Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over geen antimicrobiële profylaxe bij volledig laparoscopische distale gastrectomie (KSWEET-03)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over geen antimicrobiële profylaxe voor patiënten die een volledig laparoscopische distale gastrectomie ondergaan voor maagcarcinoom (KSWEET-03)

Laparoscopische gastrectomie heeft minder infectieuze complicaties in vergelijking met open chirurgie. Onlangs is de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties sterk verminderd als gevolg van de ontwikkeling van chirurgische technieken en verbetering van de preventie en bestrijding van chirurgische infectie. Eerder multicenter, fase II-onderzoek (KSWEET-01) onthulde dat de incidentie van infectieuze complicaties van laparoscopische gastrectomie zonder profylactische antibiotica niet significant hoger was dan eerder gerapporteerde gegevens.

Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid te bewijzen van een volledig laparoscopische distale gastrectomie zonder profylactische antibiotica, in het bijzonder met betrekking tot de postoperatieve infectieuze complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de non-inferioriteit van de incidentie van infectieuze complicaties te onderzoeken in de experimentele groep die geen profylactische antibiotica gebruikte in vergelijking met de controlegroep die profylactische antibiotica gebruikte.

Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve wondinfecties binnen 30 dagen na de operatie en de verschilgrens van de non-inferioriteit van de experimentele groep wordt verondersteld -0,05 (5%) te zijn. Ervan uitgaande dat de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties in de controlegroep 5% is en de incidentie van infectieuze complicaties in de experimentele groep wordt verondersteld ongeveer 8% te zijn. Aangenomen wordt dat het significante niveau 5% is en het vermogen minimaal 80%.

Volgens de bovenstaande methode zijn in totaal 260 patiënten (130 patiënten in elke groep) nodig wanneer 117 patiënten in elke groep nodig zijn en ongeveer 10% van de uitvalpercentages en protocolgeweld in aanmerking worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die een volledig laparoscopische distale gastrectomie ondergaat voor de maagkanker in het lage of middelste deel van de maag
  • Een patiënt die een beperkte lymfadenectomie (D1 of D1+) onderging met klinisch T1-2N0M0-stadium op basis van de 8e editie van de International Union Against Cancer (UICC) classificatie van tumorkliermetastasen (TNM)
  • Van 18 tot 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-II
  • Een patiënt met een geschikte beenmergfunctie, nierfunctie, longfunctie en leverfunctie
  • Besluit vóór de operatie om deel te nemen aan dit onderzoek en ga akkoord met de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die eerder een buikoperatie heeft ondergaan
  • Gecombineerde andere buikorgaankanker
  • Een patiënt die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie en radiotherapie heeft gekregen
  • Gecombineerde orgaanresectie anders dan cholecystectomie
  • Een patiënt die een spoedoperatie ondergaat vanwege perforatie of bloeding
  • Een patiënt die binnen een maand na de operatie een antibioticabehandeling heeft gekregen voor andere infectieziekten
  • Ernstig ondervoede patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep (behandelingsgroep)
Geen gebruik van antimicrobiële profylaxe
Procedure: Geen gebruik van antimicrobiële profylaxe
Gebruik geen profylactisch antimicrobieel middel voor patiënten die een volledig laparoscopische distale gastrectomie ondergaan met D1 of D1+ lymfadenectomie voor maagkanker
Andere namen:
  • Geen AMP
Experimenteel: B-groep (controlegroep)
Gebruik van antimicrobiële profylaxe
Procedure: Gebruik van antimicrobiële profylaxe
Gebruik van profylactische antimicrobiële middelen voor patiënten die een volledig laparoscopische distale gastrectomie ondergaan met D1- of D1+-lymfadenectomie voor maagkanker
Andere namen:
  • AMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfecties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
De diagnose van infectieuze complicaties wordt gesteld volgens de criteria voor diagnose van infectie op de operatieplaats van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) op basis van fysieke of radiologische bevindingen.
binnen 30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
tot 6 maanden
Incidentie van niet-operatieve wondinfecties op afstand
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
Alle andere postoperatieve infectieuze complicaties dan postoperatieve wondinfecties
binnen 30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSWEET-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren