Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om ingen antimikrobiell profylax vid totalt laparoskopisk distal gastrectomy (KSWEET-03)

28 mars 2022 uppdaterad av: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multicenter randomiserad kontrollerad studie Om ingen antimikrobiell profylax för patienter som genomgår helt laparoskopisk distal gastrectomy för gastriskt karcinom (KSWEET-03)

Laparoskopisk gastrectomy har färre smittsamma komplikationer jämfört med öppen operation. Nyligen minskade förekomsten av postoperativa infektionskomplikationer kraftigt på grund av utvecklingen av kirurgiska tekniker och förbättring av förebyggande och kontroll av kirurgisk infektion. Tidigare multicenter, fas II-studie (KSWEET-01) visade att incidensen av infektionskomplikationer vid laparoskopisk gastrectomy utan profylaktisk antibiotika inte var signifikant högre än tidigare rapporterade data.

Därför syftar denna studie till att bevisa säkerheten för totalt laparoskopisk distal gastrectomy utan profylaktisk antibiotika, speciellt med hänvisning till postoperativa infektiösa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka non-inferioriteten av förekomsten av infektiösa komplikationer i den experimentella gruppen som inte använde profylaktisk antibiotika jämfört med kontrollgruppen som använde profylaktisk antibiotika.

Det primära effektmåttet är förekomsten av infektioner på operationsstället inom 30 dagar efter operationen och skillnadsgränsen för den experimentella gruppens non-inferioritet antas vara -0,05 (5%). Om man antar att förekomsten av postoperativa infektionskomplikationer i kontrollgruppen är 5 % och förekomsten av infektionskomplikationer i försöksgruppen antas vara ca 8 %. Det antas att den signifikanta nivån är 5 % och effekten är minst 80 %.

Enligt ovanstående metod behövs totalt 260 patienter (130 patienter i varje grupp) när det behövs 117 patienter i varje grupp och cirka 10 % av droppfrekvensen och protokollvåld beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som genomgår helt laparoskopisk distal gastrectomy för magcancer som ligger i den nedre eller mellersta delen av magen
  • En patient som genomgick begränsad lymfadenektomi (D1 eller D1+) med kliniskt T1-2N0M0-stadium baserat på 8:e upplagan av International Union Against Cancer (UICC) klassificering av tumörknutemetastaser (TNM)
  • Från 18 till 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II
  • En patient med lämplig benmärgsfunktion, njurfunktion, lungfunktion och leverfunktion
  • Före operationen, besluta att delta i denna studie och godkänn det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • En patient som tidigare genomgått en bukoperation
  • Kombinerad annan bukorgancancer
  • En patient som fått kemoterapi och strålbehandling inom de senaste 6 månaderna
  • Kombinerad organresektion förutom kolecystektomi
  • En patient som genomgår en akut operation på grund av perforering eller blödning
  • En patient som har fått antibiotikabehandling för andra infektionssjukdomar inom en månad efter operationen
  • Svårt undernärd patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp (behandlingsgrupp)
Ingen användning av antimikrobiell profylax
Procedur: Ingen användning av antimikrobiell profylax
Använd inte profylaktiskt antimikrobiellt medel för patienter som genomgår helt laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenektomi för magcancer
Andra namn:
  • Ingen AMP
Experimentell: B-grupp (kontrollgrupp)
Användning av antimikrobiell profylax
Procedur: Användning av antimikrobiell profylax
Användning av profylaktiskt antimikrobiellt medel för patienter som genomgår helt laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenektomi för magcancer
Andra namn:
  • AMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner på operationsstället inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Diagnosen av infektiösa komplikationer ställs enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnoskriterier för infektion på operationsstället enligt fysiska eller radiologiska fynd.
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 6 månader
Från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning
upp till 6 månader
Förekomst av avlägsna icke-kirurgiska infektioner
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Eventuella postoperativa infektionskomplikationer förutom infektioner på operationsstället
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Utredare

  • Huvudutredare: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSWEET-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Ingen användning av antimikrobiell profylax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera