Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om ingen antimikrobiel profylakse ved totalt laparoskopisk distal gastrectomy (KSWEET-03)

28. marts 2022 opdateret af: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg Om ingen antimikrobiel profylakse til patienter, der gennemgår fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk karcinom (KSWEET-03)

Laparoskopisk gastrectomi har færre infektiøse komplikationer sammenlignet med åben kirurgi. For nylig er forekomsten af ​​postoperative infektionskomplikationer reduceret kraftigt på grund af udviklingen af ​​kirurgiske teknikker og forbedring af forebyggelse og kontrol af kirurgisk infektion. Tidligere multicenter, fase II-studie (KSWEET-01) afslørede, at forekomsten af ​​infektiøse komplikationer ved laparoskopisk gastrectomi uden profylaktisk antibiotika ikke var signifikant højere end tidligere rapporterede data.

Derfor sigter denne undersøgelse på at bevise sikkerheden ved fuldstændig laparoskopisk distal gastrektomi uden profylaktisk antibiotika, specielt med henvisning til de postoperative infektiøse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge non-inferioriteten af ​​forekomsten af ​​infektiøse komplikationer i forsøgsgruppen, der ikke brugte profylaktisk antibiotika sammenlignet med kontrolgruppen, der brugte profylaktisk antibiotika.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen, og forskelsgrænsen for forsøgsgruppens non-inferioritet antages at være -0,05 (5%). Det antages, at forekomsten af ​​postoperative infektionskomplikationer i kontrolgruppen er 5 %, og forekomsten af ​​infektionskomplikationer i forsøgsgruppen antages at være omkring 8 %. Det antages, at det signifikante niveau er 5% og effekten er mindst 80%.

Ifølge ovenstående metode er der behov for i alt 260 patienter (130 patienter i hver gruppe), når der er behov for 117 patienter i hver gruppe, og omkring 10 % af faldprocenter og protokolvold tages i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der gennemgår fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomi for mavekræft placeret i den lave eller midterste del af maven
  • En patient, der gennemgik begrænset lymfadenektomi (D1 eller D1+) med klinisk T1-2N0M0-stadium baseret på 8. udgave af den Internationale Union Against Cancer (UICC) klassificering af tumorknudemetastase (TNM)
  • Fra 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
  • En patient med passende knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, lungefunktion og leverfunktion
  • Inden operationen skal du beslutte at deltage i denne undersøgelse og acceptere det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der tidligere er blevet opereret i maven
  • Kombineret anden abdominal organkræft
  • En patient, der har modtaget kemoterapi og strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Kombineret organresektion bortset fra kolecystektomi
  • En patient, der gennemgår en akut operation på grund af perforering eller blødning
  • En patient, der har modtaget antibiotikabehandling for andre infektionssygdomme inden for en måned efter operationen
  • Alvorligt underernæret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe (behandlingsgruppe)
Ingen brug af antimikrobiel profylakse
Procedure: Ingen brug af antimikrobiel profylakse
Anvend ikke profylaktisk antimikrobielt middel til patienter, der gennemgår fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenectomy for gastrisk cancer
Andre navne:
  • Ingen AMP
Eksperimentel: B-gruppe (kontrolgruppe)
Brug af antimikrobiel profylakse
Procedure: Brug af antimikrobiel profylakse
Anvendelse af profylaktisk antimikrobielt middel til patienter, der gennemgår fuldstændig laparoskopisk distal gastrectomy med D1 eller D1+ lymfadenektomi for gastrisk cancer
Andre navne:
  • AMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner på operationsstedet inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Diagnosen af ​​infektiøse komplikationer stilles i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnosekriterier for infektion på operationsstedet i henhold til fysiske eller radiologiske fund.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Fra operationsdato til datoen for hospitalsudskrivning
op til 6 måneder
Forekomst af fjerntliggende ikke-kirurgiske infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Eventuelle postoperative infektiøse komplikationer bortset fra infektioner på operationsstedet
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSWEET-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ingen brug af antimikrobiel profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner