全腹腔鏡下胃幽門部切除術における抗菌剤予防の無効に関する研究 (KSWEET-03)
胃癌に対する全腹腔鏡下胃幽門部切除術を受ける患者に対する抗菌剤予防の無投与に関する多施設ランダム化対照試験 (KSWEET-03)
腹腔鏡下胃切除術は開腹手術に比べて感染性合併症が少ないです。 最近、手術技術の開発と手術感染の予防と制御の改善により、術後感染性合併症の発生率は大幅に減少しました。 以前の多施設共同第 II 相研究 (KSWEET-01) では、予防的抗生物質を使用しない腹腔鏡下胃切除術の感染性合併症の発生率は、以前に報告されたデータより有意に高くないことが明らかになりました。
したがって、この研究は、特に術後の感染性合併症に言及して、予防的抗生物質を使用しない全腹腔鏡下胃幽門部切除術の安全性を証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、予防的抗生物質を使用した対照群と比較して、予防的抗生物質を使用しなかった実験群における感染性合併症の発生率の非劣性を調査することでした。
主要評価項目は手術後 30 日以内の手術部位感染の発生率であり、実験群の非劣性の差限界は - 0.05 (5%) と仮定されます。 対照群における術後感染性合併症の発生率が５％であると仮定すると、実験群における感染性合併症の発生率は約８％であると想定される。 有意水準は 5%、検出力は少なくとも 80% であると想定されます。
上記の方法によれば、各グループに 117 人の患者が必要で、約 10% のドロップ率とプロトコルの暴力が考慮される場合、合計 260 人の患者 (各グループに 130 人の患者) が必要となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun、Jellanamdo、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃の下部または中部に位置する胃がんに対して全腹腔鏡下胃幽門部切除術を受ける患者
- 国際対がん連合（UICC）腫瘍節転移（TNM）分類第8版に基づく臨床病期T1-2N0M0で限定的リンパ節切除術（D1またはD1+）を受けた患者
- 18歳から75歳まで
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータス 0-1
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I-II
- 骨髄機能、腎機能、肺機能、肝機能が適切な患者
- 手術前に、この研究に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントに同意してください。
除外基準:
- 過去に腹部手術を受けた患者さん
- 他の腹部臓器がんの合併
- 過去6か月以内に化学療法および放射線療法を受けた患者
- 胆嚢摘出術以外の複合臓器切除術
- 穿孔や出血により緊急手術を受ける患者
- 手術後1ヶ月以内に他の感染症で抗生物質による治療を受けた患者
- 重度の栄養失調患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Aグループ（治療グループ）
抗菌薬の予防的使用は行わない
|
胃がんに対する D1 または D1+ リンパ節切除術を伴う全腹腔鏡下胃切除術を受けた患者には予防的抗菌薬を使用しないでください。
他の名前：
|
|
実験的：Bグループ（対照群）
抗菌薬の予防的使用
|
胃癌に対する D1 または D1+ リンパ節切除術を伴う全腹腔鏡下胃切除術を受けた患者に対する予防的抗菌薬の使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日以内の手術部位感染の発生率
時間枠：手術後30日以内
|
感染性合併症の診断は、身体的所見または放射線学的所見に基づいて、米国疾病管理予防センター (CDC) の手術部位感染診断基準に従って行われます。
|
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：最長6ヶ月
|
手術日から退院日まで
|
最長6ヶ月
|
|
遠隔の非手術部位感染の発生率
時間枠：手術後30日以内
|
手術部位の感染症以外の術後感染症合併症
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oh Jeong, M.D.,Ph.D.、Chonnam National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ