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복강경 원위위절제술에서 예방적 항균제에 대한 연구 (KSWEET-03)

2022년 3월 28일 업데이트: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

위암에 대한 복강경 원위부 절제술을 받는 환자에 대한 예방적 항균제에 대한 다기관 무작위 통제 시험(KSWEET-03)

복강경 위절제술은 개복 수술에 비해 감염성 합병증이 적습니다. 최근에는 수술법의 발달과 외과적 감염 예방 및 관리의 향상으로 수술 후 감염성 합병증의 발생률이 크게 감소하고 있다. 이전의 다기관 2상 연구(KSWEET-01)에서는 예방적 항생제를 사용하지 않는 복강경 위절제술의 감염성 합병증 발생률이 이전에 보고된 데이터보다 유의하게 높지 않은 것으로 나타났습니다.

따라서 본 연구는 특히 수술 후 감염 합병증에 대한 예방적 항생제 없이 복강경 원위위절제술의 안전성을 입증하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 예방적 항생제를 사용한 대조군에 비해 예방적 항생제를 사용하지 않은 실험군에서 감염성 합병증 발생률의 비열등성을 알아보는 것이다.

1차 평가변수는 수술 후 30일 이내 수술 부위 감염 발생률로 실험군 비열등성의 차이한도는 -0.05(5%)로 가정했다. 대조군의 수술 후 감염성 합병증 발생률을 5%, 실험군에서의 감염성 합병증 발생률을 약 8%로 가정한다. 유의 수준은 5%이고 검정력은 80% 이상이라고 가정합니다.

위의 방법에 따르면 각 그룹당 117명의 환자가 필요하고 약 10%의 드랍률과 프로토콜 폭력을 고려할 때 총 260명의 환자(각 그룹당 130명의 환자)가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 아래 또는 중간 부분에 위치한 위암으로 복강경 원위부 위절제술을 받는 환자
  • UICC(International Union Against Cancer) 종양 결절 전이(TNM) 분류 8판에 근거한 임상적 T1-2N0M0 단계로 제한된 림프절 절제술(D1 또는 D1+)을 받은 환자
  • 18세부터 75세까지
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-II
  • 골수기능, 신기능, 폐기능, 간기능이 정상인 환자
  • 수술 전에 본 연구에 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전에 복부 수술을 받은 환자
  • 복합 기타 복부장기암
  • 최근 6개월 이내 화학요법 및 방사선요법을 받은 환자
  • 담낭 절제술 이외의 복합 장기 절제술
  • 천공 또는 출혈로 응급수술을 받는 환자
  • 수술 후 1개월 이내에 다른 감염성 질환으로 항생제 치료를 받은 환자
  • 중증 영양실조 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(치료군)
예방적 항균제 사용 금지
절차: 예방적 항균제 사용 금지
위암으로 D1 또는 D1+ 림프절 절제술과 함께 복강경 원위부 위절제술을 받는 환자에게는 예방적 항균제를 사용하지 않는다.
다른 이름들:
  • AMP 없음
실험적: B군(대조군)
예방적 항균제 사용
절차: 예방적 항균제 사용
위암으로 D1 또는 D1+ 림프절 절제술과 함께 복강경 원위부 위절제술을 받는 환자에서 예방적 항균제 사용
다른 이름들:
  • 앰프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
감염성 합병증의 진단은 신체검사 또는 방사선학적 소견에 따라 질병관리본부(CDC)의 수술 부위 감염 진단 기준에 따라 이루어집니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 6개월
수술일부터 퇴원일까지
최대 6개월
원격 비수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 부위 감염 이외의 수술 후 감염성 합병증
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean South West East Gastric Surgery Group

수사관

  • 수석 연구원: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSWEET-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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