Estudio sobre no profilaxis antimicrobiana en gastrectomía distal totalmente laparoscópica (KSWEET-03)
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre la ausencia de profilaxis antimicrobiana para pacientes sometidos a gastrectomía distal totalmente laparoscópica por carcinoma gástrico (KSWEET-03)
La gastrectomía laparoscópica tiene menos complicaciones infecciosas en comparación con la cirugía abierta. Recientemente, la incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias se redujo en gran medida debido al desarrollo de técnicas quirúrgicas y la mejora de la prevención y el control de la infección quirúrgica. El estudio previo multicéntrico de fase II (KSWEET-01) reveló que la incidencia de complicaciones infecciosas de la gastrectomía laparoscópica sin antibióticos profilácticos no fue significativamente mayor que los datos informados previamente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad de la gastrectomía distal totalmente laparoscópica sin antibióticos profilácticos, especialmente en referencia a las complicaciones infecciosas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar la no inferioridad de la incidencia de complicaciones infecciosas en el grupo experimental que no usó antibióticos profilácticos en comparación con el grupo control que usó antibióticos profilácticos.
El criterio principal de valoración es la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y se supone que el límite de diferencia de no inferioridad del grupo experimental es - 0,05 (5%). Suponiendo que la incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias en el grupo de control es del 5 % y que la incidencia de complicaciones infecciosas en el grupo experimental es de alrededor del 8 %. Se supone que el nivel significativo es del 5% y la potencia es de al menos el 80%.
De acuerdo con el método anterior, se necesitan un total de 260 pacientes (130 pacientes en cada grupo) cuando se necesitan 117 pacientes en cada grupo y se considera alrededor del 10% de las tasas de abandono y violencia del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun, Jellanamdo, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a gastrectomía distal totalmente laparoscópica por cáncer gástrico localizado en la parte baja o media del estómago
- Un paciente que se sometió a una linfadenectomía limitada (D1 o D1+) con estadio clínico T1-2N0M0 basado en la clasificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM) de la 8.ª edición de la Unión Internacional contra el Cáncer (UICC).
- De 18 a 75 años
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- Puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Un paciente con función adecuada de la médula ósea, función renal, función pulmonar y función hepática.
- Antes de la cirugía, decide participar en este estudio y está de acuerdo con el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que se sometió a una cirugía abdominal previa
- Cáncer combinado de otros órganos abdominales
- Un paciente que recibió quimioterapia y radioterapia en los últimos 6 meses.
- Resección de órganos combinados distintos de la colecistectomía
- Un paciente que se somete a una cirugía de emergencia debido a una perforación o sangrado
- Un paciente que ha recibido tratamiento con antibióticos para otras enfermedades infecciosas dentro de un mes de la operación
- Paciente gravemente desnutrido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo (grupo de tratamiento)
Sin uso de profilaxis antimicrobiana
|
No utilizar antimicrobianos profilácticos en pacientes sometidos a gastrectomía distal totalmente laparoscópica con linfadenectomía D1 o D1+ por cáncer gástrico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B (grupo de control)
Uso de profilaxis antimicrobiana
|
Uso de antimicrobianos profilácticos para los pacientes sometidos a gastrectomía distal totalmente laparoscópica con linfadenectomía D1 o D1+ por cáncer gástrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
El diagnóstico de complicaciones infecciosas se realiza de acuerdo con los criterios de diagnóstico de infección del sitio quirúrgico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) según los hallazgos físicos o radiológicos.
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria
|
hasta 6 meses
|
|
Incidencia de infecciones remotas del sitio no quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Cualquier complicación infecciosa posoperatoria distinta de las infecciones del sitio quirúrgico
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSWEET-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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