Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om ingen antimikrobiell profylakse ved totalt laparoskopisk distal gastrectomy (KSWEET-03)

28. mars 2022 oppdatert av: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multisenter randomisert kontrollert studie Omtrent ingen antimikrobiell profylakse for pasienter som gjennomgår totalt laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk karsinom (KSWEET-03)

Laparoskopisk gastrektomi har færre smittsomme komplikasjoner sammenlignet med åpen kirurgi. Nylig ble forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner kraftig redusert på grunn av utviklingen av kirurgiske teknikker og forbedring av forebygging og kontroll av kirurgisk infeksjon. Tidligere multisenter, fase II-studie (KSWEET-01) viste at forekomsten av smittsomme komplikasjoner ved laparoskopisk gastrektomi uten profylaktisk antibiotika ikke var signifikant høyere enn tidligere rapporterte data.

Derfor har denne studien som mål å bevise sikkerheten ved fullstendig laparoskopisk distal gastrectomy uten profylaktisk antibiotika, spesielt med henvisning til postoperative infeksiøse komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å undersøke non-inferiority av forekomst av infeksjonskomplikasjoner i forsøksgruppen som ikke brukte profylaktisk antibiotika sammenlignet med kontrollgruppen som brukte profylaktisk antibiotika.

Det primære endepunktet er forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen, og forskjellsgrensen for ikke-inferioritet for forsøksgruppen antas å være -0,05 (5%). Forutsatt at forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner i kontrollgruppen er 5 % og forekomsten av infeksjonskomplikasjoner i forsøksgruppen antas å være ca 8 %. Det antas at det signifikante nivået er 5 % og effekten er minst 80 %.

I henhold til metoden ovenfor trengs totalt 260 pasienter (130 pasienter i hver gruppe) når det er behov for 117 pasienter i hver gruppe og ca. 10 % av fallrater og protokollvold vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som gjennomgår fullstendig laparoskopisk distal gastrectomy for magekreft lokalisert i den nedre eller midtre delen av magen
  • En pasient som gjennomgikk begrenset lymfadenektomi (D1 eller D1+) med klinisk T1-2N0M0-stadium basert på 8. utgave av International Union Against Cancer (UICC) klassifisering av tumorknutemetastase (TNM)
  • Fra 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
  • En pasient med passende benmargsfunksjon, nyrefunksjon, lungefunksjon og leverfunksjon
  • Før operasjonen, bestem deg for å delta i denne studien og godta det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som tidligere ble operert i magen
  • Kombinert annen abdominal organkreft
  • En pasient som har mottatt cellegift og strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Kombinert organreseksjon annet enn kolecystektomi
  • En pasient som gjennomgår en akuttoperasjon på grunn av perforering eller blødning
  • En pasient som har mottatt antibiotikabehandling for andre infeksjonssykdommer innen en måned etter operasjon
  • Alvorlig underernært pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe (behandlingsgruppe)
Ingen bruk av antimikrobiell profylakse
Fremgangsmåte: Ingen bruk av antimikrobiell profylakse
Ikke bruk profylaktisk antimikrobielt middel til pasienter som gjennomgår fullstendig laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenektomi for magekreft.
Andre navn:
  • Ingen AMP
Eksperimentell: B-gruppe (kontrollgruppe)
Bruk av antimikrobiell profylakse
Fremgangsmåte: Bruk av antimikrobiell profylakse
Bruk av profylaktisk antimikrobielt middel for pasienter som gjennomgår totalt laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenektomi for magekreft.
Andre navn:
  • AMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
Diagnosen av smittsomme komplikasjoner stilles i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnosekriterier for infeksjon på operasjonsstedet i henhold til fysiske eller radiologiske funn.
innen 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning
opptil 6 måneder
Forekomst av eksterne ikke-kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
Eventuelle postoperative infeksjonskomplikasjoner annet enn infeksjoner på operasjonsstedet
innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSWEET-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Ingen bruk av antimikrobiell profylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere