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Étude sur l'absence de prophylaxie antimicrobienne dans la gastrectomie distale totalement laparoscopique (KSWEET-03)

28 mars 2022 mis à jour par: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'absence de prophylaxie antimicrobienne pour les patients subissant une gastrectomie distale totalement laparoscopique pour un carcinome gastrique (KSWEET-03)

La gastrectomie laparoscopique a moins de complications infectieuses que la chirurgie ouverte. Récemment, l'incidence des complications infectieuses postopératoires a été considérablement réduite grâce au développement des techniques chirurgicales et à l'amélioration de la prévention et du contrôle des infections chirurgicales. Une précédente étude multicentrique de phase II (KSWEET-01) a révélé que l'incidence des complications infectieuses de la gastrectomie laparoscopique sans antibiotiques prophylactiques n'était pas significativement plus élevée que les données précédemment rapportées.

Par conséquent, cette étude vise à prouver l'innocuité de la gastrectomie distale totalement laparoscopique sans antibiotiques prophylactiques, en particulier en référence aux complications infectieuses postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier la non-infériorité de l'incidence des complications infectieuses dans le groupe expérimental n'ayant pas utilisé d'antibiotiques prophylactiques par rapport au groupe témoin utilisant des antibiotiques prophylactiques.

Le critère d'évaluation principal est l'incidence des infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie et la limite de différence de la non-infériorité du groupe expérimental est supposée être de - 0,05 (5%). En supposant que l'incidence des complications infectieuses postopératoires dans le groupe témoin est de 5 % et que l'incidence des complications infectieuses dans le groupe expérimental est supposée être d'environ 8 %. On suppose que le niveau significatif est de 5 % et que la puissance est d'au moins 80 %.

Selon la méthode ci-dessus, un total de 260 patients (130 patients dans chaque groupe) sont nécessaires lorsque 117 patients sont nécessaires dans chaque groupe et environ 10 % des taux d'abandon et de la violence du protocole sont pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient subissant une gastrectomie distale totalement laparoscopique pour le cancer gastrique situé dans la partie basse ou moyenne de l'estomac
  • Un patient ayant subi une lymphadénectomie limitée (D1 ou D1+) avec un stade clinique T1-2N0M0 basé sur la 8e édition de la classification des métastases des ganglions tumoraux (TNM) de l'Union internationale contre le cancer (UICC)
  • De 18 à 75 ans
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Un patient avec une fonction médullaire, une fonction rénale, une fonction pulmonaire et une fonction hépatique appropriées
  • Avant la chirurgie, décidez de participer à cette étude et acceptez le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui a subi une chirurgie abdominale antérieure
  • Cancer combiné d'autres organes abdominaux
  • Un patient qui a reçu une chimiothérapie et une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Résection d'organe combinée autre que la cholécystectomie
  • Un patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'une perforation ou d'un saignement
  • Un patient qui a reçu un traitement antibiotique pour d'autres maladies infectieuses dans le mois suivant l'opération
  • Patient souffrant de malnutrition sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe (groupe de traitement)
Pas d'utilisation de la prophylaxie antimicrobienne
Procédure: Pas d'utilisation de la prophylaxie antimicrobienne
Ne pas utiliser d'antimicrobien prophylactique chez les patients subissant une gastrectomie distale totalement laparoscopique avec lymphadénectomie D1 ou D1+ pour le cancer gastrique
Autres noms:
  • Pas d'AMP
Expérimental: Groupe B (groupe témoin)
Utilisation de la prophylaxie antimicrobienne
Procédure: Utilisation de la prophylaxie antimicrobienne
Utilisation d'un antimicrobien prophylactique pour les patients subissant une gastrectomie distale totalement laparoscopique avec lymphadénectomie D1 ou D1+ pour le cancer gastrique
Autres noms:
  • AMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
Le diagnostic des complications infectieuses est effectué selon les critères de diagnostic d'infection du site opératoire des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en fonction des résultats physiques ou radiologiques.
dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
De la date d'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Jusqu'à 6 mois
Incidence des infections de sites éloignés non chirurgicaux
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
Toute complication infectieuse postopératoire autre que les infections du site opératoire
dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean South West East Gastric Surgery Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSWEET-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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