Estudo sobre nenhuma profilaxia antimicrobiana em gastrectomia distal totalmente laparoscópica (KSWEET-03)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico sobre nenhuma profilaxia antimicrobiana para pacientes submetidos a gastrectomia distal totalmente laparoscópica para carcinoma gástrico (KSWEET-03)
A gastrectomia laparoscópica tem menos complicações infecciosas em comparação com a cirurgia aberta. Recentemente, a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias foi bastante reduzida devido ao desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e melhoria da prevenção e controle da infecção cirúrgica. O estudo multicêntrico anterior de fase II (KSWEET-01) revelou que a incidência de complicações infecciosas da gastrectomia laparoscópica sem antibióticos profiláticos não foi significativamente maior do que os dados relatados anteriormente.
Portanto, este estudo visa comprovar a segurança da gastrectomia distal totalmente laparoscópica sem antibióticos profiláticos, especialmente no que se refere às complicações infecciosas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a não inferioridade da incidência de complicações infecciosas no grupo experimental que não usou antibióticos profiláticos em comparação com o grupo controle usando antibióticos profiláticos.
O endpoint primário é a incidência de infecções do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia e o limite de diferença da não inferioridade do grupo experimental é assumido como - 0,05 (5%). Assumindo que a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias no grupo controle é de 5% e a incidência de complicações infecciosas no grupo experimental é de cerca de 8%. Assume-se que o nível de significância é de 5% e o poder é de pelo menos 80%.
De acordo com o método acima, um total de 260 pacientes (130 pacientes em cada grupo) são necessários quando 117 pacientes são necessários em cada grupo e cerca de 10% das taxas de queda e violência do protocolo são consideradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun, Jellanamdo, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente submetido a gastrectomia distal totalmente laparoscópica para o câncer gástrico localizado na parte baixa ou média do estômago
- Um paciente submetido a linfadenectomia limitada (D1 ou D1+) com estágio clínico T1-2N0M0 com base na 8ª edição da classificação de metástase tumoral (TNM) da União Internacional Contra o Câncer (UICC)
- Dos 18 aos 75 anos
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Um paciente com função adequada da medula óssea, função renal, função pulmonar e função hepática
- Antes da cirurgia, decidir participar deste estudo e concordar com o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia abdominal prévia
- Câncer combinado de outros órgãos abdominais
- Um paciente que recebeu quimioterapia e radioterapia nos últimos 6 meses
- Ressecção combinada de órgãos, exceto colecistectomia
- Um paciente submetido a cirurgia de emergência devido a perfuração ou sangramento
- Um paciente que recebeu tratamento antibiótico para outras doenças infecciosas dentro de um mês após a operação
- Paciente gravemente desnutrido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo (grupo de tratamento)
Não uso de profilaxia antimicrobiana
|
Não fazer uso de antimicrobiano profilático para os pacientes submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica com linfadenectomia D1 ou D1+ para o câncer gástrico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B (grupo de controle)
Uso de profilaxia antimicrobiana
|
Uso de antimicrobiano profilático para os pacientes submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica com linfadenectomia D1 ou D1+ para o câncer gástrico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções de sítio cirúrgico em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
|
O diagnóstico de complicações infecciosas é feito de acordo com os critérios de diagnóstico de infecção do sítio cirúrgico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), de acordo com achados físicos ou radiológicos.
|
dentro de 30 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até 6 meses
|
Da data da operação até a data da alta hospitalar
|
até 6 meses
|
|
Incidência de infecções de sítios não cirúrgicos remotos
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
|
Quaisquer complicações infecciosas pós-operatórias, exceto infecções de sítio cirúrgico
|
dentro de 30 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSWEET-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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