige randomisierte klinische Studie zur Non-Inferiority zum Vergleich der VKB-Rekonstruktion mit dem BEAR-Gerät mit der Rekonstruktion des VKB mit Autotransplantat der Patellasehne
Diese Studie soll die brückenverstärkte ACL-Wiederherstellung (BEAR) bewerten, eine neue Operationstechnik zur Reparatur von Knien, die durch einen Riss des vorderen Kreuzbands (ACL) verletzt wurden, die die Wiederbefestigung und Heilung des ACL unter Verwendung eines mit Blut angereicherten Implantats fördert.
BEAR wird mit der Knochen-zu-Patellasehne-zu-Knochen-Autograft-Rekonstruktion (BPTB) verglichen, einer standardmäßigen chirurgischen ACL-Rekonstruktionstechnik, die einen gerissenen Teil des ACL durch transplantiertes Patellarsehnengewebe ersetzt und daher eine zusätzliche invasive Patellarsehnenentfernung und Wiederverwendung als Teil erfordert der ACL-Operation in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit zwei Gruppen, in der die Teilnehmer die gleiche Chance haben, eine BEAR- oder BPTB-Rekonstruktion zu erhalten.
Die BEAR-Technik ist von der FDA zugelassen und beinhaltet das chirurgische Platzieren eines Schwamms (das BEAR-Implantat) zwischen den gerissenen Enden des vorderen Kreuzbands, wodurch ein resorbierbares Implantat entsteht, in das die Bandenden hineinwachsen können.
Die Forscher gehen davon aus, dass die ACL-Reparatur mit der BEAR-Technologie Ergebnisse erzielen wird, die nicht merklich schlechter sind als die BPTB-Rekonstruktion, mit einer geringeren Belastung durch invasive Eingriffe, wenn sie über die ersten zwei postoperativen Jahre bewertet werden.
Tierstudien deuten darauf hin, dass BEAR auch längerfristige vorzeitige Osteoarthritis des Knies lindern kann, eine häufige Folge einer ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dies wird jedoch noch nicht durch menschliche Daten gestützt, und diese Studie wird abgeschlossen, bevor ein solcher Nutzen beobachtet werden kann.
Allen Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die innerhalb von 50 Tagen nach der ACL-Verletzung Kandidaten für eine ACL-Operation sind und die an der Studie teilnehmenden Chirurgen vorgestellt werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Die Patienten werden randomisiert und durchlaufen postoperativ festgelegte Rehabilitationsprotokolle mit primären Bewertungen der Knielaxität und von den Patienten gemeldeten Maßnahmen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasst aktive und ansonsten gesunde Patienten beider Geschlechter, aller Rassen und zwischen 18 und 55 Jahren an einem der sechs Standorte, die sich innerhalb von 50 Tagen nach der Verletzung für eine primäre Operation eines Kreuzbandrisses entscheiden.
Ungefähr 100 Patienten erhalten sowohl die experimentelle BEAR-Operation als auch die BPTB-Rekonstruktionsoperation zur Vergleichskontrolle, wobei jede Gruppe ähnlich auf die sechs medizinischen Zentren verteilt ist, in denen die Studie durchgeführt wird: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Universität Orthopädie und Universität von Colorado.
Die Studienintervention verwendet ein BEAR-Implantat, das zwischen den zerrissenen Enden des gerissenen Kreuzbandes platziert wird.
Das BEAR-Implantat wird über 4 bis 8 Wochen resorbiert und fördert während dieser Zeit die Reparatur des ACL-Gewebes in der Lücke zwischen den gerissenen Enden.
Das Gerät bietet einen stabilen provisorischen Schwamm, um die intraartikuläre Reparatur des gerissenen ACL-Bandes zu erleichtern, wo ohne das Implantatgerät keine Heilung eintritt.
Die Ergebnisse dieses BEAR-Verfahrens werden mit der ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines BPTB-Autotransplantats verglichen.
Diese Technik besteht darin, das gerissene ACL-Gewebe zu entfernen, die Patellasehne zu entnehmen und diese Sehne in Tunneln im Knochen zu transplantieren, um das gerissene ACL zu rekonstruieren oder zu ersetzen.
Die Studiendauer beträgt fünf Jahre.
Die Operation erfolgt höchstens 50 Tage nach dem Kreuzbandriss des Patienten, mit zweijähriger Nachsorge und einem dreimonatigen Zeitfenster für die abschließende Nachuntersuchung, für einen maximalen Aufnahmezeitraum für jeden Patienten von etwa 2 Jahren und fünf Monaten (29 Monate).
Die Randomisierung erfolgt während der Operation, und die Patienten werden nach Abschluss ihrer Teilnahme über ihre Behandlungen informiert.
Die beiden Forschungszeitpunkte sind 1 und 2 Jahre, wenn die Bewertungen von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt werden, der für die Art der Operation, die der Patient erhalten hat, maskiert ist.
Mit Ausnahme des RCT-Zustimmungsverfahrens, der Verwendung des BEAR-Implantats und des verblindeten Bewertungsverfahrens ist die klinische Versorgung die Standardpraxis nach der chirurgischen Behandlung eines Kreuzbandrisses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carrie B Melgaard, MS
- Telefonnummer: (216)318-9094
- E-Mail: melgaac@ccf.org
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Rekrutierung
- University of Colorado
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Kontakt:
- Peyton Carter
- E-Mail: PEYTON.CARTER@CUANSCHUTZ.EDU
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Rekrutierung
- TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
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Hauptermittler:
- Bradley Nelson, MD
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Unterermittler:
- Marc Tompkins, MD
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Unterermittler:
- Joel Boyd, MD
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Kontakt:
- Andrea Lange
- Telefonnummer: 952-806-5329
- E-Mail: triaresearch@tria.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Brian Strippy
- Telefonnummer: 216-518-3491
- E-Mail: strippb@ccf.org
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Hauptermittler:
- Kurt P Spindler, MD
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Unterermittler:
- Lutul Farrow, MD
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Unterermittler:
- Salvatore Frangiamore, MD
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Unterermittler:
- Paul Saluan, MD
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Unterermittler:
- Michael Scarcella, MD
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Rekrutierung
- Ohio State University
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Kontakt:
- Tabitha Pontious
- Telefonnummer: 614-366-0854
- E-Mail: Tabitha.Pontious@osumc.edu
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Hauptermittler:
- Christopher Kaeding, MD
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Unterermittler:
- David Flanigan, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
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Hauptermittler:
- Brett Owens, MD
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Unterermittler:
- Paul Fadale, MD
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Unterermittler:
- Michael Hulstyn, MD
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Kontakt:
- Cyndi Chrostek
- Telefonnummer: 401-444-4164
- E-Mail: bear.trial@lifespan.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
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Kontakt:
- Rosemary Sanders
- Telefonnummer: 615-322-7121
- E-Mail: rosemary.a.sanders@vumc.org
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Unterermittler:
- Richard Wright, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18-55 Jahre
- Vollständiger ACL-Riss, wie durch MRT bestätigt
- Ausgewählte chirurgische Behandlung von ACL-Verletzungen
- Wird vom behandelnden Arzt als chirurgischer Kandidat für die ACL-Rekonstruktion angesehen
- Die Zeit von der Verletzung bis zur Operation beträgt ≤50 Tage
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Lebensstil, Aktivität und Sportbeschränkungen
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI DER VOROPERATIVEN UNTERSUCHUNG
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, entweder während einer präoperativen Untersuchung oder während einer intraoperativen arthroskopischen Untersuchung, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Jede frühere ACL-Operation am betroffenen Knie (einfache Arthroskopie für Plica, Trümmerentfernung oder Diagnose wird akzeptiert)
- Jede frühere ACL-Operation am nicht betroffenen Knie (einfache Arthroskopie für Plica, Debrisentfernung, Diagnose oder teilweise Meniskusentfernung wird akzeptiert)
- Bestätigter oder vermuteter kontralateraler Kreuzbandriss
- ACL-Riss nur teilweise festgestellt und der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass er nicht operiert werden muss, da er "stabil" ist
- Diagnose einer posterolateralen Eckenverletzung (kompletter lateraler Seitenbandriss, Bizeps-femoris-Sehnenausriss, Bogenbandriss, Popliteus-Bandriss), die eine gleichzeitige oder gestufte chirurgische Behandlung erfordert
- Diagnose einer medialen Kollateralverletzung Grad 3, die eine gleichzeitige oder mehrstufige Operation erfordert
- Unzureichendes ACL-Gewebe im MRT
- Diagnose einer kompletten Patellaluxation
- Diagnose eines vollständigen Patellarsehnen- oder Quadrizepsrisses
- Adipositas mit einem BMI ≥45
- Spricht oder versteht kein Englisch
- Tägliches Rauchen (gelegentlicher oder sozialer Gebrauch wird akzeptiert, wenn ≤ 3 Tage/Woche und ≤ 5 Zigaretten/Tag geraucht wird)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Anwendung von intraartikulären Kortikosteroiden im betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung wie Lupus, rheumatoider Arthritis usw. (Erhaltungs- oder Notfallinhalator für Asthma ist erlaubt)
- Vorgeschichte einer früheren Infektion im Knie
- Geschichte der Chemotherapiebehandlung
- Geschichte der Sichelzellanämie
- Geschichte der Anaphylaxie
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Heilung beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes, entzündliche Arthritis usw.)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktionen auf Fleischprodukte oder Kollagen
- Bekannte Allergie gegen Rinderkollagen, Rindergelatine oder andere Rinderprodukte
- Bekannte unerwünschte Reaktion auf jedes Rinderprodukt
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder anderen Eingriffen, entweder gleichzeitig oder zuvor, die die chirurgische Heilung beeinträchtigen würden
AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI DER INTRAOPERATIVEN ARTHROSKOPISCHEN BEWERTUNG
- Die Zeit von der Verletzung bis zur Operation hat 50 Tage überschritten
- Bei der arthroskopischen Inspektion wurde kein Kreuzbandriss gefunden
- ACL-Riss nur partiell, mit normaler Pivot-Verschiebung und Endpunkt, und erfordert keine Operation
- Meniskusverletzung mit verschobenem Eimergriff, die repariert werden muss
- Diagnose einer chondralen Verletzung in voller Dicke von Grad 3 oder 4 oder die mehr als eine Mikrofrakturierung (d. h. eine osteochondrale Autotransplantattransplantation) an einem der Kondylen erfordert
- Nicht erkannte laterale oder mediale Bandverletzung Grad 3, die eine gleichzeitige oder mehrstufige Operation erfordert
- Die Tibiastumpflänge beträgt < 1 cm
- Tibia-Footprint-Attachment ist zu < 50 % intakt
- Jeder andere Grund, warum der ACL-Stumpf als irreparabel angesehen werden sollte (z. B. Gewebequalität zu schlecht, um die Naht zu halten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktion (BPTB-Transplantat)
Verfahren/Operation ACL-Rekonstruktion (Knochen-Patellarsehnen-Knochentransplantat): Chirurgisches Standardverfahren Patellarsehnen-Autotransplantat ACL-Rekonstruktion, bei der ein Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat von der Vorderseite des Knies entnommen wird, um das gerissene ACL zu ersetzen.
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Standardbehandlungsverfahren Patellarsehnen-Autotransplantat ACL-Rekonstruktion, bei der ein Knochen-Patellasehnen-Knochen-Transplantat von der Vorderseite des Knies entnommen wird, um das gerissene ACL zu ersetzen.
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Experimental: Bridge Enhanced ACL-Wiederherstellung
Verfahren/Operation Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Die chirurgische Reparatur des ACL mit der BEAR-Technik beinhaltet das chirurgische Platzieren eines Schwamms (das BEAR-Implantat) zwischen den gerissenen Enden des ACL, wodurch ein Schwamm bereitgestellt wird, in dem sich die Bänderenden gruppieren können.
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Bei der BEAR-Technik wird chirurgisch ein Schwamm (das BEAR-Implantat) zwischen die zerrissenen Enden des vorderen Kreuzbands gelegt, wodurch ein Schwamm entsteht, in dem sich die Bänderenden gruppieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KT-1000
Zeitfenster: KT-1000 instrumentierte Knielaxitätsmessung 2 Jahre nach der Operation (Unterschied zum kontralateralen Knie)
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Co-primäre Ergebnismessung: Die Kniestabilität oder die antero-posteriore (AP) Knielaxität wird unter Verwendung eines KT-1000-Arthrometers bei einer Krafteinstellung von 30 lb an beiden Knien des Subjekts 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation bestimmt.
Der primäre Endpunkt ist 2 Jahre KT-1000.
Sowohl das linke als auch das rechte Knie werden mit einer Manschette bedeckt, sodass der geschulte Untersucher nicht erkennen kann, welches das operierte Knie ist oder welchen Eingriff der Patient hatte.
Die Werte für beide Knie werden aufgezeichnet.
Für die Knienachgiebigkeit werden 2,5 mm in den Seitendifferenzmessungen als Nichtunterlegenheitsgrenze für den 2-jährigen postoperativen Vergleich von Patienten in der Gruppe mit Brückenverstärkung und der ACL-Rekonstruktionsgruppe genommen. Es werden Tests durchgeführt durch erfahrene, zertifizierte Athletiktrainer, Physiotherapeuten oder Arzthelferinnen, die an standardisierten Geräten nach dem MOON-Protokoll ausgebildet werden.
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KT-1000 instrumentierte Knielaxitätsmessung 2 Jahre nach der Operation (Unterschied zum kontralateralen Knie)
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IKDC (International Knee Documentation Committee) Ergebnis
Zeitfenster: Validiertes Patient Reported IKDC Subjective Score Instrument 2 Jahre nach der Operation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Das IKDC-Instrument zur Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses wird von den Patienten präoperativ, dann nach 3 und 6 Monaten, 1 Jahr und beim letzten 2-Jahres-Besuch nach der Operation ausgefüllt.
Der primäre Endpunkt wird nach 2 Jahren bewertet.
Die IKDC-Nichtunterlegenheitsgrenze für BEAR vs. Patellarsehnen-Autotransplantat wird auf festgelegt
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Validiertes Patient Reported IKDC Subjective Score Instrument 2 Jahre nach der Operation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Validiertes Patient Reported KOOS Subjective Score Instrument 2 Jahre nach der Operation
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
Der KOOS bewertet sowohl kurz- als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen und primärer Osteoarthritis.
Es handelt sich um eine validierte patientenberichtete Ergebnismessung, die vom Forschungskoordinator zu denselben Zeitpunkten wie das IKDC (präoperativ, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre) durchgeführt wird.
Es gibt 5 Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität).
Der minimale klinisch relevante Unterschied beträgt 8 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala für jede der fünf Subskalen. Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben und jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Validiertes Patient Reported KOOS Subjective Score Instrument 2 Jahre nach der Operation
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MARX-Aktivität (Marx Activity Rating Scale)
Zeitfenster: MARX-Aktivität 2 Jahre nach der Operation
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Die Marx-Aktivitätsskala ist eine validierte, patientenberichtete Messung, die dem Patienten präoperativ und 1 und 2 Jahre postoperativ vom Forschungskoordinator verabreicht wird.
MARX konzentriert sich auf vier Aktivitätspunkte: Laufen, Entschleunigen, Schneiden (Richtungswechsel beim Laufen) und Schwenken.
Die Patienten werden gebeten, ungefähr anzugeben, wie oft sie in den letzten 12 Monaten jede der Aktivitäten in ihrem gesündesten und aktivsten Zustand durchgeführt haben.
Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Punktzahlen werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
Die MARX-Bewertungsskala basiert nicht auf der Teilnahme an bestimmten sportlichen Aktivitäten.
Stattdessen werden die Patienten zu verschiedenen Komponenten der körperlichen Funktion (z. B. Laufen und Drehen) befragt, die verschiedenen Sportarten gemeinsam sind.
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MARX-Aktivität 2 Jahre nach der Operation
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Vordere Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: AKPS 2 Jahre nach der Operation
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Das AKPS ist eine validierte patientenberichtete Ergebnismessung, die vom Forschungskoordinator an Patienten zu denselben Zeitpunkten wie das IKDC (präoperativ, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre) verabreicht wird.
Dieses Tool wurde entwickelt, um patellofemorale Schmerzsymptome zu messen.
Die BEAR-MOON-Studie wird die 6-Punkte-Kurzversion verwenden (Gehen, Hocken, Springen, Schmerzen, Schwellungen, abnormale Kniescheibenbewegungen).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (sehr schmerzhaft) und die Höchstpunktzahl 100 Punkte (keine Schmerzen).
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AKPS 2 Jahre nach der Operation
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Quadrizeps-Stärketest
Zeitfenster: Quadrizepsstärke 2 Jahre nach der Operation
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Die Messung der Quadrizepskraft an beiden Knien wird 6 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation mit einem tragbaren Dynamometer durchgeführt.
Beide Seiten werden mit einem Ärmel bedeckt, damit der verblindete Untersucher nicht erkennen kann, welches Knie das operierte Knie war oder welcher Eingriff durchgeführt wurde.
Die Werte für beide Knie werden aufgezeichnet.
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Quadrizepsstärke 2 Jahre nach der Operation
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Hopfentest-Glied-Unterschied
Zeitfenster: Hop Test Limb Difference 2 Jahre nach der Operation
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Hopfenfunktionstests werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten oder Sporttrainer nach einem strengen Protokoll durchgeführt, das von MOON durchgeführt und veröffentlicht wird.
Dies wird nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren durchgeführt.
Die interessierende Messung ist die Differenz zwischen Sprungdistanzen unter Verwendung des normalen Beins und des ACL-verletzten Beins.
Single-Leg-Hop-Tests sind eine Methode, um die Fähigkeit zu bestimmen, nach einer Knieoperation wieder in den Hochleistungssport zurückzukehren.
Sie werden häufig während der Phase der Rückkehr zur Funktion in einem Rehabilitationsprotokoll für das vordere Kreuzband (ACL) verwendet, um die funktionelle Stabilität des Knies zu beurteilen
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Hop Test Limb Difference 2 Jahre nach der Operation
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Bewegungsbereich des aktiven Knies
Zeitfenster: Active Knee Range of Motion 2 Jahre nach der Operation
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Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemessen.
Beide Seiten werden mit einem Ärmel bedeckt, damit der lizenzierte Untersucher nicht erkennen kann, welches Knie das operierte Knie war oder welches Verfahren durchgeführt wurde.
Die Werte für beide Knie werden aufgezeichnet.
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Active Knee Range of Motion 2 Jahre nach der Operation
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Lachman-Test
Zeitfenster: Lachman-Test 2 Jahre nach der Operation
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Der Lachman-Test wird von einem verblindeten Untersucher nach 6 Monaten, 1 Jahr und beim letzten 2-jährigen Besuch nach der Operation gemessen.
Beide Knie werden mit einem Ärmel bedeckt, damit der Gutachter nicht weiß, welches Knie operiert wurde und welcher Eingriff durchgeführt wurde.
Der Lachman-Test wird verwendet, um die Integrität der ACL zu identifizieren.
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Lachman-Test 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Knieinfektion
Zeitfenster: Knieinfektion 2 Jahre nach der Operation
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Eine Infektion ist definiert als eine Rückkehr in den Operationssaal für eine Auswaschung des Knies; intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Infektion.
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Knieinfektion 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Behandlungsversagen 2 Jahre nach der Operation
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Behandlungsversagen umfasst eine erneute Verletzung; Knienachgiebigkeit > 6 mm ohne erneute Verletzung; MRT-Bestätigung des Transplantatrisses; oder eine körperliche Untersuchung, die einen Transplantatriss beweist.
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Behandlungsversagen 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- BEAR-MOON; Vega JF, Strnad GJ, Briskin I, Cox CL, Farrow LD, Fadale P, Flanigan D, Hulstyn M, Imrey PB, Kaeding CC, Owens BD, Saluan P, Wright R, Yen YM, Spindler KP. Interrater Agreement of an Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Tear Classification System. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 3;8(12):2325967120966323. doi: 10.1177/2325967120966323. eCollection 2020 Dec.
- BEAR-MOON Design Group; Spindler KP, Imrey PB, Yalcin S, Beck GJ, Calbrese G, Cox CL, Fadale PD, Farrow L, Fitch R, Flanigan D, Fleming BC, Hulstyn MJ, Jones MH, Kaeding C, Katz JN, Kriz P, Magnussen R, McErlean E, Melgaard C, Owens BD, Saluan P, Strnad G, Winalski CS, Wright R. Design Features and Rationale of the BEAR-MOON (Bridge-Enhanced ACL Restoration Multicenter Orthopaedic Outcomes Network) Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211065447. doi: 10.1177/23259671211065447. eCollection 2022 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G180167
- R01AR074131-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Öffentlichkeit wird Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen der NIH-finanzierten Forschung haben.
Wissenschaftler müssen die endgültigen Manuskripte von begutachteten Zeitschriften, die aus NIH-Mitteln stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß der Richtlinie des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Studie entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .