Tanulmány az antimikrobiális profilaxis hiányáról teljesen laparoszkópos disztális gastrectomiában (KSWEET-03)
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a gyomorrák miatt teljesen laparoszkópos disztális gastrectomián átesett betegek antimikrobiális profilaxisának hiányáról (KSWEET-03)
A laparoszkópos gastrectomia kevesebb fertőzéses szövődményt okoz, mint a nyílt műtét. A közelmúltban a posztoperatív fertőző szövődmények előfordulása jelentősen csökkent a sebészeti technikák fejlődésének, valamint a műtéti fertőzések megelőzésének és leküzdésének javításának köszönhetően. Egy korábbi multicentrikus, fázis II. vizsgálat (KSWEET-01) feltárta, hogy a profilaktikus antibiotikumok nélküli laparoszkópos gastrectomia fertőző szövődményeinek gyakorisága nem volt szignifikánsan magasabb, mint a korábban közölt adatok.
Ezért jelen tanulmány célja a profilaktikus antibiotikumok nélküli, teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia biztonságosságának bizonyítása, különös tekintettel a posztoperatív fertőzéses szövődményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a fertőzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a profilaktikus antibiotikumokat nem alkalmazó kísérleti csoportban a profilaktikus antibiotikumokat alkalmazó kontrollcsoporthoz képest.
Az elsődleges végpont a műtéti hely fertőzéseinek előfordulása a műtétet követő 30 napon belül, és a kísérleti csoport non-inferioritásának különbségi határa -0,05 (5%). Feltételezve, hogy a posztoperatív fertőzéses szövődmények incidenciája a kontrollcsoportban 5%, a fertőző szövődmények incidenciája pedig a kísérleti csoportban körülbelül 8%. Feltételezzük, hogy a szignifikáns szint 5%, a teljesítmény pedig legalább 80%.
A fenti módszer szerint összesen 260 betegre (csoportonként 130 betegre) van szükség, ha minden csoportban 117 betegre van szükség, és körülbelül 10%-ot számolunk a leesési arányokkal és a protokoll erőszakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun, Jellanamdo, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen laparoszkópos disztális gyomoreltávolításon átesett beteg a gyomor alsó vagy középső részén található gyomorrák miatt
- Egy beteg, aki korlátozott lymphadenectomián (D1 vagy D1+) esett át klinikai T1-2N0M0 stádiumban a Nemzetközi Rákellenes Unió (UICC) tumorcsomó-metasztázis (TNM) osztályozása 8. kiadása alapján
- 18-75 éves korig
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-1
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I-II
- Megfelelő csontvelő-, vese-, tüdő- és májfunkciójú beteg
- A műtét előtt döntse el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és fogadja el az írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki korábban hasi műtéten esett át
- Kombinált egyéb hasi szervrák
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában és radioterápiában részesült
- Kombinált szervreszekció a cholecystectomián kívül
- Perforáció vagy vérzés miatt sürgősségi műtéten átesett beteg
- Olyan beteg, aki a műtétet követő egy hónapon belül egyéb fertőző betegségek miatt antibiotikus kezelésben részesült
- Súlyosan alultáplált beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy csoport (kezelési csoport)
Ne használjon antimikrobiális profilaxist
|
Ne használjon profilaktikus antimikrobiális szert olyan betegeknél, akiknél gyomorrák miatt teljesen laparoszkópos disztális gastrectomián esnek át D1 vagy D1+ lymphadenectomiával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (kontroll csoport)
Antimikrobiális profilaxis alkalmazása
|
Profilaktikus antimikrobiális szerek alkalmazása a gyomorrák miatt D1 vagy D1+ lymphadenectomiával végzett, teljesen laparoszkópos disztális gastrectomián átesett betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása 30 napon belül
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
A fertőző szövődmények diagnosztizálása a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) műtéti helyszíni fertőzések diagnosztizálási kritériumai szerint történik, a fizikai vagy radiológiai lelet alapján.
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónapig
|
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig
|
6 hónapig
|
|
Távoli, nem műtéti fertőzések előfordulása
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Bármilyen posztoperatív fertőző szövődmény, kivéve a műtéti hely fertőzéseit
|
műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSWEET-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
AkesoToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok