Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání opravy ACL pomocí BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL Reconstruction (BEAR-MOON)

25. července 2025 aktualizováno: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

MEDVĚD – MĚSÍC: Randomizovaná klinická studie se dvěma pažemi non-inferiority porovnávající opravu ACL pomocí BEAR zařízení vs. Autograft Patellární šlacha Rekonstrukce ACL

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila můstkové obnovení ACL (BEAR), novou chirurgickou techniku ​​pro opravu kolen zraněných natržením předního zkříženého vazu (ACL), která podporuje opětovné připojení a hojení ACL pomocí implantátu obohaceného krví. BEAR bude srovnán s rekonstrukcí autograftu z kosti na patelární šlachu (BPTB), což je standardní chirurgická rekonstrukční technika ACL, která nahrazuje roztrženou část ACL transplantovanou tkání šlachy pately, a proto vyžaduje další invazivní odstranění a opětovné použití šlachy pately jako části operace ACL ve dvouskupinové randomizované klinické studii (RCT), ve které budou mít účastníci stejnou šanci na rekonstrukci BEAR nebo BPTB. Technika BEAR je schválena FDA a zahrnuje chirurgické umístění houby (implantát BEAR) mezi roztržené konce ACL, čímž se poskytne vstřebatelný implantát pro zarůstání konců vazů. Vyšetřovatelé předpokládají, že oprava ACL pomocí technologie BEAR dosáhne výsledků, které nebudou znatelně horší než rekonstrukce BPTB, se sníženou zátěží invazivní chirurgie, při hodnocení během prvních dvou pooperačních let. Studie na zvířatech naznačují, že BEAR může také zlepšit dlouhodobou předčasnou osteoartrózu kolena, což je běžný důsledek rekonstrukční operace ACL. Zatím to však nepodporují žádná data u lidí a tato studie bude uzavřena dříve, než bude možné pozorovat takový přínos. Všem pacientům ve věku 18-55 let, kteří jsou kandidáty na operaci ACL do 50 dnů od poranění ACL a kteří se dostaví k chirurgům účastnícím se studie, bude nabídnuta účast ve studii. Pacienti budou randomizováni a pooperačně podstoupí specifikované rehabilitační protokoly s primárním hodnocením laxity kolene a pacientem hlášených opatření po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat aktivní a jinak zdravé pacienty obou pohlaví, všech ras a mezi 18-55 lety na kterémkoli ze šesti míst, kteří se rozhodnou podstoupit primární operaci natrženého ACL do 50 dnů od zranění. Přibližně 100 pacientů podstoupí každou z experimentálních operací BEAR a srovnávací kontrolní BPTB rekonstrukční operaci, přičemž každá skupina bude rozdělena podobně v šesti lékařských střediscích, kde se studie provádí: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ Univerzitní ortopedie a University of Colorado. Studovaná intervence využívá implantát BEAR, který je umístěn mezi utržené konce ruptury ACL. Implantát BEAR se vstřebává během 4 až 8 týdnů, během této doby podporuje opravu tkáně ACL v mezeře mezi natrženými konci. Zařízení poskytuje stabilní provizorní houbu pro usnadnění intraartikulární opravy přetrženého vazu ACL, kde bez implantátu nedochází k hojení. Výsledky tohoto postupu BEAR budou porovnány s rekonstrukcí ACL pomocí autoštěpu BPTB. Tato technika spočívá v odstranění natržené tkáně ACL, odebrání čéškové šlachy a transplantaci této šlachy do tunelů v kosti za účelem rekonstrukce nebo náhrady přetrženého ACL. Délka studia je pět let. Operace se uskuteční maximálně 50 dní po roztržení ACL pacienta, s dvouletým sledováním a tříměsíčním oknem pro závěrečné kontrolní vyšetření, po maximální dobu zápisu pro každého pacienta přibližně 2 roky a pět měsíců (29 měsíce). Randomizace proběhne během operace a pacienti budou informováni o své léčbě na závěr své účasti. Dva časové body výzkumu jsou 1 a 2 roky, kdy bude hodnocení provádět nezávislý vyšetřující maskovaný podle typu operace, kterou pacient podstoupil. S výjimkou souhlasného procesu RCT, použití implantátu BEAR a procesu hodnocení naslepo bude klinická péče standardní praxí po chirurgické léčbě natrženého ACL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. 18-55 let věku
  2. Kompletní trhlina ACL potvrzená MRI
  3. Vybraná chirurgická léčba poranění ACL
  4. Ošetřujícím lékařem je považován za chirurgického kandidáta na rekonstrukci ACL
  5. Doba od úrazu do operace je ≤ 50 dní
  6. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie, včetně omezení životního stylu, aktivity a sportu
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI PŘEDOPERAČNÍ ZKOUŠCE

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, buď během předoperačního vyšetření nebo během intraoperačního artroskopického hodnocení, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Jakákoli předchozí operace ACL na postiženém koleni (je akceptována jednoduchá artroskopie plic, odstranění trosek nebo diagnóza)
  2. Jakákoli předchozí operace ACL na nepostiženém koleni (je akceptována jednoduchá artroskopie plic, odstranění trosek, diagnostika nebo částečná meniskektomie)
  3. Potvrzená nebo suspektní kontralaterální trhlina ACL
  4. Bylo zjištěno, že trhlina ACL je pouze částečná a ošetřující lékař se domnívá, že nevyžaduje operaci, protože je „stabilní“
  5. Diagnostika poranění posterolaterálního rohu (úplné natržení laterálního kolaterálního vazu, avulze šlachy biceps femoris, natržení obloukového vazu, natržení vazu popliteus), které vyžaduje souběžnou nebo etapovou chirurgickou léčbu
  6. Diagnóza 3. stupně mediálního kolaterálního poranění, které vyžaduje souběžnou nebo postupnou operaci
  7. Nedostatek tkáně ACL na MRI
  8. Diagnostika kompletní dislokace pately
  9. Diagnóza úplného natržení šlachy čéšky nebo kvadricepsu
  10. Obezita s BMI ≥45
  11. Nemluví ani nerozumí anglicky
  12. Denní kouření (příležitostné nebo společenské použití je povoleno, pokud kouříte ≤ 3 dny/týden a ≤ 5 cigaret/den)
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  14. Neschopnost užívat perorální léky
  15. Použití intraartikulárních kortikosteroidů v postiženém koleni během posledních 6 měsíců
  16. Chronické užívání kortikosteroidů k ​​léčbě autoimunitní poruchy, jako je lupus, revmatoidní artritida atd. (udržovací nebo záchranný inhalátor pro astma je povolen)
  17. Historie předchozí infekce v koleni
  18. Historie léčby chemoterapií
  19. Anamnéza srpkovité anémie
  20. Anafylaxe v anamnéze
  21. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hojení (např. cukrovka, zánětlivá artritida atd.)
  22. Těhotenství nebo kojení
  23. Známé alergické reakce na masné výrobky nebo kolagen
  24. Známá alergie na hovězí kolagen, hovězí želatinu nebo jiné hovězí produkty
  25. Známá nežádoucí reakce na jakýkoli hovězí produkt
  26. Horečnaté onemocnění do 7 dnů
  27. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence, ať už souběžná nebo předchozí, která by narušila chirurgické hojení

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PŘI INTRAOPERAČNÍM ARTROSKOPICKÉM HODNOCENÍ

  1. Doba od zranění po operaci přesáhla 50 dní
  2. Při artroskopické kontrole nebyla nalezena žádná trhlina ACL
  3. Bylo zjištěno, že trhlina ACL je pouze částečná, s normálním posunem pivotu a koncovým bodem a nevyžaduje chirurgický zákrok
  4. Poranění menisku vyžadující opravu vysunuté rukojeti kbelíku
  5. Diagnóza chondrálního poranění v plné tloušťce 3. nebo 4. stupně, nebo které vyžaduje více než mikrofrakturu (tj. osteochondrální transplantaci autoštěpu), na kterémkoli kondylu
  6. Nerozpoznané laterální nebo mediální poranění vazů 3. stupně, které vyžaduje souběžnou nebo etapovou operaci
  7. Délka pahýlu tibie je < 1 cm
  8. Nástavec na tibiální stopu je z < 50 % neporušený
  9. Jakýkoli jiný důvod, proč by měl být pahýl ACL považován za neopravitelný (např. kvalita tkáně příliš špatná na to, aby udržela steh)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL (BPTB Graft)
Postup/Chirurgie Rekonstrukce ACL (Bone Patellar Tendon Bone Graft): Standardní chirurgický zákrok Patellar Tendon Autograft ACL rekonstrukce, při které je odebrán kostně-patelární šlachový-kostní štěp z přední části kolena jako náhrada natrženého ACL.
Postup: Rekonstrukce ACL (kostní štěp patelární šlachy)
Postup standardní péče Rekonstrukce ACL autograftem patelární šlachy, při které se odebírá kostně-patelární šlacha-kostní štěp z přední části kolena jako náhrada natrženého ACL.
Experimentální: Bridge Enhanced ACL Restoration
Postup/Chirurgie Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Chirurgická oprava ACL pomocí techniky BEAR zahrnuje chirurgické umístění houby (implantátu BEAR) mezi roztržené konce ACL, čímž se vytvoří houba pro seskupení konců vazů.
Přístroj: Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR)
Technika BEAR zahrnuje chirurgické umístění houby (implantát BEAR) mezi roztržené konce ACL, čímž se vytvoří houba pro seskupení konců vazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KT-1000
Časové okno: KT-1000 instrumentované měření laxity kolene 2 roky po operaci (rozdíl od kontralaterálního kolena)
Měření primárního výsledku: Stabilita kolena nebo anteroposteriorní (AP) laxita kolena budou stanoveny pomocí artrometru KT-1000 při nastavení síly 30 lb na obě kolena subjektu 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci. Primárním koncovým bodem bude 2 roky KT-1000. Levé i pravé koleno bude překryto návlekem, aby vyškolený vyšetřující nemohl určit, o které operované koleno se jedná, ani jaký zákrok pacient podstoupil. Zaznamenají se hodnoty pro obě kolena. Pro laxitu kolena 2,5 mm v rozdílu stran na stranu budou vzata měření jako non-inferiorita okraj pro 2 roky pooperační srovnání pacientů ve skupině s můstkovou opravou a ve skupině s rekonstrukcí ACL. Bude provedeno testování zkušenými, certifikovanými atletickými trenéry, fyzioterapeuty nebo asistenty lékařů vyškolenými pomocí standardizovaného vybavení podle protokolu MOON.
KT-1000 instrumentované měření laxity kolene 2 roky po operaci (rozdíl od kontralaterálního kolena)
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: Nástroj subjektivního skóre IKDC 2 roky po operaci (změna od výchozí hodnoty)
Nástroj IKDC pacientem hlášený výsledek měření dokončí pacienti před operací, poté za 3 a 6 měsíců, za 1 rok a při poslední 2leté návštěvě po operaci. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen po 2 letech. Hranice non-inferiority IKDC pro BEAR vs. autograft patelární šlacha bude nastavena na
Nástroj subjektivního skóre IKDC 2 roky po operaci (změna od výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Nástroj subjektivního skóre KOOS potvrzený pacientem 2 roky po operaci
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, který zhodnotí názor pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene a primární osteoartrózy. Jedná se o validované měření výsledků hlášených pacientem, které má být administrováno koordinátorem výzkumu ve stejných časových bodech jako IKDC (před operací, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky). Existuje 5 subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života (ADL), Sport a rekreace a Kvalita života související s kolenem). Minimální klinicky relevantní rozdíl je 8 bodů na 100 bodové škále pro každou z pěti subškál. Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Nástroj subjektivního skóre KOOS potvrzený pacientem 2 roky po operaci
MARXova aktivita (Marxova stupnice hodnocení aktivity)
Časové okno: Aktivita MARX 2 roky po operaci
Marxova škála aktivity je validovaná míra hlášená pacientem, kterou má koordinátor výzkumu aplikovat pacientovi před operací a 1 a 2 roky po operaci. MARX se zaměřuje na čtyři body aktivity: běh, zpomalení, řezání (změna směru při běhu) a otáčení. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát přibližně za posledních 12 měsíců provedli každou z činností, když byli ve svém nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence a skóre se sčítá až do maximálního počtu 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější účast. Hodnotící škála MARX není založena na účasti na konkrétních sportovních aktivitách. Místo toho jsou pacienti dotazováni na různé složky fyzické funkce (např. běh a otáčení), které jsou společné pro různé sporty.
Aktivita MARX 2 roky po operaci
Stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: AKPS 2 roky po operaci
AKPS je validované měření výsledků hlášených pacienty, které má koordinátor výzkumu podávat pacientům ve stejných časových bodech jako IKDC (před operací, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky). Tento nástroj je určen k měření příznaků patelofemorální bolesti. Studie BEAR-MOON bude využívat 6-položkovou krátkou verzi (chůze, dřep, skákání, bolest, otoky, abnormální pohyby kolenní čéšky). Minimální skóre je 0 bodů (nejbolestivější) a maximální skóre je 100 bodů (žádná bolest).
AKPS 2 roky po operaci
Testování síly kvadricepsů
Časové okno: Quadriceps Síla 2 roky po operaci
Měření síly kvadricepsu na obou kolenou bude provedeno za 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci pomocí ručního dynamometru. Obě strany budou překryty návlekem, aby oslepený vyšetřující nemohl určit, které koleno bylo operované koleno nebo jaký zákrok byl proveden. Zaznamenají se hodnoty pro obě kolena.
Quadriceps Síla 2 roky po operaci
Hop Test rozdíl končetin
Časové okno: Hop Test Limb Difference 2 roky po operaci
Funkční testování chmele bude prováděno vyškoleným fyzioterapeutem nebo atletickým trenérem podle přísného protokolu, jak jej provádí a publikuje MOON. To bude provedeno za 6 měsíců, 1 a 2 roky. Měřením, které nás zajímá, je rozdíl mezi skokovými vzdálenostmi při použití normální nohy a zraněné nohy ACL. Testy single leg hop jsou metodou k určení schopnosti vrátit se po operaci kolena k atletice na vysoké úrovni. Běžně se používají během fáze návratu do funkce v rehabilitačním protokolu předního zkříženého vazu (ACL) k posouzení funkční stability kolena
Hop Test Limb Difference 2 roky po operaci
Aktivní rozsah pohybu kolen
Časové okno: Aktivní rozsah pohybu kolena 2 roky po operaci
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru. Obě strany budou překryty návlekem, aby licencovaný zkoušející nemohl určit, které koleno bylo operované koleno nebo jaký zákrok byl proveden. Zaznamenají se hodnoty pro obě kolena.
Aktivní rozsah pohybu kolena 2 roky po operaci
Lachmanův test
Časové okno: Lachmanův test 2 roky po operaci
Lachmanův test bude měřen zaslepeným vyšetřujícím v 6 měsících, 1 roce a při poslední 2leté návštěvě po operaci. Obě kolena budou překryta návlekem, aby posuzovatel zůstal slepý vůči operačnímu kolenu a o tom, jaký postup byl proveden. Lachmanův test se používá k identifikaci integrity ACL.
Lachmanův test 2 roky po operaci
Počet účastníků s infekcí kolena
Časové okno: Infekce kolena 2 roky po operaci
Infekce je definována jako návrat na operační sál za účelem vymytí kolene; intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce.
Infekce kolena 2 roky po operaci
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Selhání léčby 2 roky po operaci
Selhání léčby bude zahrnovat opětovné zranění; ochablost kolene >6mm bez opětovného poranění; MRI potvrzení trhliny štěpu; nebo fyzikální vyšetření, které prokáže natržení štěpu.
Selhání léčby 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G180167
  • R01AR074131-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veřejnost bude mít přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH. Po přijetí k publikaci budou vědci povinni předložit konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central.

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby (NIAMS) 2 roky po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit