Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o žádné antimikrobiální profylaxi u totálně laparoskopické distální gastrektomie (KSWEET-03)

28. března 2022 aktualizováno: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o žádné antimikrobiální profylaxi u pacientů podstupujících totálně laparoskopickou distální gastrektomii pro karcinom žaludku (KSWEET-03)

Laparoskopická gastrektomie má ve srovnání s otevřenou operací méně infekčních komplikací. V poslední době se výrazně snížil výskyt pooperačních infekčních komplikací díky rozvoji operačních technik a zlepšení prevence a kontroly chirurgické infekce. Předchozí multicentrická studie fáze II (KSWEET-01) odhalila, že výskyt infekčních komplikací laparoskopické gastrektomie bez profylaktických antibiotik nebyl významně vyšší než dříve uváděná data.

Cílem této studie je proto prokázat bezpečnost totálně laparoskopické distální gastrektomie bez profylaktických antibiotik, zejména s ohledem na pooperační infekční komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zjistit noninferioritu výskytu infekčních komplikací u experimentální skupiny, která neužívala profylaktická antibiotika, ve srovnání s kontrolní skupinou užívající profylaktická antibiotika.

Primárním cílovým parametrem je výskyt infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů po operaci a rozdílová hranice non-inferiority experimentální skupiny se předpokládá - 0,05 (5 %). Za předpokladu, že výskyt pooperačních infekčních komplikací v kontrolní skupině je 5 % a výskyt infekčních komplikací v experimentální skupině se předpokládá asi 8 %. Předpokládá se, že významná úroveň je 5 % a síla je alespoň 80 %.

Podle výše uvedené metody je potřeba celkem 260 pacientů (130 pacientů v každé skupině), když je potřeba 117 pacientů v každé skupině a je uvažováno asi 10 % případů poklesu a protokolárního násilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující totální laparoskopickou distální gastrektomii pro rakovinu žaludku lokalizovanou v dolní nebo střední části žaludku
  • Pacient, který podstoupil limitovanou lymfadenektomii (D1 nebo D1+) s klinickým stadiem T1-2N0M0 na základě 8. vydání klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM) Mezinárodní unie proti rakovině (UICC)
  • Od 18 do 75 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-II
  • Pacient s odpovídající funkcí kostní dřeně, funkcí ledvin, funkcí plic a jater
  • Před operací se rozhodněte zúčastnit této studie a odsouhlaste písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil předchozí operaci břicha
  • Kombinovaná další rakovina břišních orgánů
  • Pacient, který během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii a radioterapii
  • Kombinovaná resekce orgánů jiná než cholecystektomie
  • Pacient podstupující nouzovou operaci kvůli perforaci nebo krvácení
  • Pacient, který byl do jednoho měsíce od operace léčen antibiotiky pro jiná infekční onemocnění
  • Těžce podvyživený pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (léčebná skupina)
Žádné použití antimikrobiální profylaxe
Postup: Žádné použití antimikrobiální profylaxe
Nepoužívat profylaktická antimikrobiální látka u pacientů s totálně laparoskopickou distální gastrektomií s D1 nebo D1+ lymfadenektomií pro karcinom žaludku
Ostatní jména:
  • Žádný AMP
Experimentální: B skupina (kontrolní skupina)
Použití antimikrobiální profylaxe
Postup: Použití antimikrobiální profylaxe
Použití profylaktických antimikrobiálních látek u pacientů s totálně laparoskopickou distální gastrektomií s D1 nebo D1+ lymfadenektomií pro karcinom žaludku
Ostatní jména:
  • AMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku během 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Diagnóza infekčních komplikací se provádí podle kritérií diagnózy infekce v místě chirurgického zákroku Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) podle fyzikálních nebo radiologických nálezů.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Od data operace do data propuštění z nemocnice
až 6 měsíců
Výskyt vzdálených infekcí nechirurgického místa
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Jakékoli pooperační infekční komplikace jiné než infekce v místě chirurgického zákroku
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSWEET-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné použití antimikrobiální profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit