全腹腔镜远端胃切除术中无抗生素预防的研究 (KSWEET-03)
2022年3月28日 更新者：Oh Jeong、Korean South West East Gastric Surgery Group
关于胃癌全腹腔镜远端胃切除术患者无抗生素预防的多中心随机对照试验 (KSWEET-03)
与开放手术相比，腹腔镜胃切除术的感染并发症较少。 近年来，由于手术技术的发展和手术感染防控水平的提高，术后感染并发症的发生率大大降低。 先前的多中心 II 期研究 (KSWEET-01) 显示，在未预防性使用抗生素的情况下，腹腔镜胃切除术的感染性并发症发生率并未显着高于先前报道的数据。
因此，本研究旨在证明不使用预防性抗生素的完全腹腔镜远端胃切除术的安全性，特别是术后感染并发症。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查与使用预防性抗生素的对照组相比，未使用预防性抗生素的实验组感染并发症发生率的非劣效性。
主要终点是手术后30天内手术部位感染的发生率，假设实验组的非劣效性差异限为-0.05（5%）。 假设对照组术后感染并发症发生率为5%，实验组感染并发症发生率为8%左右。 假定显着性水平为 5%，功效至少为 80%。
根据上述方法，当每组需要117名患者并考虑约10%的掉线率和协议暴力时，总共需要260名患者（每组130名患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun、Jellanamdo、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃中下部胃癌全腹腔镜远端胃切除术一例
- 根据第 8 版国际抗癌联盟 (UICC) 肿瘤结转移 (TNM) 分类，接受有限淋巴结清扫术（D1 或 D1+）且临床分期为 T1-2N0M0 的患者
- 18至75岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-1
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-II
- 骨髓功能、肾功能、肺功能、肝功能正常的患者
- 手术前，决定参加本研究并同意书面知情同意书
排除标准：
- 一名接受过腹部手术的患者
- 合并其他腹部器官癌
- 最近 6 个月内接受过化疗和放疗的患者
- 除胆囊切除术外的联合器官切除术
- 因穿孔或出血而接受紧急手术的患者
- 术后1个月内接受过其他感染性疾病抗生素治疗的患者
- 严重营养不良的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（治疗组）
不使用抗生素预防
|
对于接受全腹腔镜远端胃切除术和 D1 或 D1+ 淋巴结清扫术的胃癌患者，不要使用预防性抗菌药物
其他名称：
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实验性的：B组（对照组）
预防性使用抗菌药物
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预防性抗菌药物在接受全腹腔镜远端胃切除术和 D1 或 D1+ 淋巴结清扫术的胃癌患者中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天内手术部位感染的发生率
大体时间：手术后30天内
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感染性并发症的诊断是根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的手术部位感染诊断标准，根据物理或放射学检查结果做出的。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 6 个月
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从手术之日到出院之日
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长达 6 个月
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远程非手术部位感染的发生率
大体时间：手术后30天内
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除手术部位感染外的任何术后感染性并发症
|
手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oh Jeong, M.D.,Ph.D.、Chonnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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