Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące braku profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w całkowicie laparoskopowej dystalnej gastrektomii (KSWEET-03)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące braku profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka (KSWEET-03)

Laparoskopowa resekcja żołądka ma mniej powikłań infekcyjnych w porównaniu z operacją otwartą. W ostatnim czasie częstość występowania powikłań infekcyjnych pooperacyjnych uległa znacznemu zmniejszeniu dzięki rozwojowi technik operacyjnych oraz poprawie profilaktyki i kontroli zakażeń chirurgicznych. Poprzednie wieloośrodkowe badanie II fazy (KSWEET-01) wykazało, że częstość występowania powikłań infekcyjnych laparoskopowej resekcji żołądka bez profilaktycznej antybiotykoterapii nie była istotnie wyższa niż w przypadku wcześniejszych danych.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa całkowicie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka bez profilaktycznej antybiotykoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnych powikłań infekcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie równoważności częstości występowania powikłań infekcyjnych w grupie eksperymentalnej, która nie stosowała profilaktycznie antybiotyków, w porównaniu z grupą kontrolną stosującą profilaktycznie antybiotyki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji, przy czym przyjmuje się, że granica różnicy równoważności grupy eksperymentalnej wynosi -0,05 (5%). Przyjmując, że częstość występowania powikłań infekcyjnych pooperacyjnych w grupie kontrolnej wynosi 5%, a częstość występowania powikłań infekcyjnych w grupie eksperymentalnej szacuje się na około 8%. Przyjmuje się, że poziom znaczący to 5%, a moc co najmniej 80%.

Zgodnie z powyższą metodą potrzebnych jest ogółem 260 pacjentów (130 pacjentów w każdej grupie), gdy potrzebnych jest 117 pacjentów w każdej grupie i bierze się pod uwagę około 10% współczynników odrzucania i przemocy w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany całkowitemu laparoskopowemu dystalnemu wycięciu żołądka z powodu raka żołądka zlokalizowanego w dolnej lub środkowej części żołądka
  • Pacjent poddany ograniczonej limfadenektomii (D1 lub D1+) w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2N0M0 na podstawie klasyfikacji TNM (ang.
  • Od 18 do 75 lat
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-II
  • Pacjent z prawidłową czynnością szpiku kostnego, czynnością nerek, płuc i wątroby
  • Przed zabiegiem zdecyduj się na udział w tym badaniu i zgódź się na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
  • Złożony inny rak narządów jamy brzusznej
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał chemioterapię i radioterapię
  • Kombinowana resekcja narządu inna niż cholecystektomia
  • Pacjent poddawany pilnej operacji z powodu perforacji lub krwawienia
  • Pacjent, który otrzymał antybiotykoterapię z powodu innych chorób zakaźnych w ciągu jednego miesiąca od operacji
  • Pacjent poważnie niedożywiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (grupa zabiegowa)
Brak stosowania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Procedura: Brak stosowania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Nie stosować profilaktycznie antybiotyku u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D1 lub D1+ z powodu raka żołądka
Inne nazwy:
  • Brak wzmacniacza
Eksperymentalny: Grupa B (grupa kontrolna)
Stosowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Procedura: Stosowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Zastosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii u chorych po całkowitym laparoskopowym dystalnym wycięciu żołądka z limfadenektomią D1 lub D1+ z powodu raka żołądka
Inne nazwy:
  • AMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Rozpoznanie powikłań infekcyjnych przeprowadza się zgodnie z kryteriami rozpoznania zakażenia miejsca operowanego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) na podstawie wyników badań fizykalnych lub radiologicznych.
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala
do 6 miesięcy
Częstość występowania odległych niechirurgicznych infekcji miejsca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Wszelkie pooperacyjne powikłania infekcyjne inne niż zakażenia miejsca operowanego
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSWEET-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj