Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'assenza di profilassi antimicrobica nella gastrectomia distale totalmente laparoscopica (KSWEET-03)

28 marzo 2022 aggiornato da: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'assenza di profilassi antimicrobica per pazienti sottoposti a gastrectomia distale totalmente laparoscopica per carcinoma gastrico (KSWEET-03)

La gastrectomia laparoscopica presenta meno complicanze infettive rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Recentemente, l'incidenza delle complicanze infettive postoperatorie è stata notevolmente ridotta grazie allo sviluppo di tecniche chirurgiche e al miglioramento della prevenzione e del controllo dell'infezione chirurgica. Il precedente studio multicentrico di fase II (KSWEET-01) ha rivelato che l'incidenza di complicanze infettive della gastrectomia laparoscopica senza antibiotici profilattici non era significativamente più alta rispetto ai dati precedentemente riportati.

Pertanto, questo studio mira a dimostrare la sicurezza della gastrectomia distale totalmente laparoscopica senza antibiotici profilattici, con particolare riferimento alle complicanze infettive postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare la non inferiorità dell'incidenza di complicanze infettive nel gruppo sperimentale che non utilizzava antibiotici profilattici rispetto al gruppo di controllo che utilizzava antibiotici profilattici.

L'endpoint primario è l'incidenza di infezioni del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento e si presume che il limite di differenza della non inferiorità del gruppo sperimentale sia - 0,05 (5%). Supponendo che l'incidenza di complicanze infettive postoperatorie nel gruppo di controllo sia del 5% e che l'incidenza di complicanze infettive nel gruppo sperimentale sia di circa l'8%. Si presume che il livello significativo sia del 5% e che la potenza sia almeno dell'80%.

Secondo il metodo di cui sopra, sono necessari un totale di 260 pazienti (130 pazienti in ciascun gruppo) quando sono necessari 117 pazienti in ciascun gruppo e sono considerati circa il 10% dei tassi di abbandono e della violenza del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente sottoposto a gastrectomia distale totalmente laparoscopica per il cancro gastrico situato nella parte bassa o media dello stomaco
  • Paziente sottoposto a linfoadenectomia limitata (D1 o D1+) con stadio clinico T1-2N0M0 in base all'ottava edizione della classificazione delle metastasi del linfonodo tumorale (TNM) dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC)
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Un paziente con funzionalità midollare, renale, polmonare e epatica appropriate
  • Prima dell'intervento, decidere di partecipare a questo studio e concordare con il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico addominale
  • Combinato altro cancro degli organi addominali
  • Un paziente che ha ricevuto chemioterapia e radioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Resezione combinata di organi diversa dalla colecistectomia
  • Un paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza a causa di perforazione o sanguinamento
  • Un paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico per altre malattie infettive entro un mese dall'operazione
  • Paziente gravemente malnutrito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo (gruppo di trattamento)
Nessun uso di profilassi antimicrobica
Procedura: Nessun uso di profilassi antimicrobica
Non utilizzare la profilassi antimicrobica per i pazienti sottoposti a gastrectomia distale totalmente laparoscopica con linfoadenectomia D1 o D1+ per il cancro gastrico
Altri nomi:
  • Nessun amplificatore
Sperimentale: Gruppo B (gruppo di controllo)
Uso della profilassi antimicrobica
Procedura: Uso della profilassi antimicrobica
Uso di profilassi antimicrobica per i pazienti sottoposti a gastrectomia distale totalmente laparoscopica con linfoadenectomia D1 o D1+ per il cancro gastrico
Altri nomi:
  • AMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del sito chirurgico entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
La diagnosi delle complicanze infettive viene effettuata secondo i criteri di diagnosi delle infezioni del sito chirurgico dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in base ai risultati fisici o radiologici.
entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione dall'ospedale
fino a 6 mesi
Incidenza di infezioni remote del sito non chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
Qualsiasi complicanza infettiva postoperatoria diversa dalle infezioni del sito chirurgico
entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSWEET-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi